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Studio di un intervento per migliorare l'uso di farmaci salvavita per le malattie cardiache (PILOT-EBM)

11 gennaio 2013 aggiornato da: Duke University

PILOT-EBM: intervento incentrato sul paziente per migliorare l'aderenza a lungo termine ai farmaci basati sull'evidenza

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma per aiutare i pazienti con malattie cardiache a rimanere sui loro farmaci per il cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiache sono la principale causa di morte per uomini e donne negli Stati Uniti. Per i pazienti con malattia coronarica (CAD) documentata, gli agenti antipiastrinici, i beta-bloccanti e le statine hanno dimostrato di migliorare la sopravvivenza e ridurre la frequenza dell'infarto del miocardio. Tuttavia, una precedente ricerca dei Duke CERT ha dimostrato che in una popolazione di oltre 28.000 pazienti con CAD documentata, solo il 21% ha riportato un uso costante della tripla terapia con aspirina, beta-bloccanti e terapia ipolipemizzante. Questi risultati hanno stimolato i Duke CERT a ideare un intervento per migliorare l'aderenza a questi farmaci salvavita.

Confronti: i pazienti ricoverati al Duke University Hospital o al Southeastern Regional Medical Center (SRMC) con CAD o CAD più insufficienza cardiaca che accettano di partecipare, saranno randomizzati a un braccio di intervento o di controllo. Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali, che consistono in una consulenza di routine per la dimissione eseguita dall'infermiere che si occupa del paziente e una lettera/riassunto delle dimissioni dal medico della Duke al medico della comunità. Oltre alle cure abituali, il gruppo di intervento riceverà consulenza mirata sui farmaci in ospedale da parte del ricercatore-farmacista clinico, che identificherà e affronterà potenziali ostacoli all'aderenza ai farmaci e rafforzerà l'importanza di assumere farmaci basati sull'evidenza a lungo termine. I farmaci di dimissione saranno condivisi con il farmacista della comunità. Il farmacista di comunità monitorerà i problemi di aderenza e comunicherà i problemi al paziente e al team di assistenza del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
143

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Utilizza una farmacia a Durham, Robeson, Person, Granville o Vance County, NC

  • Avere una malattia coronarica (CAD) documentata nella cartella clinica da uno dei seguenti:

    1. Una diagnosi di angina instabile o infarto miocardico acuto (infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST o senza sopraslivellamento del tratto ST)
    2. Un cateterismo cardiaco che dimostra CAD maggiore o uguale a 50 restringimento dell'arteria)
    3. Precedente angioplastica
    4. Precedente stent coronarico
    5. Precedente intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG)
  • Pianifica di far riempire e ricaricare i farmaci prescritti da una delle farmacie partecipanti
  • Aspirina prescritta o un altro antiaggregante piastrinico, un beta-bloccante e un agente statinico (indicato come tripla terapia per questo studio) alla dimissione. Se un paziente ha una vera controindicazione a uno qualsiasi dei tre gruppi di farmaci in tripla terapia, sarà comunque idoneo per lo studio

Criteri di esclusione:

