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Magnevist® Injection Enhanced MRA Rispetto a MRA senza mezzo di contrasto per il rilevamento di anomalie strutturali dell'arco aortico e dei rami cerebrali

29 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer

Studio multicentrico in aperto sulla sicurezza (in aperto) e sull'efficacia (in aperto e in cieco) di una singola somministrazione di circa 0,1 mmol/kg di arteriografia a risonanza magnetica (MRA) con iniezione di Magnevist® e arteriografia bidimensionale -time-of-flight (2D-TOF) MRA in pazienti con malattia nota o sospetta dell'arco aortico e dei rami cerebrali sottoposti a MRA di questi vasi con arteriografia a sottrazione digitale intra-arteriosa (i.a. DSA) come standard di riferimento.

Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza (quali sono gli effetti collaterali) e l'efficacia (come funziona) di Magnevist (il farmaco in studio) utilizzato per la risonanza magnetica dell'arco aortico e dei rami cerebrali. I risultati verranno confrontati con i risultati della risonanza magnetica eseguita senza Magnevist e con i risultati dell'angiografia a raggi X.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Berlex, Inc. Berlex, Inc. è stata rinominata Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.è lo sponsor della sperimentazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
123

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una malattia nota o sospetta dell'arco aortico e dei rami cerebrali
  • È prevista per l'angiografia a raggi X

Criteri di esclusione:

  • Ha qualche controindicazione alla risonanza magnetica
  • È prevista qualsiasi procedura prima dell'angiografia a raggi X
  • Aveva precedente intervento bilaterale (chirurgia, bypass) delle arterie di interesse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Gadopentetato dimeglumina (Magnevist)
Gadopentetato dimeglumina (Magnevist Injection), circa 0,1mmol/kg di peso corporeo, singola somministrazione endovenosa il giorno dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Accuratezza, sensibilità e specificità basate sulla valutazione quantitativa della stenosi valutata da un lettore cieco
Lasso di tempo: Creazione dell'immagine dopo l'iniezione - valutazione alla lettura cieca
Creazione dell'immagine dopo l'iniezione - valutazione alla lettura cieca

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Affidabilità diagnostica
Lasso di tempo: In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
Valutazione visiva della stenosi
Lasso di tempo: In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
Differenza di grado di stenosi
Lasso di tempo: In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
Altri reperti diagnostici
Lasso di tempo: In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
Posizione e corrispondenza della stenosi
Lasso di tempo: In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
Valutabilità delle immagini e presenza di artefatti
Lasso di tempo: In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
Capacità di visualizzare segmenti arteriosi
Lasso di tempo: In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
Proporzione di stenosi massima classificata correttamente per segmento
Lasso di tempo: In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
Numero di segmenti valutabili
Lasso di tempo: In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
Durata se 2D TOF e CE-MRA
Lasso di tempo: In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
Gestione del paziente
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 24 ore
Dal basale al follow-up di 24 ore
Variabili di sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 24 ore
Dal basale al follow-up di 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 90941
  • 304630

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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