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Cura graduale per il trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo

24 gennaio 2018 aggiornato da: David Tolin, Hartford Hospital

Cura graduale per il disturbo ossessivo-compulsivo

Questo studio determinerà l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di un programma di trattamento graduale per le persone con disturbo ossessivo-compulsivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) è un disturbo d'ansia cronico e debilitante. Le persone con disturbo ossessivo compulsivo sperimentano spesso pensieri indesiderati ricorrenti, chiamati ossessioni, e comportamenti ripetitivi, chiamati compulsioni. Questi pensieri e comportamenti interferiscono in larga misura con la vita di tutti i giorni. Attualmente, il trattamento psicosociale più utilizzato per il disturbo ossessivo compulsivo è la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) che incorpora l'esposizione con la prevenzione rituale (EX/RP). Tuttavia, sebbene efficace, questo approccio terapeutico è in gran parte inaccessibile, dispendioso in termini di tempo, laborioso e costoso. Un approccio graduale al trattamento del disturbo ossessivo compulsivo può essere più conveniente e quindi più accessibile per molte persone. La CBT a gradini inizia con l'opzione meno costosa, meno invasiva e più accessibile e arriva all'opzione più costosa se i trattamenti meno intrusivi non funzionano. Questo studio determinerà i benefici e l'efficacia in termini di costi di un programma di trattamento a gradini per il disturbo ossessivo compulsivo.

I partecipanti a questo studio in aperto verranno assegnati in modo casuale a ricevere CBT da 6 a 14 settimane tramite l'approccio graduale o immediatamente dopo l'ingresso nello studio. I partecipanti si riferiranno regolarmente al sito dello studio per i trattamenti e le valutazioni, da ogni 2 settimane a due volte a settimana, a seconda della fase dello studio e del gruppo di trattamento assegnato. La CBT a gradini inizierà con EX/RP autosomministrato combinato con la consulenza per affrontare problemi di farmaci, stress della vita e miglioramento motivazionale. Se inefficace, questo trattamento sarà seguito da EX/RP somministrato dal terapeuta. I sintomi del disturbo ossessivo compulsivo saranno valutati alla settimana 6. I partecipanti che hanno risposto al trattamento dopo 6 settimane non riceveranno ulteriore trattamento. Tutti gli altri continueranno per altre 8 settimane. I sintomi del disturbo ossessivo compulsivo di questi partecipanti saranno valutati nuovamente alla settimana 14. I partecipanti assegnati all'approccio di cura graduale i cui sintomi di disturbo ossessivo compulsivo sono migliorati inizialmente, ma sono ricaduti senza ulteriore trattamento entro la settimana 14 valutazione riceveranno CBT su vasta scala. I risultati saranno valutati nuovamente alle visite di follow-up a 1 e 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Institute of Living/Hartford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di disturbo ossessivo compulsivo di gravità moderata o maggiore
  • Presenza di sintomi OCD per almeno 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbo psicotico o dello sviluppo
  • Disturbo bipolare non controllato
  • Grave rischio di suicidio
  • Storia precedente di CBT adeguata, compresa l'esposizione e la prevenzione della risposta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: CBT tradizionale
Terapia cognitivo-comportamentale (CBT) che incorpora l'esposizione con la prevenzione rituale (EX/RP)
Comportamentale: CBT tradizionale
La CBT con EX/RP è un trattamento psicosociale che incorpora l'esposizione con la prevenzione rituale.
Sperimentale: CBT a gradini
Comportamentale: CBT a gradini
Nel programma di cura graduale della CBT, ai pazienti viene prima fornita un'opzione meno costosa, meno invadente e più accessibile che assomiglia a un'assistenza di comunità di qualità (ad esempio, EX/RP autosomministrato combinato con consulenza per affrontare problemi di farmaci, stress della vita e potenziamento motivazionale). I pazienti che non rispondono a questo trattamento iniziale passano a un trattamento più intensivo (ad es. EX/RP somministrato dal terapeuta).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale della scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown (Y-BOCS).
Lasso di tempo: Pretrattamento, Posttrattamento e follow-up a 3 mesi
Il punteggio totale della Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) è stato utilizzato come misura del risultato. L'Y-BOCS è una scala valutata dal medico che valuta la gravità dei sintomi di ossessione (5 item) e compulsione (5 item) su una scala da 0 a 4. Tutti i 10 elementi vengono aggiunti per il punteggio totale, con punteggi totali compresi tra 0 e 40 e numeri più alti che indicano sintomi più gravi.
Pretrattamento, Posttrattamento e follow-up a 3 mesi
Stime dei costi totali relativi al trattamento
Lasso di tempo: Post trattamento
costi totali stimati calcolati in base al programma a dose fissa
Post trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hartford Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David F. Tolin, PhD, Institute of Living/Hartford Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Tolin, D.F., Diefenbach, G.J., Maltby, N., & Hannan, S. (2005). Stepped care for obsessive-compulsive disorder: A pilot study. Cognitive and Behavioral Practice, 12, 403-414.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R34MH071464 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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