Terapia fotodinamica sequenziale della vescica intera (WBPDT) nella gestione del carcinoma della vescica superficiale

Valutazione e trattamento del paziente:

1. I pazienti firmeranno un modulo di consenso informato approvato dall'IRB

2. Le valutazioni iniziali del paziente includeranno:

   • eleggibilità
   • Storia e fisico.
   • profilo clinico
   • imaging del tratto urinario superiore (se clinicamente indicato)
   • valutazione dei sintomi urinari

Trattamento WBPDT:

1. Porfimer sodico (Photofrin) 1,5 mg/kg iv seguito 2 giorni dopo da luce laser dell'intera vescica a 630 nm con dosi di luce target di 1200 Joule (+/-100 Joule)
2. I pazienti saranno sottoposti a tre trattamenti WBPDT sequenziali
3. I trattamenti avverranno a distanza di almeno tre mesi

4. Tutti i trattamenti WBPDT avverranno entro 12 mesi

   Le decisioni di somministrare un secondo o un terzo WBPDT saranno basate sulla valutazione urologica e medica del singolo paziente e non necessariamente dipendenti da tossicità limitanti la dose (DLT) o endpoint di interruzione anticipata (sebbene tali informazioni possano essere prese in considerazione nella valutazione del singolo paziente) . I pazienti che manifestano DLT possono continuare il WBPDT a discrezione dello sperimentatore alle stesse dosi oa dosi ridotte di Porfimer sodico e/o leggero.

   Le seguenti saranno considerate tossicità limitanti la dose (DLT):

   • Sintomi urinari di grado 3 o superiore per una durata di 12 settimane (vedere la sezione 7 per la classificazione della tossicità)
   • Perdita di > 50% del volume vescicale basale
   • Decisione clinica dello sperimentatore o del paziente di interrompere a causa della tossicità.

   L'efficacia sarà valutata sulla base dei seguenti criteri:

   • Risposta completa: cistoscopia con biopsia e/o citologia senza evidenza di cancro.
   • Risposta parziale: cistoscopia e biopsie normali, se ottenute, ma persistente citologia positiva o sospetta localizzata alla vescica; o, per i pazienti con CIS, > 50% di riduzione dell'estensione della CIS.
   • Malattia persistente/ricorrente: cancro persistente o ricorrente di stadio e grado uguale o inferiore a quello dell'arruolamento senza un evidente aumento del carico tumorale.
   • Progressione: tumore di qualsiasi stadio o grado maggiore rispetto all'arruolamento o evidente aumento del carico tumorale.

   I pazienti inviati saranno sottoposti a cistoscopia post-PDT da parte degli urologi di riferimento, che trasmetteranno i risultati al sito dello studio a Gainesville, Florida.

5. I sintomi saranno valutati per un mese dopo ogni WBPDT tramite contatto telefonico settimanale.
6. L'urina e il sangue per le citochine saranno ottenuti prima di ogni trattamento e possibilmente due volte dopo e conservati a -80oF per analisi successive.
7. Campioni bioptici di tumore e vescica normale possono essere ottenuti con la cistoscopia e conservati per successive analisi di biomarcatori.
8. I pazienti saranno seguiti per tossicità, stato della malattia, sintomi del tratto urinario e sopravvivenza.