  • I fornitori prevedono una degenza ospedaliera anticipata inferiore a 48 ore
  • Il paziente prevede di utilizzare una farmacia al di fuori di Durham, Robeson, Person, Granville o Vance County, NC
  • Il paziente non è in grado di dare il consenso (con problemi cognitivi, non parla inglese o ha uno stato mentale alterato)
  • Paziente trasferito al servizio di Chirurgia Cardiotoracica per CABG
  • Il paziente ha una condizione terminale e potrebbe non sopravvivere fino al follow-up di 6 mesi
  • Il paziente vive in una struttura correzionale o di assistenza a lungo termine
  • Il paziente non sarà in grado di partecipare alla telefonata di follow-up (non udenti senza caregiver che possa aiutare o non abbia un telefono)
  • Il paziente è un noto partecipante al Duke Heart Failure Program
  • Il paziente non accetta di utilizzare solo una farmacia Durham, Robeson, Person, Granville o Vance County durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
I pazienti arruolati nel braccio di intervento hanno ricevuto un'educazione ospedaliera sull'importanza dei farmaci e la valutazione delle barriere all'adesione. Sono stati forniti un portapillole, una scheda medica tascabile e suggerimenti per ricordarsi di assumere farmaci. Il farmacista di comunità è stato informato dell'arruolamento del soggetto. Al farmacista di comunità è stato chiesto di rafforzare l'importanza dei farmaci basati sull'evidenza e di valutare l'aderenza al farmaco del soggetto ogni 6 settimane per 6 mesi. Se è stato rilevato un problema, il team di assistenza sanitaria del soggetto verrà informato.
Comportamentale: educazione orale e suggerimenti scritti per ricordare i farmaci
Il farmacista clinico esaminerà lo scopo dei farmaci di interesse (beta-bloccanti, statine, inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI)/bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB), aspirina e altri antipiastrinici) con il soggetto. Verrà fornito e rivisto un elenco scritto di suggerimenti per ricordare i farmaci.
Altri nomi:
  • Addestramento cue-dose
Dispositivo: portapillole
Al soggetto viene fornito un portapillole e brevemente istruito su come usare la scatola.
Altri nomi:
  • Organizer per portapillole
  • fortino
Dispositivo: tessera medica tascabile
Al soggetto viene fornita una scheda che contiene lo spazio per i farmaci soggetti a prescrizione e non soggetti a prescrizione. Se lo si desidera, il farmacista clinico-investigatore completerà la scheda per il soggetto.
Altri nomi:
  • Elenco farmaci
  • Elenco dei farmaci
Comportamentale: condivisione di informazioni con il farmacista della comunità
Un fax viene inviato alla farmacia territoriale designata al momento della dimissione del soggetto dall'ospedale. Il fax contiene i farmaci di interesse del soggetto, gli ostacoli all'aderenza ai farmaci e le informazioni di contatto dei medici.
Altri nomi:
  • maggiore comunicazione con il farmacista della comunità
Comportamentale: Valutazioni sull'uso dei farmaci da parte del farmacista di comunità
Il farmacista di comunità valuterà l'uso dei farmaci di interesse al momento del primo riempimento del farmaco e rivedendo il profilo farmacologico computerizzato del soggetto presso la farmacia. Le valutazioni avvengono alla prima visita in farmacia, 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane e 24 settimane. Se ci sono problemi con farmaci di interesse, il soggetto verrà chiamato. Se necessario, il team sanitario del soggetto verrà avvisato.
Altri nomi:
  • verifica dell'aderenza al farmaco
Comportamentale: informare il medico se il paziente ha interrotto un farmaco
Il farmacista della comunità o il farmacista-investigatore clinico invierà un fax al medico del soggetto per notificare che un farmaco è stato sospeso.
Altri nomi:
  • Comunicazione con il medico sull'uso di farmaci da parte del paziente
Comportamentale: Consulenza di routine per le dimissioni
Entrambi i gruppi hanno ricevuto consulenza di routine per la dimissione eseguita dall'infermiere che si prende cura del paziente.
Altri nomi:
  • Istruzioni di scarico
Altro: Lettera al medico/riassunto delle dimissioni
Una lettera/riepilogo delle dimissioni dal medico dell'ospedale al medico della comunità che elenca i farmaci, le procedure e le raccomandazioni per la dimissione.
Altri nomi:
  • Comunicazione al medico sul decorso ospedaliero.
Comparatore attivo: Solita cura
Il gruppo di assistenza abituale ha ricevuto consulenza di routine per la dimissione eseguita dall'infermiere che si occupa del paziente e una lettera/riepilogo delle dimissioni dal medico dell'ospedale al medico della comunità che elencava i farmaci, le procedure e le raccomandazioni per la dimissione. I pazienti arruolati nel braccio di cura abituale non sono stati comunicati alla farmacia comunitaria fino alla fine del periodo di studio, quando sono stati richiesti i record di ricarica.
Comportamentale: Consulenza di routine per le dimissioni
Entrambi i gruppi hanno ricevuto consulenza di routine per la dimissione eseguita dall'infermiere che si prende cura del paziente.
Altri nomi:
  • Istruzioni di scarico
Altro: Lettera al medico/riassunto delle dimissioni
Una lettera/riepilogo delle dimissioni dal medico dell'ospedale al medico della comunità che elenca i farmaci, le procedure e le raccomandazioni per la dimissione.
Altri nomi:
  • Comunicazione al medico sul decorso ospedaliero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza riferita dal paziente alla tripla terapia (aspirina/antipiastrinici; beta-bloccante; e statina) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti in ciascun gruppo aderenti alla tripla terapia (aspirina/antipiastrinici; beta-bloccanti; e statina) 6 mesi dopo la dimissione come valutato dall'anamnesi farmacologica ottenuta durante una telefonata di follow-up da parte di un farmacista in cieco
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti aderenti a beta-bloccanti e statine tramite record di ricarica
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti in ciascun gruppo aderenti a beta-bloccanti e statine per 6 mesi dopo la dimissione come valutato dai registri di ricarica dalla farmacia del paziente
6 mesi
Percentuale di pazienti che aderiscono al beta-bloccante tramite Refill Records
Lasso di tempo: 6 mesi

Secondo i registri della farmacia locale, il paziente ha avuto una scorta di beta-bloccante per almeno il 75% dei giorni dal giorno della dimissione fino a 180 giorni dopo la data di dimissione. Verranno presi in considerazione i record di ricarica a partire da 90 giorni prima dell'ammissione all'indice.

% aderenza = (giorni di disponibilità del farmaco nei primi 180 giorni/180)*100 Se % aderenza = o > 75, allora aderenza = sì
6 mesi
Percentuale di pazienti che aderiscono alle statine tramite record di ricarica
Lasso di tempo: 6 mesi

Secondo i registri della farmacia locale, il paziente ha avuto una fornitura di statine per almeno il 75% dei giorni dal giorno della dimissione fino a 180 giorni dopo la data di dimissione. Verranno presi in considerazione i record di ricarica a partire da 90 giorni prima dell'ammissione all'indice.

% aderenza = (giorni di disponibilità del farmaco nei primi 180 giorni/180)*100 Se % aderenza = o > 75, allora aderenza = sì
6 mesi
Morte nei pazienti sottoposti a intervento rispetto alle cure abituali
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti deceduti in ciascun gruppo di trattamento prima del periodo di follow-up di 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Judith M. Kramer, MD,MS, Duke University
  • Investigatore principale: Nancy Allen LaPointe, PharmD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00005018
  • U18HS010548 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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