- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00303173
Lo studio sul rilassamento e la pressione sanguigna in gravidanza (REBIP).
23 giugno 2008 aggiornato da: University of Toronto
Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia delle immagini guidate sulla pressione sanguigna nelle donne in gravidanza ipertese: lo studio pilota sul rilassamento e la pressione sanguigna in gravidanza (REBIP)
Oltre il 10% delle donne soffre di ipertensione durante la gravidanza che può influire sulla loro salute o su quella del loro bambino.
Attualmente non esistono metodi per prevenire la maggior parte della pressione alta in gravidanza e alcuni trattamenti non sono desiderabili per l'uso in gravidanza.
Precedenti ricerche indicano che semplici metodi di rilassamento possono ridurre la pressione sanguigna e i livelli di ansia per alcune persone, ma questo non è stato ben studiato, specialmente durante la gravidanza.
Questo studio pilota ha lo scopo di determinare in che modo le immagini guidate (immaginare scene rilassanti) influenzano la pressione sanguigna e l'ansia e valutare quanto le donne siano soddisfatte di questa tecnica.
Sessantasei donne incinte con pressione alta saranno assegnate in modo casuale a (1) ascoltare un disco audio-compact di immagini guidate o (2) riposo tranquillo, almeno due volte al giorno per 4 settimane.
Tutte le donne di entrambi i gruppi riceveranno tutte le cure abituali, inoltre verrà misurata regolarmente la pressione sanguigna durante 1 giorno alla settimana per 4 settimane.
Questo studio determinerà se le immagini abbassano la pressione sanguigna materna e se sono fattibili ulteriori ricerche sugli effetti delle immagini sugli esiti di salute della gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Womens Health Centre, Eastern Health
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incinta e inferiore o uguale a (<) 36 settimane, 6 giorni di gestazione
- Almeno due letture della pressione arteriosa prenatale > 90 mmHg diastolica
- Ha avuto indagini cliniche sull'ipertensione
- Acuità uditiva adeguata per ascoltare istruzioni verbali e audioregistrate
- Pianificazione di partorire in uno dei centri sanitari del sito di studio
- Competente a dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Probabilità di partorire entro 10 giorni (comprese le donne con pressione diastolica >110 mmHg o sistolica >170 mmHg; diabete instabile, concomitante emorragia antepartum, travaglio pretermine e/o altre condizioni mediche significative)
- Farmaci antipertensivi prescritti al basale
- Malattia psicotica documentata
- Incapace di capire e leggere l'inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa media ambulatoriale diurna
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione (o se il parto è anticipato, all'ultima sessione di monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
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4 settimane dopo la randomizzazione (o se il parto è anticipato, all'ultima sessione di monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo alla consegna
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Pressione sanguigna sistolica e diastolica ambulatoriale diurna e frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione (o se il parto è anticipato, all'ultima sessione di monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
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4 settimane dopo la randomizzazione (o se il parto è anticipato, all'ultima sessione di monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
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Uso di farmaci antipertensivi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: tra la randomizzazione e la fine del ricovero postpartum
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tra la randomizzazione e la fine del ricovero postpartum
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Ansia materna
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione (o se la consegna è precedente, alla settimana più recente di dati disponibili.
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4 settimane dopo la randomizzazione (o se la consegna è precedente, alla settimana più recente di dati disponibili.
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Relazione tra le variazioni della pressione sanguigna e la frequenza riportata delle immagini guidate intraprese
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Relazione tra classificazione dell'ipertensione ed efficacia dell'immaginazione guidata
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Relazione tra le valutazioni dei partecipanti delle loro esperienze di immagini e l'efficacia delle immagini guidate
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo la randomizzazione (o se la consegna è prima, alla settimana più recente dei dati disponibili)
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A 4 settimane dopo la randomizzazione (o se la consegna è prima, alla settimana più recente dei dati disponibili)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: C. Faith Wight Moffatt, MS, PhD (c), University of Toronto, Dalhousie University
- Cattedra di studio: Ellen Hodnett, PhD, University of Toronto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2006
Primo Inserito (Stima)
15 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 giugno 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2008
Ultimo verificato
1 giugno 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16081
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