Confrontando l'effetto dell'olanzapina sotto la lingua rispetto all'olanzapina ingerita sull'indice di massa corporea (un rapporto tra peso e altezza)
5 giugno 2009 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Valutazione dell'indice di massa corporea: placebo e prova comparativa attiva delle pillole Olanzapine Zydis utilizzate per via sublinguale (PLATYPUS)
Questo studio sta testando se l'olanzapina sotto la lingua per schizofrenia, psicosi correlata, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare avrà un minore aumento di peso rispetto all'olanzapina ingerita, nei pazienti che stanno già ingrassando con olanzapina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
149
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3N4
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Nova Scotia
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Dartmouth, Nova Scotia, Canada, B2Y 3Z9
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
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Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 2E8
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Ontario
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Chatham, Ontario, Canada, N7L 1B7
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
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Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1T4
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Windsor, Ontario, Canada, N9C 3Z4
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 1W4
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Mexico City, Messico, 01030
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Amersfoort, Olanda, 3816 CP
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Rotterdam, Olanda, 3015 GD
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San Juan, Porto Rico, 00918
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California
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Escondido, California, Stati Uniti, 92025
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
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National City, California, Stati Uniti, 91950
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
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New York
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione (i pazienti devono):
- Avere almeno 18 anni
- Sono aumentati di peso durante l'assunzione di olanzapina
- Essere in grado di visitare l'ufficio del medico sette volte in 4 mesi (17 settimane)
Criteri di esclusione (i pazienti NON devono):
- Avere iniziato un programma di perdita di peso nelle ultime 8 settimane
- Avere una malattia che potrebbe influire sul peso del paziente durante lo studio
- Avere un'allergia alla fenilalanina, al mannitolo o alla saccarina
- Assumere farmaci (ad eccezione dell'olanzapina) che potrebbero influire sul peso del paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
Olanzapina a disintegrazione orale sublinguale (SODO)
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Dose da 5 a 20 mg, fornita in compresse da 5 mg, la compressa deve essere posta sotto la lingua per almeno 60 secondi, ogni giorno per 16 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: B
Olanzapina orale
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Dose da 5 a 20 mg, fornita in compresse da 5 mg, somministrazione orale (compresse ingerite), ogni giorno per 16 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Andamento temporale del cambiamento rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dalla visita 2 (linea di base) alla visita 7 (16 settimane)
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L'indice di massa corporea è una stima del grasso corporeo basata sul peso corporeo diviso per l'altezza al quadrato.
Confronto dei cambiamenti in vari momenti durante lo studio.
Modifica = Valore del punto temporale meno il valore della linea di base (Visita 2).
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Dalla visita 2 (linea di base) alla visita 7 (16 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media dal basale all'endpoint a 16 settimane nell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Visita 2 (linea di base) e Visita 7 (settimana 16)
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L'indice di massa corporea è una stima del grasso corporeo basata sul peso corporeo diviso per l'altezza al quadrato.
Confronto del cambiamento dalla linea di base all'endpoint.
Variazione = Endpoint (settimana 16) meno riferimento (settimana 0)
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Visita 2 (linea di base) e Visita 7 (settimana 16)
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Variazione media dal basale all'endpoint a 16 settimane nell'indice di massa corporea (BMI) per i soggetti che hanno completato il trattamento
Lasso di tempo: Visita 2 (riferimento) e Visita 7 (16 settimane)
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L'indice di massa corporea è una stima del grasso corporeo basata sul peso corporeo diviso per l'altezza al quadrato.
Confronti del cambiamento dal basale all'endpoint tra i partecipanti che hanno completato il trattamento.
Modifica = Valore dell'endpoint meno il valore della linea di base.
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Visita 2 (riferimento) e Visita 7 (16 settimane)
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Variazione media del peso dal basale all'endpoint di 16 settimane
Lasso di tempo: Visita 2 (riferimento) e Visita 7 (16 settimane)
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Peso del paziente svestito (indumenti intimi consentiti), misurato preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
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Visita 2 (riferimento) e Visita 7 (16 settimane)
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Variazione media dal basale all'endpoint di 16 settimane nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Visita 2 (linea di base) e Visita 7 (settimana 16)
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La circonferenza della vita è misurata su un addome nudo appena sopra l'osso iliaco.
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Visita 2 (linea di base) e Visita 7 (settimana 16)
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Numero di pazienti che hanno ottenuto almeno il 5% di perdita di peso corporeo in qualsiasi periodo successivo al basale
Lasso di tempo: Dalla visita 2 (riferimento) alla visita 7 (settimana 16)
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Percentuale di perdita di peso corporeo = 100*(peso postbasale - peso basale)/peso basale
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Dalla visita 2 (riferimento) alla visita 7 (settimana 16)
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Numero di partecipanti che hanno interrotto la prova per visita (settimana)
Lasso di tempo: Dalla visita 2 (riferimento) alla visita 7 (settimana 16)
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Il numero di partecipanti che hanno interrotto per visita (non cumulativo).
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Dalla visita 2 (riferimento) alla visita 7 (settimana 16)
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Modifica dal basale all'endpoint di 16 settimane nell'appetito soggettivo utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Visita 2 (linea di base) e Visita 7 (settimana 16)
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Il partecipante sceglie dove pensa che il suo appetito si trovi su una linea di 10 centimetri tra due ancore (0 - appetito molto scarso e 10 - appetito molto forte).
