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Acido epsilon-aminocaproaico per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue durante e dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale

28 luglio 2016 aggiornato da: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Acido aminocaproico e sanguinamento in chirurgia spinale

Gli individui sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale hanno spesso una significativa perdita di sangue e possono richiedere più trasfusioni di sangue. La ricerca ha dimostrato che l'acido epsilon-aminocaproico (EACA) può ridurre la quantità di sangue perso durante l'intervento chirurgico, il che ridurrebbe il numero di trasfusioni di sangue necessarie. Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'EACA nel ridurre la perdita di sangue e la necessità di trasfusioni di sangue nelle persone sottoposte a chirurgia della colonna vertebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia della colonna vertebrale è spesso necessaria per correggere una serie di malattie, tra cui spondilosi, pseudoartrosi, scoliosi o altre deformità spinali. La chirurgia della colonna vertebrale è spesso associata a una significativa perdita di sangue e le persone possono richiedere più trasfusioni di sangue durante e dopo l'intervento chirurgico. Le trasfusioni di sangue sono costose e comportano un rischio maggiore di complicazioni per la salute, tra cui febbre, reazioni allergiche o infezioni. Ricerche preliminari hanno dimostrato che l'EACA può essere utile per le persone sottoposte a chirurgia della colonna vertebrale. Inoltre, l'EACA sembra essere più sicuro e meno costoso di altri farmaci tipicamente usati per trattare gravi emorragie. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'EACA nel ridurre il numero di trasfusioni di sangue necessarie durante e dopo la chirurgia della colonna vertebrale negli adulti.

Questo studio arruolerà individui sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale presso il Johns Hopkins Hospital. Prima dell'intervento chirurgico, verranno raccolti i dati demografici e la storia medica dei partecipanti. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere EACA o placebo per via endovenosa durante l'intervento chirurgico e per 8 ore dopo l'intervento chirurgico nell'unità di terapia intensiva (ICU). Mentre sono in ospedale, i partecipanti riceveranno frequenti prelievi di sangue per i test di laboratorio. Riceveranno trasfusioni di sangue secondo necessità e saranno attentamente monitorati per la perdita di sangue e qualsiasi complicanza medica, chirurgica o trasfusionale. Le misurazioni degli esiti relative alla quantità di sangue trasfuso richiesto e alle complicanze postoperatorie saranno raccolte l'ottavo giorno dopo l'intervento. La partecipazione allo studio terminerà il giorno della dimissione dall'ospedale o il giorno di un secondo intervento chirurgico necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di spondilosi, pseudoartrosi, cifoscoliosi o deformità della colonna vertebrale acquisita o congenita
  • Disposto a sottoporsi a chirurgia spinale elettiva da parte di un chirurgo partecipante; Le procedure ammissibili includono quanto segue: osteotomia della colonna vertebrale, artrodesi, strumentazione e/o corpectomia, chirurgia per stenosi spinale lombare o chirurgia per malattia degenerativa del disco

Criteri di esclusione:

  • Richiede un intervento chirurgico urgente o urgente
  • Ha insufficienza renale che richiede la dialisi
  • Ha una diatesi emorragica nota, definita come una storia documentata di un disturbo emorragico ereditario (ad esempio, emofilia o malattia di von Willebrand) O un rapporto del tempo di protrombina superiore a 1,5 secondi O una precedente trombosi arteriosa o venosa documentata entro 1 anno dall'ingresso nello studio
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno l'EACA.
Droga: Acido epsilon-amminocaproico (EACA)
I partecipanti riceveranno EACA per via endovenosa durante l'intervento chirurgico e per 8 ore dopo l'intervento chirurgico nell'unità di terapia intensiva (ICU).
Comparatore placebo: 2
I partecipanti riceveranno placebo.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per via endovenosa durante l'intervento chirurgico e per 8 ore dopo l'intervento chirurgico nell'unità di terapia intensiva (ICU).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di unità di sangue allogenico trasfuse
Lasso di tempo: Misurato fino all'ottava giornata postoperatoria
Misurato fino all'ottava giornata postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria e postoperatoria
Lasso di tempo: Misurato fino all'ottava giornata postoperatoria
Misurato fino all'ottava giornata postoperatoria
Prodotti sanguigni intraoperatori e postoperatori ricevuti, inclusi sangue autologo, sangue allogenico, plasma fresco congelato, piastrine o crio
Lasso di tempo: Misurato fino all'ottava giornata postoperatoria
Misurato fino all'ottava giornata postoperatoria
Potenziali complicazioni della trasfusione
Lasso di tempo: Misurato fino all'ottava giornata postoperatoria
Misurato fino all'ottava giornata postoperatoria
Potenziali complicanze dell'EACA
Lasso di tempo: Misurato fino all'ottava giornata postoperatoria
Misurato fino all'ottava giornata postoperatoria
Potenziali complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Misurato fino all'ottava giornata postoperatoria
Misurato fino all'ottava giornata postoperatoria
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Misurato fino all'ottava giornata postoperatoria
Misurato fino all'ottava giornata postoperatoria
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Misurato fino all'ottava giornata postoperatoria
Misurato fino all'ottava giornata postoperatoria
Durata della degenza in terapia intensiva (LOS)
Lasso di tempo: Misurato fino all'ottava giornata postoperatoria
Misurato fino all'ottava giornata postoperatoria
Ospedale LOS
Lasso di tempo: Misurato fino all'ottava giornata postoperatoria
Misurato fino all'ottava giornata postoperatoria
Costi diretti delle cure ospedaliere
Lasso di tempo: Misurato fino all'ottava giornata postoperatoria
Misurato fino all'ottava giornata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean Berenholtz, MD, MHS, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 360
  • K23HL070058-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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