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Sicurezza ed efficacia del sistema transdermico della buprenorfina nei soggetti anziani con dolore cronico: studio pilota.

29 aprile 2006 aggiornato da: Purdue Pharma LP

Una valutazione pilota randomizzata, in doppio cieco, dell'efficacia di BTDS rispetto al placebo sugli esiti di salute associati alla gestione analgesica dei residenti anziani in ambienti di vita sorvegliati

Questo studio pilota è stato progettato per valutare l'efficacia e la tollerabilità del sistema transdermico della buprenorfina rispetto al placebo sugli esiti di salute nei residenti anziani in ambienti di vita controllati. La durata dell'intervento di trattamento è di 42 giorni durante i quali verranno forniti farmaci analgesici supplementari (normali cure analgesiche) a tutti i soggetti oltre al farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La buprenorfina è un analgesico oppioide sintetico con oltre venticinque anni di esperienza clinica internazionale che ne indica la sicurezza e l'efficacia in una varietà di situazioni terapeutiche per il sollievo del dolore da moderato a grave. I sistemi transdermici possono offrire vantaggi rispetto ai prodotti orali attualmente indicati, tra cui facilità e praticità d'uso, migliore compliance, possibile riduzione della cura del paziente e somministrazione prolungata e costante del farmaco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Birmingham Health Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Southbury, Connecticut, Stati Uniti, 06488
        • Associated Physicians of Southbury
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Life Care Home Health Services
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • Ward Parkway Health Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Atlantic Medical Group LLC
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48089
        • Bortz Health Care of Warren
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Bio-Test Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10469
        • Kings Harbor Multicare Center
      • Glen Cove, New York, Stati Uniti, 11542
        • Glengariff Health Care Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43207
        • Regency Manor
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Associated Medical Services Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97266
        • Town Center Village
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
        • Center for Pain Management
      • Zelienople, Pennsylvania, Stati Uniti, 16063
        • LAS/Health and Wellness Center
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77520
        • Geriatric Associates of America Inc PA
    • Wisconsin
      • King, Wisconsin, Stati Uniti, 54946
        • Wisconsin Veterans Home

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • residente in una casa di cura, in un ambiente di vita assistita o in qualsiasi tipo di situazione di vita supervisionata in cui il ricercatore principale ha mantenuto la responsabilità primaria della gestione analgesica del residente.
  • dolore cronico di origine muscoloscheletrica che era stato gestito con oppioidi a breve durata d'azione.

Criteri di esclusione:

  • assumendo >90 mg di morfina solfato orale al giorno (durante un singolo giorno) o >50 mcg/ora di fentanil transdermico o suo equivalente.
  • attività limitata totalmente al riposo a letto.
  • soffre di dolore correlato al cancro.

Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione/inclusione specifici del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Studio pilota.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Sono state valutate le seguenti variabili di risultato:
intensità media del dolore nelle ultime 24 ore
accettabilità della terapia analgesica
numero di risvegli notturni dovuti al dolore la scorsa notte
qualità del sonno
stato intestinale nelle ultime 24 ore
valutazione della gestione del dolore
valutazione dei sintomi
valutazione dell'autonomia funzionale del personale
scala di compromissione dell'attività definita dal residente
questionario sulla soddisfazione del trattamento
Questionario di valutazione della salute
Valutazione "Up & Go" a tempo
prova di tracciatura
test di estensione delle cifre
fine dello studio valutazione globale della risposta terapeutica
mini-stato mentale modificato
scala dell'esame e della depressione geriatrica.
Sono state valutate le seguenti misure di utilizzo delle risorse sanitarie:
uso di farmaci analgesici (cure abituali più BTDS) per tipologia di prodotto
uso di farmaci analgesici (cure abituali più BTDS) per farmaco e forma di dosaggio
uso di farmaci adiuvanti antidolorifici per tipo di prodotto
numero di telefonate ai medici per la gestione del dolore
numero di visite mediche per la gestione del dolore
e l'uso di farmaci per il trattamento di eventi avversi correlati al farmaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Purdue Pharma LP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2000

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2006

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2006

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BUP3002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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