- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00316355
Cura graduale per il trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo
Cura graduale per il disturbo ossessivo-compulsivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) è un disturbo d'ansia cronico e debilitante. Le persone con disturbo ossessivo compulsivo sperimentano spesso pensieri indesiderati ricorrenti, chiamati ossessioni, e comportamenti ripetitivi, chiamati compulsioni. Questi pensieri e comportamenti interferiscono in larga misura con la vita di tutti i giorni. Attualmente, il trattamento psicosociale più utilizzato per il disturbo ossessivo compulsivo è la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) che incorpora l'esposizione con la prevenzione rituale (EX/RP). Tuttavia, sebbene efficace, questo approccio terapeutico è in gran parte inaccessibile, dispendioso in termini di tempo, laborioso e costoso. Un approccio graduale al trattamento del disturbo ossessivo compulsivo può essere più conveniente e quindi più accessibile per molte persone. La CBT a gradini inizia con l'opzione meno costosa, meno invasiva e più accessibile e arriva all'opzione più costosa se i trattamenti meno intrusivi non funzionano. Questo studio determinerà i benefici e l'efficacia in termini di costi di un programma di trattamento a gradini per il disturbo ossessivo compulsivo.
I partecipanti a questo studio in aperto verranno assegnati in modo casuale a ricevere CBT da 6 a 14 settimane tramite l'approccio graduale o immediatamente dopo l'ingresso nello studio. I partecipanti si riferiranno regolarmente al sito dello studio per i trattamenti e le valutazioni, da ogni 2 settimane a due volte a settimana, a seconda della fase dello studio e del gruppo di trattamento assegnato. La CBT a gradini inizierà con EX/RP autosomministrato combinato con la consulenza per affrontare problemi di farmaci, stress della vita e miglioramento motivazionale. Se inefficace, questo trattamento sarà seguito da EX/RP somministrato dal terapeuta. I sintomi del disturbo ossessivo compulsivo saranno valutati alla settimana 6. I partecipanti che hanno risposto al trattamento dopo 6 settimane non riceveranno ulteriore trattamento. Tutti gli altri continueranno per altre 8 settimane. I sintomi del disturbo ossessivo compulsivo di questi partecipanti saranno valutati nuovamente alla settimana 14. I partecipanti assegnati all'approccio di cura graduale i cui sintomi di disturbo ossessivo compulsivo sono migliorati inizialmente, ma sono ricaduti senza ulteriore trattamento entro la settimana 14 valutazione riceveranno CBT su vasta scala. I risultati saranno valutati nuovamente alle visite di follow-up a 1 e 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Institute of Living/Hartford Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi primaria di disturbo ossessivo compulsivo di gravità moderata o maggiore
- Presenza di sintomi OCD per almeno 1 anno
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbo psicotico o dello sviluppo
- Disturbo bipolare non controllato
- Grave rischio di suicidio
- Storia precedente di CBT adeguata, compresa l'esposizione e la prevenzione della risposta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: CBT tradizionale
Terapia cognitivo-comportamentale (CBT) che incorpora l'esposizione con la prevenzione rituale (EX/RP)
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La CBT con EX/RP è un trattamento psicosociale che incorpora l'esposizione con la prevenzione rituale.
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Sperimentale: CBT a gradini
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Nel programma di cura graduale della CBT, ai pazienti viene prima fornita un'opzione meno costosa, meno invadente e più accessibile che assomiglia a un'assistenza di comunità di qualità (ad esempio, EX/RP autosomministrato combinato con consulenza per affrontare problemi di farmaci, stress della vita e potenziamento motivazionale).
I pazienti che non rispondono a questo trattamento iniziale passano a un trattamento più intensivo (ad es. EX/RP somministrato dal terapeuta).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio totale della scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown (Y-BOCS).
Lasso di tempo: Pretrattamento, Posttrattamento e follow-up a 3 mesi
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Il punteggio totale della Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) è stato utilizzato come misura del risultato.
L'Y-BOCS è una scala valutata dal medico che valuta la gravità dei sintomi di ossessione (5 item) e compulsione (5 item) su una scala da 0 a 4.
Tutti i 10 elementi vengono aggiunti per il punteggio totale, con punteggi totali compresi tra 0 e 40 e numeri più alti che indicano sintomi più gravi.
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Pretrattamento, Posttrattamento e follow-up a 3 mesi
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Stime dei costi totali relativi al trattamento
Lasso di tempo: Post trattamento
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costi totali stimati calcolati in base al programma a dose fissa
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Post trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David F. Tolin, PhD, Institute of Living/Hartford Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tolin, D.F., Diefenbach, G.J., Maltby, N., & Hannan, S. (2005). Stepped care for obsessive-compulsive disorder: A pilot study. Cognitive and Behavioral Practice, 12, 403-414.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34MH071464 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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