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Lo studio sul rilassamento e la pressione sanguigna in gravidanza (REBIP).

23 giugno 2008 aggiornato da: University of Toronto

Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia delle immagini guidate sulla pressione sanguigna nelle donne in gravidanza ipertese: lo studio pilota sul rilassamento e la pressione sanguigna in gravidanza (REBIP)

Oltre il 10% delle donne soffre di ipertensione durante la gravidanza che può influire sulla loro salute o su quella del loro bambino. Attualmente non esistono metodi per prevenire la maggior parte della pressione alta in gravidanza e alcuni trattamenti non sono desiderabili per l'uso in gravidanza. Precedenti ricerche indicano che semplici metodi di rilassamento possono ridurre la pressione sanguigna e i livelli di ansia per alcune persone, ma questo non è stato ben studiato, specialmente durante la gravidanza. Questo studio pilota ha lo scopo di determinare in che modo le immagini guidate (immaginare scene rilassanti) influenzano la pressione sanguigna e l'ansia e valutare quanto le donne siano soddisfatte di questa tecnica. Sessantasei donne incinte con pressione alta saranno assegnate in modo casuale a (1) ascoltare un disco audio-compact di immagini guidate o (2) riposo tranquillo, almeno due volte al giorno per 4 settimane. Tutte le donne di entrambi i gruppi riceveranno tutte le cure abituali, inoltre verrà misurata regolarmente la pressione sanguigna durante 1 giorno alla settimana per 4 settimane. Questo studio determinerà se le immagini abbassano la pressione sanguigna materna e se sono fattibili ulteriori ricerche sugli effetti delle immagini sugli esiti di salute della gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Womens Health Centre, Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta e inferiore o uguale a (<) 36 settimane, 6 giorni di gestazione
  • Almeno due letture della pressione arteriosa prenatale > 90 mmHg diastolica
  • Ha avuto indagini cliniche sull'ipertensione
  • Acuità uditiva adeguata per ascoltare istruzioni verbali e audioregistrate
  • Pianificazione di partorire in uno dei centri sanitari del sito di studio
  • Competente a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Probabilità di partorire entro 10 giorni (comprese le donne con pressione diastolica >110 mmHg o sistolica >170 mmHg; diabete instabile, concomitante emorragia antepartum, travaglio pretermine e/o altre condizioni mediche significative)
  • Farmaci antipertensivi prescritti al basale
  • Malattia psicotica documentata
  • Incapace di capire e leggere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media ambulatoriale diurna
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione (o se il parto è anticipato, all'ultima sessione di monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
4 settimane dopo la randomizzazione (o se il parto è anticipato, all'ultima sessione di monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla consegna
Pressione sanguigna sistolica e diastolica ambulatoriale diurna e frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione (o se il parto è anticipato, all'ultima sessione di monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
4 settimane dopo la randomizzazione (o se il parto è anticipato, all'ultima sessione di monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
Uso di farmaci antipertensivi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: tra la randomizzazione e la fine del ricovero postpartum
tra la randomizzazione e la fine del ricovero postpartum
Ansia materna
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione (o se la consegna è precedente, alla settimana più recente di dati disponibili.
4 settimane dopo la randomizzazione (o se la consegna è precedente, alla settimana più recente di dati disponibili.
Relazione tra le variazioni della pressione sanguigna e la frequenza riportata delle immagini guidate intraprese
Relazione tra classificazione dell'ipertensione ed efficacia dell'immaginazione guidata
Relazione tra le valutazioni dei partecipanti delle loro esperienze di immagini e l'efficacia delle immagini guidate
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo la randomizzazione (o se la consegna è prima, alla settimana più recente dei dati disponibili)
A 4 settimane dopo la randomizzazione (o se la consegna è prima, alla settimana più recente dei dati disponibili)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dalhousie University
AWHONN Canada, with Canadian Nurses Foundation Nursing Care Partnership
IWK Health Centre with Canadian Nurses Foundation Nursing Care Partnership

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: C. Faith Wight Moffatt, MS, PhD (c), University of Toronto, Dalhousie University
  • Cattedra di studio: Ellen Hodnett, PhD, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16081

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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