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Home-HF: valutazione dei pazienti con scompenso cardiaco utilizzando il telemonitoraggio domiciliare

26 aprile 2016 aggiornato da: Imperial College London

Home-HF: una valutazione controllata randomizzata del telemonitoraggio domiciliare dei pazienti con insufficienza cardiaca recentemente dimessi dall'ospedale.

Questo progetto, utilizzando il monitoraggio domiciliare per i segni ei sintomi dell'insufficienza cardiaca, mira a consentire ai pazienti di essere coinvolti attivamente nella loro cura e fornire un rapido accesso ai servizi sanitari e alla consulenza quando necessario. Il sistema di telemonitoraggio è di facile utilizzo e garantisce il trasferimento accurato delle informazioni dall'abitazione all'ospedale. Le informazioni vengono quindi vagliate e se vengono rilevati cambiamenti importanti, il paziente verrà contattato da un'infermiera per l'insufficienza cardiaca che offrirà consulenza e potrebbe organizzare una visita clinica o suggerire modifiche al farmaco. Il progetto utilizza la tecnologia moderna per fornire la gestione della malattia, collega il paziente a casa con l'ospedale e rafforza l'istruzione e il comportamento di auto-cura. Questo programma innovativo sarà testato per vedere se riduce il rischio di riammissione in ospedale, riduce l'ansia, migliora la qualità della vita dopo un ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca e se questo rappresenta un buon rapporto qualità-prezzo in termini di benefici per la salute che fornisce .

Ipotesi:

I pazienti che utilizzano il telemonitoraggio domiciliare di segni e sintomi di insufficienza cardiaca dopo la dimissione dall'ospedale con insufficienza cardiaca cronica hanno un rischio ridotto di riospedalizzazione per tutte le cause rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto, utilizzando il monitoraggio domiciliare per i segni ei sintomi dell'insufficienza cardiaca, mira a consentire ai pazienti di essere coinvolti attivamente nella loro cura e fornire un rapido accesso ai servizi sanitari e alla consulenza quando necessario. Questo programma innovativo sarà testato per vedere se riduce il rischio di riammissione in ospedale. Inoltre, la valutazione economica valuterà se questo rappresenta un buon rapporto qualità-prezzo in termini di benefici per la salute che fornisce.

Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione ed essere stati acconsentiti allo studio, i pazienti verranno randomizzati nel gruppo di controllo o di intervento in un rapporto 1:1.

Gruppo di intervento:

Prima della dimissione dall'ospedale, al paziente e all'assistente/famiglia verrà mostrato come utilizzare l'apparecchiatura di telemonitoraggio HomMed. Entro due giorni lavorativi dalla dimissione l'apparecchiatura sarà installata presso la loro abitazione dall'infermiere dello studio che ne ricorderà l'utilizzo. Verrà fornito loro un piano di gestione scritto e consigli sull'automonitoraggio. Verrà chiesto loro di monitorare quotidianamente segni e sintomi della loro malattia utilizzando il sistema di telemonitoraggio HomMed collegato alla linea telefonica di casa.

I dati saranno rivisti ogni giorno lavorativo da un'infermiera dello studio ed esaminati per scostamento dai parametri concordati. Se si notano cambiamenti clinicamente significativi, verrà utilizzato un protocollo standard per guidare la gestione.

Gruppo di controllo:

Entro due giorni lavorativi dalla dimissione, l'infermiere dello studio visiterà i pazienti nel gruppo di controllo e fornirà loro un piano di gestione scritto e consigli sull'automonitoraggio. Riceveranno le cure abituali per quel centro che consisteranno in una raccomandazione a visitare il loro medico di famiglia alla dimissione dall'ospedale e una successiva revisione in clinica ambulatoriale. Il supporto informale offerto tramite l'infermiere dell'ospedale per l'insufficienza cardiaca continuerà e questo contatto verrà registrato.

All'interno di entrambi i gruppi, il questionario Hospital Anxiety and Depression (HAD), lo strumento Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) e il questionario Euroqol (EQ-5D) saranno completati alla randomizzazione e di nuovo a 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale. Verrà chiesto loro di restituire i questionari compilati in una busta prepagata.

I dati sull'uso dei servizi sanitari da parte dei pazienti saranno raccolti da entrambi i gruppi utilizzando una combinazione di questionari retrospettivi e diari sanitari prospettici, che verranno restituiti a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione.

L'ottimizzazione dei farmaci sarà valutata attraverso la revisione della prescrizione dei farmaci e l'utilizzo dei farmaci attraverso l'autovalutazione del paziente. Questi dati saranno raccolti anche a 3 e 6 mesi.

I pazienti di entrambi i gruppi saranno coinvolti nello studio per un periodo di 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
182

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, UB1 3HW
        • Ealing Hospital
      • Uxbridge, Regno Unito, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
    • Middlesex
      • Greater London, Middlesex, Regno Unito, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe NYHA II - IV (es. dispnea a riposo o durante esercizio lieve-moderato) al momento della randomizzazione (dimissione dall'ospedale)
  • Diagnosi comprovata di insufficienza cardiaca, in linea con le linee guida per la gestione dell'insufficienza cardiaca cronica della Società Europea di Cardiologia o come stabilito dal cardiologo o dal medico che si prende cura del paziente
  • Ricovero in ospedale a seguito di nuova diagnosi di scompenso cardiaco o episodio di scompenso acuto di scompenso cardiaco cronico
  • Linea telefonica di casa
  • Ritenuto idoneo alla dimissione domiciliare dal team clinico

Criteri di esclusione:

  • Demenza/confusione che può interferire con l'uso dell'apparecchiatura di telemonitoraggio HomMed.
  • < 18 anni di età
  • Mancanza di linea telefonica domestica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solita cura
Ha ricevuto le normali cure ospedaliere e comunitarie
Dispositivo: Sistema di telemonitoraggio HomMed
Il sistema di telemonitoraggio HomMed consente ai pazienti di monitorare quotidianamente il proprio peso, la pressione arteriosa, la saturazione di ossigeno e i sintomi della dispnea dalla propria abitazione
Sperimentale: Braccio di intervento
Telemonitoraggio ricevuto
Dispositivo: Sistema di telemonitoraggio HomMed
Il sistema di telemonitoraggio HomMed consente ai pazienti di monitorare quotidianamente il proprio peso, la pressione arteriosa, la saturazione di ossigeno e i sintomi della dispnea dalla propria abitazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione per 180 giorni
Giorni vivi e fuori dall'ospedale (es. non ammesso)
Dalla data di randomizzazione per 180 giorni
Pazienti ospedalizzati (tutte le cause)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione a 180 giorni
Dalla data di randomizzazione a 180 giorni
Numero di giorni trascorsi in ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione per 180 giorni
Dalla data di randomizzazione per 180 giorni
Numero di ricoveri (tutte le cause)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione per 180 giorni
dalla randomizzazione per 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Imperial College London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Honeywell HomMed

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martin R Cowie, MD MSc FRCP, Imperial College London & Royal Brompton and Harefield Hospital NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2006EP001B
  • 05/Q0411/112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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