Acido nordidroguaiaretico nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico recidivato non metastatico

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Cancro alla prostata istologicamente confermato, che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

  • Malattia androgeno-dipendente (testosterone ≥ 250 ng/mL)
  • Malattia androgeno-indipendente (testosterone < 50 ng/mL)

• Ricevuta una precedente terapia definitiva per carcinoma prostatico primario comprendente uno dei seguenti:

  • Radioterapia a fasci esterni con o senza terapia ormonale
  • Brachiterapia con o senza radioterapia pelvica a fasci esterni o terapia ormonale
  • Prostatectomia radicale con o senza radioterapia adiuvante o di salvataggio
  • Crioterapia

• Deve avere evidenza di progressione della malattia, come evidenziato dall'aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) che è aumentato in modo seriale dal nadir della terapia post-definitiva su 2 determinazioni effettuate a distanza di ≥ 1 settimana

  • PSA elevato, che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Almeno 1,0 ng/mL dopo radioterapia o crioterapia
    • Almeno 4 ng/mL post prostatectomia radicale
  • Deve mostrare la progressione della malattia dopo l'interruzione dell'antiandrogeno (per i pazienti con malattia androgeno-dipendente che ricevono antiandrogeno come parte dell'ablazione primaria con androgeni)
• Nessuna malattia metastatica, confermata da scintigrafia ossea negativa e TAC negativa o risonanza magnetica dell'addome/bacino

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Stato delle prestazioni Karnofsky 70-100%
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm³
• Emoglobina ≥ 8,0 g/dL
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
• Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Bilirubina ≤ 1,5 volte ULN
• AST ≤ 1,5 volte l'ULN
• Nessun'altra condizione medica che possa interferire con la terapia o la compliance dello studio
• Nessun altro tumore maligno attivo ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari precedentemente trattato o cancro che è stato trattato e considerato a < 30% di rischio di recidiva
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Più di 8 settimane dal precedente cloruro di stronzio Sr 89
• Più di 4 settimane dalla prima dose di bifosfonati
• Più di 4 settimane da un precedente intervento chirurgico importante o radioterapia

• Almeno 4 settimane da precedenti agenti ormonali, inclusi megestrolo o steroidi

  • Gli analoghi concomitanti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante hanno permesso di mantenere i livelli castrati di testosterone
• Almeno 4 settimane dal precedente e nessun concomitante saw palmetto, finasteride o qualsiasi agente a base di erbe destinato ad abbassare il PSA

• Precedente terapia di deprivazione androgenica adiuvante o neoadiuvante consentita per il cancro alla prostata androgeno-dipendente a condizione che siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

  • Non più di 8 mesi di privazione degli androgeni
  • Almeno 12 mesi dall'ultimo giorno di effettiva privazione di androgeni
  • Testosterone > 250 ng/mL all'arruolamento
• È consentita una precedente terapia ormonale, chemioterapia o terapia sperimentale per recidiva biochimica
• Nessun agente chemioterapico, immunoterapico o altri agenti sperimentali concomitanti
• Nessuna radioterapia concomitante
• Nessun trattamento concomitante con filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF)