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Sicurezza ed efficacia del sistema transdermico della buprenorfina nei soggetti anziani con dolore cronico: studio pilota.

29 aprile 2006 aggiornato da: Purdue Pharma LP

Una valutazione pilota randomizzata, in doppio cieco, dell'efficacia di BTDS rispetto al placebo sugli esiti di salute associati alla gestione analgesica dei residenti anziani in ambienti di vita sorvegliati

Questo studio pilota è stato progettato per valutare l'efficacia e la tollerabilità del sistema transdermico della buprenorfina rispetto al placebo sugli esiti di salute nei residenti anziani in ambienti di vita controllati. La durata dell'intervento di trattamento è di 42 giorni durante i quali verranno forniti farmaci analgesici supplementari (normali cure analgesiche) a tutti i soggetti oltre al farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La buprenorfina è un analgesico oppioide sintetico con oltre venticinque anni di esperienza clinica internazionale che ne indica la sicurezza e l'efficacia in una varietà di situazioni terapeutiche per il sollievo del dolore da moderato a grave. I sistemi transdermici possono offrire vantaggi rispetto ai prodotti orali attualmente indicati, tra cui facilità e praticità d'uso, migliore compliance, possibile riduzione della cura del paziente e somministrazione prolungata e costante del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Birmingham Health Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Connecticut
      • Southbury, Connecticut, Stati Uniti, 06488
        • Associated Physicians of Southbury
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Life Care Home Health Services
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • Ward Parkway Health Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Atlantic Medical Group LLC
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48089
        • Bortz Health Care of Warren
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Bio-Test Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10469
        • Kings Harbor Multicare Center
      • Glen Cove, New York, Stati Uniti, 11542
        • Glengariff Health Care Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43207
        • Regency Manor
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Associated Medical Services Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97266
        • Town Center Village
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
        • Center for Pain Management
      • Zelienople, Pennsylvania, Stati Uniti, 16063
        • LAS/Health and Wellness Center
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77520
        • Geriatric Associates of America Inc PA
    • Wisconsin
      • King, Wisconsin, Stati Uniti, 54946
        • Wisconsin Veterans Home

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • residente in una casa di cura, in un ambiente di vita assistita o in qualsiasi tipo di situazione di vita supervisionata in cui il ricercatore principale ha mantenuto la responsabilità primaria della gestione analgesica del residente.
  • dolore cronico di origine muscoloscheletrica che era stato gestito con oppioidi a breve durata d'azione.

Criteri di esclusione:

  • assumendo >90 mg di morfina solfato orale al giorno (durante un singolo giorno) o >50 mcg/ora di fentanil transdermico o suo equivalente.
  • attività limitata totalmente al riposo a letto.
  • soffre di dolore correlato al cancro.

Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione/inclusione specifici del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Studio pilota.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sono state valutate le seguenti variabili di risultato:
intensità media del dolore nelle ultime 24 ore
accettabilità della terapia analgesica
numero di risvegli notturni dovuti al dolore la scorsa notte
qualità del sonno
stato intestinale nelle ultime 24 ore
valutazione della gestione del dolore
valutazione dei sintomi
valutazione dell'autonomia funzionale del personale
scala di compromissione dell'attività definita dal residente
questionario sulla soddisfazione del trattamento
Questionario di valutazione della salute
Valutazione "Up & Go" a tempo
prova di tracciatura
test di estensione delle cifre
fine dello studio valutazione globale della risposta terapeutica
mini-stato mentale modificato
scala dell'esame e della depressione geriatrica.
Sono state valutate le seguenti misure di utilizzo delle risorse sanitarie:
uso di farmaci analgesici (cure abituali più BTDS) per tipologia di prodotto
uso di farmaci analgesici (cure abituali più BTDS) per farmaco e forma di dosaggio
uso di farmaci adiuvanti antidolorifici per tipo di prodotto
numero di telefonate ai medici per la gestione del dolore
numero di visite mediche per la gestione del dolore
e l'uso di farmaci per il trattamento di eventi avversi correlati al farmaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2000

Completamento dello studio

1 novembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2006

Primo Inserito (STIMA)

12 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 maggio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2006

Ultimo verificato

1 aprile 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BUP3002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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