Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Home-HF: valutazione dei pazienti con scompenso cardiaco utilizzando il telemonitoraggio domiciliare

26 aprile 2016 aggiornato da: Imperial College London

Home-HF: una valutazione controllata randomizzata del telemonitoraggio domiciliare dei pazienti con insufficienza cardiaca recentemente dimessi dall'ospedale.

Questo progetto, utilizzando il monitoraggio domiciliare per i segni ei sintomi dell'insufficienza cardiaca, mira a consentire ai pazienti di essere coinvolti attivamente nella loro cura e fornire un rapido accesso ai servizi sanitari e alla consulenza quando necessario. Il sistema di telemonitoraggio è di facile utilizzo e garantisce il trasferimento accurato delle informazioni dall'abitazione all'ospedale. Le informazioni vengono quindi vagliate e se vengono rilevati cambiamenti importanti, il paziente verrà contattato da un'infermiera per l'insufficienza cardiaca che offrirà consulenza e potrebbe organizzare una visita clinica o suggerire modifiche al farmaco. Il progetto utilizza la tecnologia moderna per fornire la gestione della malattia, collega il paziente a casa con l'ospedale e rafforza l'istruzione e il comportamento di auto-cura. Questo programma innovativo sarà testato per vedere se riduce il rischio di riammissione in ospedale, riduce l'ansia, migliora la qualità della vita dopo un ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca e se questo rappresenta un buon rapporto qualità-prezzo in termini di benefici per la salute che fornisce .

Ipotesi:

I pazienti che utilizzano il telemonitoraggio domiciliare di segni e sintomi di insufficienza cardiaca dopo la dimissione dall'ospedale con insufficienza cardiaca cronica hanno un rischio ridotto di riospedalizzazione per tutte le cause rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo progetto, utilizzando il monitoraggio domiciliare per i segni ei sintomi dell'insufficienza cardiaca, mira a consentire ai pazienti di essere coinvolti attivamente nella loro cura e fornire un rapido accesso ai servizi sanitari e alla consulenza quando necessario. Questo programma innovativo sarà testato per vedere se riduce il rischio di riammissione in ospedale. Inoltre, la valutazione economica valuterà se questo rappresenta un buon rapporto qualità-prezzo in termini di benefici per la salute che fornisce.

Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione ed essere stati acconsentiti allo studio, i pazienti verranno randomizzati nel gruppo di controllo o di intervento in un rapporto 1:1.

Gruppo di intervento:

Prima della dimissione dall'ospedale, al paziente e all'assistente/famiglia verrà mostrato come utilizzare l'apparecchiatura di telemonitoraggio HomMed. Entro due giorni lavorativi dalla dimissione l'apparecchiatura sarà installata presso la loro abitazione dall'infermiere dello studio che ne ricorderà l'utilizzo. Verrà fornito loro un piano di gestione scritto e consigli sull'automonitoraggio. Verrà chiesto loro di monitorare quotidianamente segni e sintomi della loro malattia utilizzando il sistema di telemonitoraggio HomMed collegato alla linea telefonica di casa.

I dati saranno rivisti ogni giorno lavorativo da un'infermiera dello studio ed esaminati per scostamento dai parametri concordati. Se si notano cambiamenti clinicamente significativi, verrà utilizzato un protocollo standard per guidare la gestione.

Gruppo di controllo:

Entro due giorni lavorativi dalla dimissione, l'infermiere dello studio visiterà i pazienti nel gruppo di controllo e fornirà loro un piano di gestione scritto e consigli sull'automonitoraggio. Riceveranno le cure abituali per quel centro che consisteranno in una raccomandazione a visitare il loro medico di famiglia alla dimissione dall'ospedale e una successiva revisione in clinica ambulatoriale. Il supporto informale offerto tramite l'infermiere dell'ospedale per l'insufficienza cardiaca continuerà e questo contatto verrà registrato.

All'interno di entrambi i gruppi, il questionario Hospital Anxiety and Depression (HAD), lo strumento Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) e il questionario Euroqol (EQ-5D) saranno completati alla randomizzazione e di nuovo a 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale. Verrà chiesto loro di restituire i questionari compilati in una busta prepagata.

I dati sull'uso dei servizi sanitari da parte dei pazienti saranno raccolti da entrambi i gruppi utilizzando una combinazione di questionari retrospettivi e diari sanitari prospettici, che verranno restituiti a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione.

L'ottimizzazione dei farmaci sarà valutata attraverso la revisione della prescrizione dei farmaci e l'utilizzo dei farmaci attraverso l'autovalutazione del paziente. Questi dati saranno raccolti anche a 3 e 6 mesi.

I pazienti di entrambi i gruppi saranno coinvolti nello studio per un periodo di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, UB1 3HW
        • Ealing Hospital
      • Uxbridge, Regno Unito, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
    • Middlesex
      • Greater London, Middlesex, Regno Unito, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe NYHA II - IV (es. dispnea a riposo o durante esercizio lieve-moderato) al momento della randomizzazione (dimissione dall'ospedale)
  • Diagnosi comprovata di insufficienza cardiaca, in linea con le linee guida per la gestione dell'insufficienza cardiaca cronica della Società Europea di Cardiologia o come stabilito dal cardiologo o dal medico che si prende cura del paziente
  • Ricovero in ospedale a seguito di nuova diagnosi di scompenso cardiaco o episodio di scompenso acuto di scompenso cardiaco cronico
  • Linea telefonica di casa
  • Ritenuto idoneo alla dimissione domiciliare dal team clinico

Criteri di esclusione:

  • Demenza/confusione che può interferire con l'uso dell'apparecchiatura di telemonitoraggio HomMed.
  • < 18 anni di età
  • Mancanza di linea telefonica domestica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
Ha ricevuto le normali cure ospedaliere e comunitarie
Il sistema di telemonitoraggio HomMed consente ai pazienti di monitorare quotidianamente il proprio peso, la pressione arteriosa, la saturazione di ossigeno e i sintomi della dispnea dalla propria abitazione
Sperimentale: Braccio di intervento
Telemonitoraggio ricevuto
Il sistema di telemonitoraggio HomMed consente ai pazienti di monitorare quotidianamente il proprio peso, la pressione arteriosa, la saturazione di ossigeno e i sintomi della dispnea dalla propria abitazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione per 180 giorni
Giorni vivi e fuori dall'ospedale (es. non ammesso)
Dalla data di randomizzazione per 180 giorni
Pazienti ospedalizzati (tutte le cause)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione a 180 giorni
Dalla data di randomizzazione a 180 giorni
Numero di giorni trascorsi in ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione per 180 giorni
Dalla data di randomizzazione per 180 giorni
Numero di ricoveri (tutte le cause)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione per 180 giorni
dalla randomizzazione per 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin R Cowie, MD MSc FRCP, Imperial College London & Royal Brompton and Harefield Hospital NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006EP001B
  • 05/Q0411/112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Sistema di telemonitoraggio HomMed

3
Sottoscrivi