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Acido epsilon-aminocaproaico per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue durante e dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale

28 luglio 2016 aggiornato da: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Acido aminocaproico e sanguinamento in chirurgia spinale

Gli individui sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale hanno spesso una significativa perdita di sangue e possono richiedere più trasfusioni di sangue. La ricerca ha dimostrato che l'acido epsilon-aminocaproico (EACA) può ridurre la quantità di sangue perso durante l'intervento chirurgico, il che ridurrebbe il numero di trasfusioni di sangue necessarie. Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'EACA nel ridurre la perdita di sangue e la necessità di trasfusioni di sangue nelle persone sottoposte a chirurgia della colonna vertebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chirurgia della colonna vertebrale è spesso necessaria per correggere una serie di malattie, tra cui spondilosi, pseudoartrosi, scoliosi o altre deformità spinali. La chirurgia della colonna vertebrale è spesso associata a una significativa perdita di sangue e le persone possono richiedere più trasfusioni di sangue durante e dopo l'intervento chirurgico. Le trasfusioni di sangue sono costose e comportano un rischio maggiore di complicazioni per la salute, tra cui febbre, reazioni allergiche o infezioni. Ricerche preliminari hanno dimostrato che l'EACA può essere utile per le persone sottoposte a chirurgia della colonna vertebrale. Inoltre, l'EACA sembra essere più sicuro e meno costoso di altri farmaci tipicamente usati per trattare gravi emorragie. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'EACA nel ridurre il numero di trasfusioni di sangue necessarie durante e dopo la chirurgia della colonna vertebrale negli adulti.

Questo studio arruolerà individui sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale presso il Johns Hopkins Hospital. Prima dell'intervento chirurgico, verranno raccolti i dati demografici e la storia medica dei partecipanti. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere EACA o placebo per via endovenosa durante l'intervento chirurgico e per 8 ore dopo l'intervento chirurgico nell'unità di terapia intensiva (ICU). Mentre sono in ospedale, i partecipanti riceveranno frequenti prelievi di sangue per i test di laboratorio. Riceveranno trasfusioni di sangue secondo necessità e saranno attentamente monitorati per la perdita di sangue e qualsiasi complicanza medica, chirurgica o trasfusionale. Le misurazioni degli esiti relative alla quantità di sangue trasfuso richiesto e alle complicanze postoperatorie saranno raccolte l'ottavo giorno dopo l'intervento. La partecipazione allo studio terminerà il giorno della dimissione dall'ospedale o il giorno di un secondo intervento chirurgico necessario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
182

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di spondilosi, pseudoartrosi, cifoscoliosi o deformità della colonna vertebrale acquisita o congenita
  • Disposto a sottoporsi a chirurgia spinale elettiva da parte di un chirurgo partecipante; Le procedure ammissibili includono quanto segue: osteotomia della colonna vertebrale, artrodesi, strumentazione e/o corpectomia, chirurgia per stenosi spinale lombare o chirurgia per malattia degenerativa del disco

Criteri di esclusione:

  • Richiede un intervento chirurgico urgente o urgente
  • Ha insufficienza renale che richiede la dialisi
  • Ha una diatesi emorragica nota, definita come una storia documentata di un disturbo emorragico ereditario (ad esempio, emofilia o malattia di von Willebrand) O un rapporto del tempo di protrombina superiore a 1,5 secondi O una precedente trombosi arteriosa o venosa documentata entro 1 anno dall'ingresso nello studio
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno l'EACA.
Droga: Acido epsilon-amminocaproico (EACA)
I partecipanti riceveranno EACA per via endovenosa durante l'intervento chirurgico e per 8 ore dopo l'intervento chirurgico nell'unità di terapia intensiva (ICU).
Comparatore placebo: 2
I partecipanti riceveranno placebo.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per via endovenosa durante l'intervento chirurgico e per 8 ore dopo l'intervento chirurgico nell'unità di terapia intensiva (ICU).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di unità di sangue allogenico trasfuse
Lasso di tempo: Misurato fino all'ottava giornata postoperatoria
Misurato fino all'ottava giornata postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria e postoperatoria
Lasso di tempo: Misurato fino all'ottava giornata postoperatoria
Misurato fino all'ottava giornata postoperatoria
Prodotti sanguigni intraoperatori e postoperatori ricevuti, inclusi sangue autologo, sangue allogenico, plasma fresco congelato, piastrine o crio
Lasso di tempo: Misurato fino all'ottava giornata postoperatoria
Misurato fino all'ottava giornata postoperatoria
Potenziali complicazioni della trasfusione
Lasso di tempo: Misurato fino all'ottava giornata postoperatoria
Misurato fino all'ottava giornata postoperatoria
Potenziali complicanze dell'EACA
Lasso di tempo: Misurato fino all'ottava giornata postoperatoria
Misurato fino all'ottava giornata postoperatoria
Potenziali complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Misurato fino all'ottava giornata postoperatoria
Misurato fino all'ottava giornata postoperatoria
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Misurato fino all'ottava giornata postoperatoria
Misurato fino all'ottava giornata postoperatoria
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Misurato fino all'ottava giornata postoperatoria
Misurato fino all'ottava giornata postoperatoria
Durata della degenza in terapia intensiva (LOS)
Lasso di tempo: Misurato fino all'ottava giornata postoperatoria
Misurato fino all'ottava giornata postoperatoria
Ospedale LOS
Lasso di tempo: Misurato fino all'ottava giornata postoperatoria
Misurato fino all'ottava giornata postoperatoria
Costi diretti delle cure ospedaliere
Lasso di tempo: Misurato fino all'ottava giornata postoperatoria
Misurato fino all'ottava giornata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sean Berenholtz, MD, MHS, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 360
  • K23HL070058-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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