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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di due vaccini contro l'encefalite giapponese ChimeriVax™-JE e JE-VAX

4 dicembre 2012 aggiornato da: Sanofi

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase III sull'immunogenicità comparativa, la sicurezza e la tollerabilità di due vaccini contro l'encefalite giapponese (ChimeriVax™-JE e JE-VAX®)

Lo scopo di questo studio è determinare la non inferiorità nella sieroconversione e confrontare la sicurezza e la tollerabilità tra ChimeriVaxTM-JE e JE-VAX con il rispettivo ceppo virale omologo dopo il completamento del ciclo di vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

820

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Melbourne, Australia
      • New South Wales, Australia
      • Queensland, Australia
      • Victoria, Australia
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66216
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98403

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
  • Soggetti in buona salute generale.
  • Le donne devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare un'adeguata forma di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Storia di vaccinazione/infezione da JE o febbre gialla o altri flavivirus
  • Storia di residenza/viaggio in regioni endemiche di flavivirus
  • Storia di anafilassi/reazioni avverse gravi
  • Somministrazione del vaccino entro 30 giorni dallo studio o durante il periodo di trattamento
  • Esame fisico clinicamente significativo/anamnesi/anomalie di laboratorio
  • Gravidanza
  • Eccessivo abuso di alcool/droga
  • Ipersensibilità ai componenti di JE-VAX®
  • Trasfusione di sangue/trattamento con prodotti sanguigni entro 6 mesi dallo studio e durante il periodo di trattamento dello studio
  • Immunodeficienza nota/sospetta
  • Barriera ematoencefalica compromessa
  • Dipendenti dell'Organizzazione per la ricerca clinica (CRO)/personale del sito di studio
  • Qualsiasi altra condizione che escluderebbe il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ChimeriVax™-JE
I partecipanti hanno ricevuto ciascuna dose di placebo salino nei giorni 0 e 7. Il giorno 30, i partecipanti hanno ricevuto vaccinazioni di vaccino ChimeriVax™-JE e placebo salino in diversi bracci.
Biologico: ChimeriVax™-JE
0,5 ml, sottocutaneo (ChimeriVax™-JE); 1,0 ml, (soluzione salina)
ACTIVE_COMPARATORE: JE-VAX®
I partecipanti hanno ricevuto 1 dose ciascuno di vaccino JE-VAX® nei giorni 0, 7 e 30 e una dose di placebo salino in un braccio diverso il giorno 30.
Biologico: JE-VAX®
0,5 ml, sottocutaneo (JE-Vax®); 1,0 ml, (soluzione salina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sieroconversione dell'encefalite giapponese (virus omologo) in seguito alla vaccinazione ChimeriVax™-JE o JE-Vax®
Lasso di tempo: Fino al giorno 60 dopo la prima vaccinazione
Gli anticorpi contro l'encefalite giapponese (JE) sono stati misurati mediante il test di neutralizzazione della riduzione della placca al 50% (PRNT50). La sieroconversione è stata definita come un titolo ≥ 1:10.
Fino al giorno 60 dopo la prima vaccinazione
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi locali emergenti dal trattamento e reazioni sistemiche emergenti dal trattamento post-vaccinazione con ChimeriVax™-JE o JE-Vax®
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) fino a 60 giorni dopo la prima vaccinazione

Eventi avversi locali emersi durante il trattamento: dolore, eritema, prurito, gonfiore, indurimento e altri come riportato.

Reazioni sistemiche emerse dal trattamento: affaticamento, malessere, brividi, piressia, mal di testa, mialgia, artralgia, diarrea, nausea, vomito ed eruzione cutanea.
Giorno 0 (pre-vaccinazione) fino a 60 giorni dopo la prima vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli anticorpali neutralizzanti (GMT) per l'encefalite giapponese (virus omologo) in seguito alla vaccinazione ChimeriVax™-JE o JE-Vax®
Lasso di tempo: Fino al giorno 60 dopo la prima vaccinazione
Gli anticorpi contro l'encefalite giapponese (JE) sono stati misurati mediante il test di neutralizzazione della riduzione della placca al 50% (PRNT50).
Fino al giorno 60 dopo la prima vaccinazione
Numero di partecipanti alle categorie di titoli anticorpali neutralizzanti per l'encefalite giapponese (virus omologo) il giorno 60 dopo la vaccinazione ChimeriVax™-JE o JE-Vax®
Lasso di tempo: Giorno 60 dopo la prima vaccinazione
Gli anticorpi contro l'encefalite giapponese (JE) sono stati misurati mediante il test di neutralizzazione della riduzione della placca al 50% (PRNT50).
Giorno 60 dopo la prima vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis Angles, M.D., Heart of America Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2006

Primo Inserito (STIMA)

13 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-040-009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ChimeriVax™-JE

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