- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00315432
NATURAL HISTORY-Virus dell'epatite C/coinfezione da virus dell'immunodeficienza umana
17 maggio 2011 aggiornato da: Ortho Biotech Products, L.P.
)Uno studio per valutare la risposta eritropoietica in pazienti co-infetti da HCV/HIV sottoposti a terapia combinata con ribavirina/interferone
Lo scopo di questo studio era descrivere il decorso temporale e l'entità delle variazioni dell'emoglobina (Hb) e la risposta eritropoietica all'anemia indotta da PEG-IFN/RBV (interferone pegilato e ribavirina) nell'HCV (virus dell'epatite C)/HIV (immunodeficienza umana virus) soggetti co-infetti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che ricevono una terapia di combinazione per l'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) (interferone alfa standard o pegilato [PEG-IFN] in combinazione con ribavirina [RBV]) sviluppano frequentemente anemia da moderata a grave.
In ampi studi clinici prospettici su PEG-IFN alfa-2b e PEG-IFN alfa-2a, le diminuzioni medie riportate nell'emoglobina (Hb) sono state rispettivamente di 2,5 g/dL e 3,7 g/dL.
Inoltre, in uno studio retrospettivo, il 54% dei pazienti trattati con interferone/RBV standard presentava diminuzioni dell'emoglobina di almeno 3 g/dL.
È importante comprendere le cause, la storia naturale e i fattori di rischio associati all'anemia indotta dalla terapia per l'HCV, poiché tali diminuzioni dell'emoglobina possono comportare la riduzione o l'interruzione della dose di RBV, che può diminuire la probabilità di una risposta virologica da parte del paziente.
L'eritropoietina è un ormone endogeno che agisce nel midollo osseo per aumentare il numero di cellule progenitrici eritroidi (globuli rossi).
Normalmente, una diminuzione del livello di emoglobina è accompagnata da un aumento del livello di eritropoietina sierica (sEPO), che alla fine normalizzerà il livello di emoglobina.
La relazione tra emoglobina ed eritropoietina sierica è meno evidente nei pazienti con malattie croniche come il cancro e l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Non è noto se i pazienti co-infetti da HCV/HIV che ricevono la terapia combinata PEG-IFN/RBV abbiano una risposta eritropoietica all'anemia ridotta in modo simile.
L'obiettivo di questo studio è documentare il pattern delle variazioni dell'emoglobina e della risposta eritropoietica (dal basale alla valutazione finale) in pazienti co-infetti da HCV/HIV sottoposti a terapia di combinazione con IFN/RBV.
N / A
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con infezione da HIV confermati dal livello di HIV-RNA
- Pazienti con infezione da HCV confermati mediante PCR (reazione a catena della polimerasi) o DNA ramificato (b-DNA)
- Programmato per iniziare la terapia di combinazione IFN/RBV il giorno 1
- Creatinina sierica normale
- In regime antiretrovirale stabile (per l'HIV) per almeno 4 settimane
- Aspettativa di vita > 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia di qualsiasi malattia ematologica primaria
- Anemia attribuibile a fattori quali carenza di ferro o folati, pretrattamento
- emolisi o sanguinamento gastrointestinale
- Ha sospettato o confermato una malattia epatica significativa da un'eziologia diversa da
- HCV (ad es. alcol, HBV DNA, malattie autoimmuni ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Gli endpoint primari erano la variazione dell'emoglobina e dell'eritropoietina sierica dal basale alla settimana 8 (o sospensione anticipata)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Altri endpoint misurati erano le variazioni di reticolociti, piastrine, bilirubina totale e dose di RBV dal basale alla settimana 8.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2000
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2006
Primo Inserito (Stima)
18 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Interferoni
- Ribavirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR005134
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Prove cliniche su Interferone Pegilato e Ribavirina
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