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Confrontando l'effetto dell'olanzapina sotto la lingua rispetto all'olanzapina ingerita sull'indice di massa corporea (un rapporto tra peso e altezza)

5 giugno 2009 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Valutazione dell'indice di massa corporea: placebo e prova comparativa attiva delle pillole Olanzapine Zydis utilizzate per via sublinguale (PLATYPUS)

Questo studio sta testando se l'olanzapina sotto la lingua per schizofrenia, psicosi correlata, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare avrà un minore aumento di peso rispetto all'olanzapina ingerita, nei pazienti che stanno già ingrassando con olanzapina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
149

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3N4
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    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canada, B2Y 3Z9
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      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
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      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 2E8
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    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1B7
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      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
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      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1T4
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      • Windsor, Ontario, Canada, N9C 3Z4
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    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 1W4
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  • Messico
      • Mexico City, Messico, 01030
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  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda, 3816 CP
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      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
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  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
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  • Stati Uniti
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
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      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
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      • National City, California, Stati Uniti, 91950
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      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
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    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (i pazienti devono):

  • Avere almeno 18 anni
  • Sono aumentati di peso durante l'assunzione di olanzapina
  • Essere in grado di visitare l'ufficio del medico sette volte in 4 mesi (17 settimane)

Criteri di esclusione (i pazienti NON devono):

  • Avere iniziato un programma di perdita di peso nelle ultime 8 settimane
  • Avere una malattia che potrebbe influire sul peso del paziente durante lo studio
  • Avere un'allergia alla fenilalanina, al mannitolo o alla saccarina
  • Assumere farmaci (ad eccezione dell'olanzapina) che potrebbero influire sul peso del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UN
Olanzapina a disintegrazione orale sublinguale (SODO)
Droga: Olanzapina a disintegrazione orale sublinguale (SODO)
Dose da 5 a 20 mg, fornita in compresse da 5 mg, la compressa deve essere posta sotto la lingua per almeno 60 secondi, ogni giorno per 16 settimane.
Altri nomi:
  • LY170053
  • Zydis
Comparatore attivo: B
Olanzapina orale
Droga: Olanzapina orale
Dose da 5 a 20 mg, fornita in compresse da 5 mg, somministrazione orale (compresse ingerite), ogni giorno per 16 settimane.
Altri nomi:
  • Zyprexa
  • LY170053

