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Monoterapia di mantenimento bipolare con quetiapina fumarato (SPaRCLe)

19 dicembre 2008 aggiornato da: AstraZeneca

Studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di quetiapina fumarato e litio come monoterapia per un trattamento di mantenimento fino a 104 settimane del disturbo bipolare di tipo I in pazienti adulti

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di quetiapina e litio (comparatore nello studio) per un massimo di 104 settimane di trattamento di mantenimento in pazienti adulti con disturbo bipolare di tipo I .

NOTA BENE: Seroquel SR e Seroquel XR si riferiscono alla stessa formulazione. La designazione SR è stata modificata in XR dopo aver consultato la FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1255

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • La Plata, Argentina
        • Research Site
      • Lanus, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Colombia
      • Antioquia, Colombia
        • Research Site
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
      • Pereira, Colombia
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine
        • Research Site
      • Davao City, Filippine
        • Research Site
      • Mandaluyong City, Filippine
        • Research Site
      • Manila, Filippine
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Research Site
      • Chennai, India
        • Research Site
      • Jaipur, India
        • Research Site
      • Kanpur, India
        • Research Site
      • Lucknow, India
        • Research Site
      • Mangalore, India
        • Research Site
      • Manipal, India
        • Research Site
      • Mumbai, India
        • Research Site
      • New Delhi, India
        • Research Site
      • Visakhapatnam, India
        • Research Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Research Site
      • Klaipeda, Lituania
        • Research Site
      • Vilnius, Lituania
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site
      • Sarawak, Malaysia
        • Research Site
  • Messico
      • Leon, Messico
        • Research Site
      • Mexico, Messico
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Messico
        • Research Site
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Research Site
  • Romania
      • Arad, Romania
        • Research Site
      • Brasov, Romania
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Research Site
      • Com Jebel, Romania
        • Research Site
      • Craiova, Romania
        • Research Site
      • Iasi, Romania
        • Research Site
      • Oradea, Romania
        • Research Site
      • Pitesti, Romania
        • Research Site
      • Sibiu, Romania
        • Research Site
      • Targoviste, Romania
        • Research Site
      • Targu Mures, Romania
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
      • Salem, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwan
        • Research Site
  • Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • Research Site
      • Kiev, Ucraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina
        • Research Site
      • Lviv, Ucraina
        • Research Site
      • Odessa, Ucraina
        • Research Site
      • Simferopol, Ucraina
        • Research Site
      • Vinnitsa, Ucraina
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • 18 anni o più
  • Una diagnosi di Disturbo Bipolare I
  • Avere un episodio maniacale, depresso o misto in corso
  • Nelle ultime 26 settimane ha avuto un episodio maniacale, depressivo o misto che è stato trattato con quetiapina
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Dipendenza da sostanze o alcol all'atto dell'iscrizione
  • Funzione tiroidea instabile
  • Diabete instabile
  • Malattia medica instabile o trattata in modo inadeguato, ad esempio angina pectoris e ipertensione
  • Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Tempo dalla randomizzazione alla ricorrenza di un evento dell'umore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Tempo dalla randomizzazione alla ricorrenza di un evento maniacale
Tempo dalla randomizzazione alla ricorrenza di un evento depresso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: AstraZeneca CNS Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D1447C00144
  • EUDRACT 2004-000915-25

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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