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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di due vaccini contro l'encefalite giapponese ChimeriVax™-JE e JE-VAX

4 dicembre 2012 aggiornato da: Sanofi

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase III sull'immunogenicità comparativa, la sicurezza e la tollerabilità di due vaccini contro l'encefalite giapponese (ChimeriVax™-JE e JE-VAX®)

Lo scopo di questo studio è determinare la non inferiorità nella sieroconversione e confrontare la sicurezza e la tollerabilità tra ChimeriVaxTM-JE e JE-VAX con il rispettivo ceppo virale omologo dopo il completamento del ciclo di vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
820

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Melbourne, Australia
      • New South Wales, Australia
      • Queensland, Australia
      • Victoria, Australia
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66216
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98403

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
  • Soggetti in buona salute generale.
  • Le donne devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare un'adeguata forma di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Storia di vaccinazione/infezione da JE o febbre gialla o altri flavivirus
  • Storia di residenza/viaggio in regioni endemiche di flavivirus
  • Storia di anafilassi/reazioni avverse gravi
  • Somministrazione del vaccino entro 30 giorni dallo studio o durante il periodo di trattamento
  • Esame fisico clinicamente significativo/anamnesi/anomalie di laboratorio
  • Gravidanza
  • Eccessivo abuso di alcool/droga
  • Ipersensibilità ai componenti di JE-VAX®
  • Trasfusione di sangue/trattamento con prodotti sanguigni entro 6 mesi dallo studio e durante il periodo di trattamento dello studio
  • Immunodeficienza nota/sospetta
  • Barriera ematoencefalica compromessa
  • Dipendenti dell'Organizzazione per la ricerca clinica (CRO)/personale del sito di studio
  • Qualsiasi altra condizione che escluderebbe il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: ChimeriVax™-JE
I partecipanti hanno ricevuto ciascuna dose di placebo salino nei giorni 0 e 7. Il giorno 30, i partecipanti hanno ricevuto vaccinazioni di vaccino ChimeriVax™-JE e placebo salino in diversi bracci.
Biologico: ChimeriVax™-JE
0,5 ml, sottocutaneo (ChimeriVax™-JE); 1,0 ml, (soluzione salina)
ACTIVE_COMPARATORE: JE-VAX®
I partecipanti hanno ricevuto 1 dose ciascuno di vaccino JE-VAX® nei giorni 0, 7 e 30 e una dose di placebo salino in un braccio diverso il giorno 30.
Biologico: JE-VAX®
0,5 ml, sottocutaneo (JE-Vax®); 1,0 ml, (soluzione salina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sieroconversione dell'encefalite giapponese (virus omologo) in seguito alla vaccinazione ChimeriVax™-JE o JE-Vax®
Lasso di tempo: Fino al giorno 60 dopo la prima vaccinazione
Gli anticorpi contro l'encefalite giapponese (JE) sono stati misurati mediante il test di neutralizzazione della riduzione della placca al 50% (PRNT50). La sieroconversione è stata definita come un titolo ≥ 1:10.
Fino al giorno 60 dopo la prima vaccinazione
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi locali emergenti dal trattamento e reazioni sistemiche emergenti dal trattamento post-vaccinazione con ChimeriVax™-JE o JE-Vax®
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) fino a 60 giorni dopo la prima vaccinazione

Eventi avversi locali emersi durante il trattamento: dolore, eritema, prurito, gonfiore, indurimento e altri come riportato.

Reazioni sistemiche emerse dal trattamento: affaticamento, malessere, brividi, piressia, mal di testa, mialgia, artralgia, diarrea, nausea, vomito ed eruzione cutanea.
Giorno 0 (pre-vaccinazione) fino a 60 giorni dopo la prima vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli anticorpali neutralizzanti (GMT) per l'encefalite giapponese (virus omologo) in seguito alla vaccinazione ChimeriVax™-JE o JE-Vax®
Lasso di tempo: Fino al giorno 60 dopo la prima vaccinazione
Gli anticorpi contro l'encefalite giapponese (JE) sono stati misurati mediante il test di neutralizzazione della riduzione della placca al 50% (PRNT50).
Fino al giorno 60 dopo la prima vaccinazione
Numero di partecipanti alle categorie di titoli anticorpali neutralizzanti per l'encefalite giapponese (virus omologo) il giorno 60 dopo la vaccinazione ChimeriVax™-JE o JE-Vax®
Lasso di tempo: Giorno 60 dopo la prima vaccinazione
Gli anticorpi contro l'encefalite giapponese (JE) sono stati misurati mediante il test di neutralizzazione della riduzione della placca al 50% (PRNT50).
Giorno 60 dopo la prima vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luis Angles, M.D., Heart of America Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2006

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-040-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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