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Magnevist® Injection Enhanced MRA Rispetto a MRA senza mezzo di contrasto per il rilevamento di anomalie strutturali dell'arco aortico e dei rami cerebrali

29 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer

Studio multicentrico in aperto sulla sicurezza (in aperto) e sull'efficacia (in aperto e in cieco) di una singola somministrazione di circa 0,1 mmol/kg di arteriografia a risonanza magnetica (MRA) con iniezione di Magnevist® e arteriografia bidimensionale -time-of-flight (2D-TOF) MRA in pazienti con malattia nota o sospetta dell'arco aortico e dei rami cerebrali sottoposti a MRA di questi vasi con arteriografia a sottrazione digitale intra-arteriosa (i.a. DSA) come standard di riferimento.

Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza (quali sono gli effetti collaterali) e l'efficacia (come funziona) di Magnevist (il farmaco in studio) utilizzato per la risonanza magnetica dell'arco aortico e dei rami cerebrali. I risultati verranno confrontati con i risultati della risonanza magnetica eseguita senza Magnevist e con i risultati dell'angiografia a raggi X.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Berlex, Inc. Berlex, Inc. è stata rinominata Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.è lo sponsor della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una malattia nota o sospetta dell'arco aortico e dei rami cerebrali
  • È prevista per l'angiografia a raggi X

Criteri di esclusione:

  • Ha qualche controindicazione alla risonanza magnetica
  • È prevista qualsiasi procedura prima dell'angiografia a raggi X
  • Aveva precedente intervento bilaterale (chirurgia, bypass) delle arterie di interesse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Gadopentetato dimeglumina (Magnevist)
Gadopentetato dimeglumina (Magnevist Injection), circa 0,1mmol/kg di peso corporeo, singola somministrazione endovenosa il giorno dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accuratezza, sensibilità e specificità basate sulla valutazione quantitativa della stenosi valutata da un lettore cieco
Lasso di tempo: Creazione dell'immagine dopo l'iniezione - valutazione alla lettura cieca
Creazione dell'immagine dopo l'iniezione - valutazione alla lettura cieca

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Affidabilità diagnostica
Lasso di tempo: In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
Valutazione visiva della stenosi
Lasso di tempo: In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
Differenza di grado di stenosi
Lasso di tempo: In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
Altri reperti diagnostici
Lasso di tempo: In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
Posizione e corrispondenza della stenosi
Lasso di tempo: In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
Valutabilità delle immagini e presenza di artefatti
Lasso di tempo: In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
Capacità di visualizzare segmenti arteriosi
Lasso di tempo: In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
Proporzione di stenosi massima classificata correttamente per segmento
Lasso di tempo: In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
Numero di segmenti valutabili
Lasso di tempo: In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
Durata se 2D TOF e CE-MRA
Lasso di tempo: In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
In cieco e/o in etichetta aperta lettura delle immagini
Gestione del paziente
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 24 ore
Dal basale al follow-up di 24 ore
Variabili di sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 24 ore
Dal basale al follow-up di 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90941
  • 304630

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gadopentetato dimeglumina (Magnevist)

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