Il possibile intervallo di punteggi va da 0 a 100 e rappresenta i millimetri sulla linea dei 10 centimetri.
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Visita 2 (linea di base) e Visita 7 (settimana 16)
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Variazione media dal basale all'endpoint a 16 settimane della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Visita 2 (linea di base) e Visita 7 (settimana 16)
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Pressione sanguigna da seduti, rilevata dallo stesso braccio.
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Visita 2 (linea di base) e Visita 7 (settimana 16)
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Variazione media dal basale all'endpoint a 16 settimane delle lipoproteine a digiuno (colesterolo totale, colesterolo delle lipoproteine ad alta densità [colesterolo HDL], colesterolo delle lipoproteine a bassa densità [colesterolo LDL] [calcolato] e trigliceridi)
Lasso di tempo: Visita 2 (linea di base) e Visita 7 (settimana 16)
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I pazienti devono essere a digiuno da almeno otto ore prima delle misurazioni delle lipoproteine.
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Visita 2 (linea di base) e Visita 7 (settimana 16)
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Modifica dal basale all'endpoint di 16 settimane nella glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Visita 2 (linea di base) e Visita 7 (settimana 16)
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I pazienti devono essere a digiuno da almeno otto ore prima della misurazione della glicemia.
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Visita 2 (linea di base) e Visita 7 (settimana 16)
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Variazione media dal basale all'endpoint di 16 settimane nell'insulina sierica a digiuno
Lasso di tempo: Visita 2 (linea di base) e Visita 7 (settimana 16)
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I pazienti devono essere a digiuno da almeno otto ore prima della misurazione dell'insulina sierica.
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Visita 2 (linea di base) e Visita 7 (settimana 16)
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Variazione media dal basale all'endpoint a 16 settimane nell'emoglobina glicosilata
Lasso di tempo: Visita 2 (linea di base) e Visita 7 (settimana 16)
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Visita 2 (linea di base) e Visita 7 (settimana 16)
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Variazioni medie dal basale all'endpoint a 16 settimane Valutazioni del modello di omeostasi della sensibilità all'insulina HOMA-S (calcolato)
Lasso di tempo: Visita 2 (linea di base) e Visita 7 (settimana 16)
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HOMA-S è una stima della sensibilità all'insulina.
Il modello HOMA è un modello computerizzato del sistema di feedback dell'insulina glucosio nello stato di digiuno.
Il modello è costituito da una serie di equazioni empiriche non lineari che descrivono le funzioni di organi e tessuti coinvolti nella regolazione del glucosio.
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Visita 2 (linea di base) e Visita 7 (settimana 16)
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Numero di partecipanti che soddisfano una definizione per la presenza di sindrome metabolica definita dai criteri del gruppo di trattamento per adulti III (ATP III) al basale e all'endpoint a 16 settimane
Lasso di tempo: Visita 2 (linea di base) e Visita 7 (settimana 16)
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Il paziente soddisfa la definizione di sindrome metabolica se presenta >=3 fattori di rischio: circonferenza vita (uomini>102 cm, donne>88 cm); trigliceridi >=1.7mmol/L;
Colesterolo HDL (uomini <1,04mmol/L,
donne <1,30mmol/L);
pressione arteriosa >135/>=85 mmHg; Glicemia a digiuno >=6.1mmol/L
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Visita 2 (linea di base) e Visita 7 (settimana 16)
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Variazione media dal basale all'endpoint a 16 settimane nella scala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: Visita 2 (linea di base) e Visita 7 (settimana 16)
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Misura la gravità della malattia al momento della valutazione.
I punteggi vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
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Visita 2 (linea di base) e Visita 7 (settimana 16)
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Variazione media dal basale all'endpoint a 16 settimane nella scala del benessere soggettivo sotto i neurolettici (SWN)
Lasso di tempo: Visita 2 (linea di base) e Visita 7 (settimana 16)
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Misura il benessere soggettivo per i 7 giorni precedenti.
20 item che coprono 5 domini di salute (sottoscale) (4 item ciascuno): regolazione emotiva, autocontrollo, funzionamento mentale, integrazione sociale e funzionamento fisico.
I punteggi individuali vanno da 1 (per niente) a 6 (molto).
I punteggi della sottoscala vanno da 1 a 24.
Il punteggio totale va da 1 a 120.
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Visita 2 (linea di base) e Visita 7 (settimana 16)
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Variazione media dal basale all'endpoint di 16 settimane nella scala di valutazione globale del funzionamento (GAF).
Lasso di tempo: Visita 2 (linea di base) e Visita 7 (settimana 16)
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Misura il giudizio del medico sul livello generale di funzionamento di un paziente.
Le valutazioni si basano su una scala da 1 a 100, con il seguente intervallo di classificazione: da 1-10 (gravemente compromessa) a 91-100 (funzionamento superiore).
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Visita 2 (linea di base) e Visita 7 (settimana 16)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2006
Primo Inserito (Stima)
17 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 giugno 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2009
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disturbi bipolari e correlati
- Schizofrenia
- Patologia
- Disturbi psicotici
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Olanzapina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10268 (Altro identificatore: CTEP)
- F1D-CA-S063
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