- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00312884
Home-HF: valutazione dei pazienti con scompenso cardiaco utilizzando il telemonitoraggio domiciliare
Home-HF: una valutazione controllata randomizzata del telemonitoraggio domiciliare dei pazienti con insufficienza cardiaca recentemente dimessi dall'ospedale.
Questo progetto, utilizzando il monitoraggio domiciliare per i segni ei sintomi dell'insufficienza cardiaca, mira a consentire ai pazienti di essere coinvolti attivamente nella loro cura e fornire un rapido accesso ai servizi sanitari e alla consulenza quando necessario. Il sistema di telemonitoraggio è di facile utilizzo e garantisce il trasferimento accurato delle informazioni dall'abitazione all'ospedale. Le informazioni vengono quindi vagliate e se vengono rilevati cambiamenti importanti, il paziente verrà contattato da un'infermiera per l'insufficienza cardiaca che offrirà consulenza e potrebbe organizzare una visita clinica o suggerire modifiche al farmaco. Il progetto utilizza la tecnologia moderna per fornire la gestione della malattia, collega il paziente a casa con l'ospedale e rafforza l'istruzione e il comportamento di auto-cura. Questo programma innovativo sarà testato per vedere se riduce il rischio di riammissione in ospedale, riduce l'ansia, migliora la qualità della vita dopo un ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca e se questo rappresenta un buon rapporto qualità-prezzo in termini di benefici per la salute che fornisce .
Ipotesi:
I pazienti che utilizzano il telemonitoraggio domiciliare di segni e sintomi di insufficienza cardiaca dopo la dimissione dall'ospedale con insufficienza cardiaca cronica hanno un rischio ridotto di riospedalizzazione per tutte le cause rispetto alle cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto, utilizzando il monitoraggio domiciliare per i segni ei sintomi dell'insufficienza cardiaca, mira a consentire ai pazienti di essere coinvolti attivamente nella loro cura e fornire un rapido accesso ai servizi sanitari e alla consulenza quando necessario. Questo programma innovativo sarà testato per vedere se riduce il rischio di riammissione in ospedale. Inoltre, la valutazione economica valuterà se questo rappresenta un buon rapporto qualità-prezzo in termini di benefici per la salute che fornisce.
Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione ed essere stati acconsentiti allo studio, i pazienti verranno randomizzati nel gruppo di controllo o di intervento in un rapporto 1:1.
Gruppo di intervento:
Prima della dimissione dall'ospedale, al paziente e all'assistente/famiglia verrà mostrato come utilizzare l'apparecchiatura di telemonitoraggio HomMed. Entro due giorni lavorativi dalla dimissione l'apparecchiatura sarà installata presso la loro abitazione dall'infermiere dello studio che ne ricorderà l'utilizzo. Verrà fornito loro un piano di gestione scritto e consigli sull'automonitoraggio. Verrà chiesto loro di monitorare quotidianamente segni e sintomi della loro malattia utilizzando il sistema di telemonitoraggio HomMed collegato alla linea telefonica di casa.
I dati saranno rivisti ogni giorno lavorativo da un'infermiera dello studio ed esaminati per scostamento dai parametri concordati. Se si notano cambiamenti clinicamente significativi, verrà utilizzato un protocollo standard per guidare la gestione.
Gruppo di controllo:
Entro due giorni lavorativi dalla dimissione, l'infermiere dello studio visiterà i pazienti nel gruppo di controllo e fornirà loro un piano di gestione scritto e consigli sull'automonitoraggio. Riceveranno le cure abituali per quel centro che consisteranno in una raccomandazione a visitare il loro medico di famiglia alla dimissione dall'ospedale e una successiva revisione in clinica ambulatoriale. Il supporto informale offerto tramite l'infermiere dell'ospedale per l'insufficienza cardiaca continuerà e questo contatto verrà registrato.
All'interno di entrambi i gruppi, il questionario Hospital Anxiety and Depression (HAD), lo strumento Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF) e il questionario Euroqol (EQ-5D) saranno completati alla randomizzazione e di nuovo a 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale. Verrà chiesto loro di restituire i questionari compilati in una busta prepagata.
I dati sull'uso dei servizi sanitari da parte dei pazienti saranno raccolti da entrambi i gruppi utilizzando una combinazione di questionari retrospettivi e diari sanitari prospettici, che verranno restituiti a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione.
L'ottimizzazione dei farmaci sarà valutata attraverso la revisione della prescrizione dei farmaci e l'utilizzo dei farmaci attraverso l'autovalutazione del paziente. Questi dati saranno raccolti anche a 3 e 6 mesi.
I pazienti di entrambi i gruppi saranno coinvolti nello studio per un periodo di 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, UB1 3HW
- Ealing Hospital
-
Uxbridge, Regno Unito, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
-
Middlesex
-
Greater London, Middlesex, Regno Unito, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classe NYHA II - IV (es. dispnea a riposo o durante esercizio lieve-moderato) al momento della randomizzazione (dimissione dall'ospedale)
- Diagnosi comprovata di insufficienza cardiaca, in linea con le linee guida per la gestione dell'insufficienza cardiaca cronica della Società Europea di Cardiologia o come stabilito dal cardiologo o dal medico che si prende cura del paziente
- Ricovero in ospedale a seguito di nuova diagnosi di scompenso cardiaco o episodio di scompenso acuto di scompenso cardiaco cronico
- Linea telefonica di casa
- Ritenuto idoneo alla dimissione domiciliare dal team clinico
Criteri di esclusione:
- Demenza/confusione che può interferire con l'uso dell'apparecchiatura di telemonitoraggio HomMed.
- < 18 anni di età
- Mancanza di linea telefonica domestica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Solita cura
Ha ricevuto le normali cure ospedaliere e comunitarie
|
Il sistema di telemonitoraggio HomMed consente ai pazienti di monitorare quotidianamente il proprio peso, la pressione arteriosa, la saturazione di ossigeno e i sintomi della dispnea dalla propria abitazione
|
Sperimentale: Braccio di intervento
Telemonitoraggio ricevuto
|
Il sistema di telemonitoraggio HomMed consente ai pazienti di monitorare quotidianamente il proprio peso, la pressione arteriosa, la saturazione di ossigeno e i sintomi della dispnea dalla propria abitazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione per 180 giorni
|
Giorni vivi e fuori dall'ospedale (es.
non ammesso)
|
Dalla data di randomizzazione per 180 giorni
|
Pazienti ospedalizzati (tutte le cause)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione a 180 giorni
|
Dalla data di randomizzazione a 180 giorni
|
|
Numero di giorni trascorsi in ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione per 180 giorni
|
Dalla data di randomizzazione per 180 giorni
|
|
Numero di ricoveri (tutte le cause)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione per 180 giorni
|
dalla randomizzazione per 180 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin R Cowie, MD MSc FRCP, Imperial College London & Royal Brompton and Harefield Hospital NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006EP001B
- 05/Q0411/112
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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