Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

NATURAL HISTORY-Virus dell'epatite C/coinfezione da virus dell'immunodeficienza umana

17 maggio 2011 aggiornato da: Ortho Biotech Products, L.P.

)Uno studio per valutare la risposta eritropoietica in pazienti co-infetti da HCV/HIV sottoposti a terapia combinata con ribavirina/interferone

Lo scopo di questo studio era descrivere il decorso temporale e l'entità delle variazioni dell'emoglobina (Hb) e la risposta eritropoietica all'anemia indotta da PEG-IFN/RBV (interferone pegilato e ribavirina) nell'HCV (virus dell'epatite C)/HIV (immunodeficienza umana virus) soggetti co-infetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti che ricevono una terapia di combinazione per l'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) (interferone alfa standard o pegilato [PEG-IFN] in combinazione con ribavirina [RBV]) sviluppano frequentemente anemia da moderata a grave. In ampi studi clinici prospettici su PEG-IFN alfa-2b e PEG-IFN alfa-2a, le diminuzioni medie riportate nell'emoglobina (Hb) sono state rispettivamente di 2,5 g/dL e 3,7 g/dL. Inoltre, in uno studio retrospettivo, il 54% dei pazienti trattati con interferone/RBV standard presentava diminuzioni dell'emoglobina di almeno 3 g/dL. È importante comprendere le cause, la storia naturale e i fattori di rischio associati all'anemia indotta dalla terapia per l'HCV, poiché tali diminuzioni dell'emoglobina possono comportare la riduzione o l'interruzione della dose di RBV, che può diminuire la probabilità di una risposta virologica da parte del paziente. L'eritropoietina è un ormone endogeno che agisce nel midollo osseo per aumentare il numero di cellule progenitrici eritroidi (globuli rossi). Normalmente, una diminuzione del livello di emoglobina è accompagnata da un aumento del livello di eritropoietina sierica (sEPO), che alla fine normalizzerà il livello di emoglobina. La relazione tra emoglobina ed eritropoietina sierica è meno evidente nei pazienti con malattie croniche come il cancro e l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Non è noto se i pazienti co-infetti da HCV/HIV che ricevono la terapia combinata PEG-IFN/RBV abbiano una risposta eritropoietica all'anemia ridotta in modo simile. L'obiettivo di questo studio è documentare il pattern delle variazioni dell'emoglobina e della risposta eritropoietica (dal basale alla valutazione finale) in pazienti co-infetti da HCV/HIV sottoposti a terapia di combinazione con IFN/RBV. N / A

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infezione da HIV confermati dal livello di HIV-RNA
  • Pazienti con infezione da HCV confermati mediante PCR (reazione a catena della polimerasi) o DNA ramificato (b-DNA)
  • Programmato per iniziare la terapia di combinazione IFN/RBV il giorno 1
  • Creatinina sierica normale
  • In regime antiretrovirale stabile (per l'HIV) per almeno 4 settimane
  • Aspettativa di vita > 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia di qualsiasi malattia ematologica primaria
  • Anemia attribuibile a fattori quali carenza di ferro o folati, pretrattamento
  • emolisi o sanguinamento gastrointestinale
  • Ha sospettato o confermato una malattia epatica significativa da un'eziologia diversa da
  • HCV (ad es. alcol, HBV DNA, malattie autoimmuni ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Gli endpoint primari erano la variazione dell'emoglobina e dell'eritropoietina sierica dal basale alla settimana 8 (o sospensione anticipata)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Altri endpoint misurati erano le variazioni di reticolociti, piastrine, bilirubina totale e dose di RBV dal basale alla settimana 8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Interferone Pegilato e Ribavirina

Sottoscrivi