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Andamento temporale del cambiamento rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dalla visita 2 (linea di base) alla visita 7 (16 settimane)
L'indice di massa corporea è una stima del grasso corporeo basata sul peso corporeo diviso per l'altezza al quadrato. Confronto dei cambiamenti in vari momenti durante lo studio. Modifica = Valore del punto temporale meno il valore della linea di base (Visita 2).
Dalla visita 2 (linea di base) alla visita 7 (16 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale all'endpoint a 16 settimane nell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Visita 2 (linea di base) e Visita 7 (settimana 16)
L'indice di massa corporea è una stima del grasso corporeo basata sul peso corporeo diviso per l'altezza al quadrato. Confronto del cambiamento dalla linea di base all'endpoint. Variazione = Endpoint (settimana 16) meno riferimento (settimana 0)
Visita 2 (linea di base) e Visita 7 (settimana 16)
Variazione media dal basale all'endpoint a 16 settimane nell'indice di massa corporea (BMI) per i soggetti che hanno completato il trattamento
Lasso di tempo: Visita 2 (riferimento) e Visita 7 (16 settimane)
L'indice di massa corporea è una stima del grasso corporeo basata sul peso corporeo diviso per l'altezza al quadrato. Confronti del cambiamento dal basale all'endpoint tra i partecipanti che hanno completato il trattamento. Modifica = Valore dell'endpoint meno il valore della linea di base.
Visita 2 (riferimento) e Visita 7 (16 settimane)
Variazione media del peso dal basale all'endpoint di 16 settimane
Lasso di tempo: Visita 2 (riferimento) e Visita 7 (16 settimane)
Peso del paziente svestito (indumenti intimi consentiti), misurato preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
Visita 2 (riferimento) e Visita 7 (16 settimane)
Variazione media dal basale all'endpoint di 16 settimane nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Visita 2 (linea di base) e Visita 7 (settimana 16)
La circonferenza della vita è misurata su un addome nudo appena sopra l'osso iliaco.
Visita 2 (linea di base) e Visita 7 (settimana 16)
Numero di pazienti che hanno ottenuto almeno il 5% di perdita di peso corporeo in qualsiasi periodo successivo al basale
Lasso di tempo: Dalla visita 2 (riferimento) alla visita 7 (settimana 16)
Percentuale di perdita di peso corporeo = 100*(peso postbasale - peso basale)/peso basale
Dalla visita 2 (riferimento) alla visita 7 (settimana 16)
Numero di partecipanti che hanno interrotto la prova per visita (settimana)
Lasso di tempo: Dalla visita 2 (riferimento) alla visita 7 (settimana 16)
Il numero di partecipanti che hanno interrotto per visita (non cumulativo).
Dalla visita 2 (riferimento) alla visita 7 (settimana 16)
Modifica dal basale all'endpoint di 16 settimane nell'appetito soggettivo utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Visita 2 (linea di base) e Visita 7 (settimana 16)
Il partecipante sceglie dove pensa che il suo appetito si trovi su una linea di 10 centimetri tra due ancore (0 - appetito molto scarso e 10 - appetito molto forte). Il possibile intervallo di punteggi va da 0 a 100 e rappresenta i millimetri sulla linea dei 10 centimetri.
Visita 2 (linea di base) e Visita 7 (settimana 16)
Variazione media dal basale all'endpoint a 16 settimane della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Visita 2 (linea di base) e Visita 7 (settimana 16)
Pressione sanguigna da seduti, rilevata dallo stesso braccio.
Visita 2 (linea di base) e Visita 7 (settimana 16)
Variazione media dal basale all'endpoint a 16 settimane delle lipoproteine ​​a digiuno (colesterolo totale, colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità [colesterolo HDL], colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità [colesterolo LDL] [calcolato] e trigliceridi)
Lasso di tempo: Visita 2 (linea di base) e Visita 7 (settimana 16)
I pazienti devono essere a digiuno da almeno otto ore prima delle misurazioni delle lipoproteine.
Visita 2 (linea di base) e Visita 7 (settimana 16)
Modifica dal basale all'endpoint di 16 settimane nella glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Visita 2 (linea di base) e Visita 7 (settimana 16)
I pazienti devono essere a digiuno da almeno otto ore prima della misurazione della glicemia.
Visita 2 (linea di base) e Visita 7 (settimana 16)
Variazione media dal basale all'endpoint di 16 settimane nell'insulina sierica a digiuno
Lasso di tempo: Visita 2 (linea di base) e Visita 7 (settimana 16)
I pazienti devono essere a digiuno da almeno otto ore prima della misurazione dell'insulina sierica.
Visita 2 (linea di base) e Visita 7 (settimana 16)
Variazione media dal basale all'endpoint a 16 settimane nell'emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: Visita 2 (linea di base) e Visita 7 (settimana 16)
Visita 2 (linea di base) e Visita 7 (settimana 16)
Variazioni medie dal basale all'endpoint a 16 settimane Valutazioni del modello di omeostasi della sensibilità all'insulina HOMA-S (calcolato)
Lasso di tempo: Visita 2 (linea di base) e Visita 7 (settimana 16)
HOMA-S è una stima della sensibilità all'insulina. Il modello HOMA è un modello computerizzato del sistema di feedback dell'insulina glucosio nello stato di digiuno. Il modello è costituito da una serie di equazioni empiriche non lineari che descrivono le funzioni di organi e tessuti coinvolti nella regolazione del glucosio.
Visita 2 (linea di base) e Visita 7 (settimana 16)
Numero di partecipanti che soddisfano una definizione per la presenza di sindrome metabolica definita dai criteri del gruppo di trattamento per adulti III (ATP III) al basale e all'endpoint a 16 settimane
Lasso di tempo: Visita 2 (linea di base) e Visita 7 (settimana 16)
Il paziente soddisfa la definizione di sindrome metabolica se presenta >=3 fattori di rischio: circonferenza vita (uomini>102 cm, donne>88 cm); trigliceridi >=1.7mmol/L; Colesterolo HDL (uomini <1,04mmol/L, donne <1,30mmol/L); pressione arteriosa >135/>=85 mmHg; Glicemia a digiuno >=6.1mmol/L
Visita 2 (linea di base) e Visita 7 (settimana 16)
Variazione media dal basale all'endpoint a 16 settimane nella scala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: Visita 2 (linea di base) e Visita 7 (settimana 16)
Misura la gravità della malattia al momento della valutazione. I punteggi vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
Visita 2 (linea di base) e Visita 7 (settimana 16)
Variazione media dal basale all'endpoint a 16 settimane nella scala del benessere soggettivo sotto i neurolettici (SWN)
Lasso di tempo: Visita 2 (linea di base) e Visita 7 (settimana 16)
Misura il benessere soggettivo per i 7 giorni precedenti. 20 item che coprono 5 domini di salute (sottoscale) (4 item ciascuno): regolazione emotiva, autocontrollo, funzionamento mentale, integrazione sociale e funzionamento fisico. I punteggi individuali vanno da 1 (per niente) a 6 (molto). I punteggi della sottoscala vanno da 1 a 24. Il punteggio totale va da 1 a 120.
Visita 2 (linea di base) e Visita 7 (settimana 16)
Variazione media dal basale all'endpoint di 16 settimane nella scala di valutazione globale del funzionamento (GAF).
Lasso di tempo: Visita 2 (linea di base) e Visita 7 (settimana 16)
Misura il giudizio del medico sul livello generale di funzionamento di un paziente. Le valutazioni si basano su una scala da 1 a 100, con il seguente intervallo di classificazione: da 1-10 (gravemente compromessa) a 91-100 (funzionamento superiore).
Visita 2 (linea di base) e Visita 7 (settimana 16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10268 (Altro identificatore: CTEP)
  • F1D-CA-S063

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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