NATURAL HISTORY-Virus dell'epatite C/coinfezione da virus dell'immunodeficienza umana
)Uno studio per valutare la risposta eritropoietica in pazienti co-infetti da HCV/HIV sottoposti a terapia combinata con ribavirina/interferone
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con infezione da HIV confermati dal livello di HIV-RNA
- Pazienti con infezione da HCV confermati mediante PCR (reazione a catena della polimerasi) o DNA ramificato (b-DNA)
- Programmato per iniziare la terapia di combinazione IFN/RBV il giorno 1
- Creatinina sierica normale
- In regime antiretrovirale stabile (per l'HIV) per almeno 4 settimane
- Aspettativa di vita > 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia di qualsiasi malattia ematologica primaria
- Anemia attribuibile a fattori quali carenza di ferro o folati, pretrattamento
- emolisi o sanguinamento gastrointestinale
- Ha sospettato o confermato una malattia epatica significativa da un'eziologia diversa da
- HCV (ad es. alcol, HBV DNA, malattie autoimmuni ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Gli endpoint primari erano la variazione dell'emoglobina e dell'eritropoietina sierica dal basale alla settimana 8 (o sospensione anticipata)
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Altri endpoint misurati erano le variazioni di reticolociti, piastrine, bilirubina totale e dose di RBV dal basale alla settimana 8.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Interferoni
- Ribavirina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR005134
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .