Studio di un intervento per migliorare l'uso di farmaci salvavita per le malattie cardiache (PILOT-EBM)
PILOT-EBM: intervento incentrato sul paziente per migliorare l'aderenza a lungo termine ai farmaci basati sull'evidenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: educazione orale e suggerimenti scritti per ricordare i farmaci
- Dispositivo: portapillole
- Dispositivo: tessera medica tascabile
- Comportamentale: condivisione di informazioni con il farmacista della comunità
- Comportamentale: Valutazioni sull'uso dei farmaci da parte del farmacista di comunità
- Comportamentale: informare il medico se il paziente ha interrotto un farmaco
- Comportamentale: Consulenza di routine per le dimissioni
- Altro: Lettera al medico/riassunto delle dimissioni
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiache sono la principale causa di morte per uomini e donne negli Stati Uniti. Per i pazienti con malattia coronarica (CAD) documentata, gli agenti antipiastrinici, i beta-bloccanti e le statine hanno dimostrato di migliorare la sopravvivenza e ridurre la frequenza dell'infarto del miocardio. Tuttavia, una precedente ricerca dei Duke CERT ha dimostrato che in una popolazione di oltre 28.000 pazienti con CAD documentata, solo il 21% ha riportato un uso costante della tripla terapia con aspirina, beta-bloccanti e terapia ipolipemizzante. Questi risultati hanno stimolato i Duke CERT a ideare un intervento per migliorare l'aderenza a questi farmaci salvavita.
Confronti: i pazienti ricoverati al Duke University Hospital o al Southeastern Regional Medical Center (SRMC) con CAD o CAD più insufficienza cardiaca che accettano di partecipare, saranno randomizzati a un braccio di intervento o di controllo. Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali, che consistono in una consulenza di routine per la dimissione eseguita dall'infermiere che si occupa del paziente e una lettera/riassunto delle dimissioni dal medico della Duke al medico della comunità. Oltre alle cure abituali, il gruppo di intervento riceverà consulenza mirata sui farmaci in ospedale da parte del ricercatore-farmacista clinico, che identificherà e affronterà potenziali ostacoli all'aderenza ai farmaci e rafforzerà l'importanza di assumere farmaci basati sull'evidenza a lungo termine. I farmaci di dimissione saranno condivisi con il farmacista della comunità. Il farmacista di comunità monitorerà i problemi di aderenza e comunicherà i problemi al paziente e al team di assistenza del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Utilizza una farmacia a Durham, Robeson, Person, Granville o Vance County, NC
Avere una malattia coronarica (CAD) documentata nella cartella clinica da uno dei seguenti:
- Una diagnosi di angina instabile o infarto miocardico acuto (infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST o senza sopraslivellamento del tratto ST)
- Un cateterismo cardiaco che dimostra CAD maggiore o uguale a 50 restringimento dell'arteria)
- Precedente angioplastica
- Precedente stent coronarico
- Precedente intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG)
- Pianifica di far riempire e ricaricare i farmaci prescritti da una delle farmacie partecipanti
- Aspirina prescritta o un altro antiaggregante piastrinico, un beta-bloccante e un agente statinico (indicato come tripla terapia per questo studio) alla dimissione. Se un paziente ha una vera controindicazione a uno qualsiasi dei tre gruppi di farmaci in tripla terapia, sarà comunque idoneo per lo studio
Criteri di esclusione:
- I fornitori prevedono una degenza ospedaliera anticipata inferiore a 48 ore
- Il paziente prevede di utilizzare una farmacia al di fuori di Durham, Robeson, Person, Granville o Vance County, NC
- Il paziente non è in grado di dare il consenso (con problemi cognitivi, non parla inglese o ha uno stato mentale alterato)
- Paziente trasferito al servizio di Chirurgia Cardiotoracica per CABG
- Il paziente ha una condizione terminale e potrebbe non sopravvivere fino al follow-up di 6 mesi
- Il paziente vive in una struttura correzionale o di assistenza a lungo termine
- Il paziente non sarà in grado di partecipare alla telefonata di follow-up (non udenti senza caregiver che possa aiutare o non abbia un telefono)
- Il paziente è un noto partecipante al Duke Heart Failure Program
- Il paziente non accetta di utilizzare solo una farmacia Durham, Robeson, Person, Granville o Vance County durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I pazienti arruolati nel braccio di intervento hanno ricevuto un'educazione ospedaliera sull'importanza dei farmaci e la valutazione delle barriere all'adesione.
Sono stati forniti un portapillole, una scheda medica tascabile e suggerimenti per ricordarsi di assumere farmaci.
Il farmacista di comunità è stato informato dell'arruolamento del soggetto.
Al farmacista di comunità è stato chiesto di rafforzare l'importanza dei farmaci basati sull'evidenza e di valutare l'aderenza al farmaco del soggetto ogni 6 settimane per 6 mesi.
Se è stato rilevato un problema, il team di assistenza sanitaria del soggetto verrà informato.
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Il farmacista clinico esaminerà lo scopo dei farmaci di interesse (beta-bloccanti, statine, inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI)/bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB), aspirina e altri antipiastrinici) con il soggetto.
Verrà fornito e rivisto un elenco scritto di suggerimenti per ricordare i farmaci.
Altri nomi:
Al soggetto viene fornito un portapillole e brevemente istruito su come usare la scatola.
Altri nomi:
Al soggetto viene fornita una scheda che contiene lo spazio per i farmaci soggetti a prescrizione e non soggetti a prescrizione.
Se lo si desidera, il farmacista clinico-investigatore completerà la scheda per il soggetto.
Altri nomi:
Un fax viene inviato alla farmacia territoriale designata al momento della dimissione del soggetto dall'ospedale.
Il fax contiene i farmaci di interesse del soggetto, gli ostacoli all'aderenza ai farmaci e le informazioni di contatto dei medici.
Altri nomi:
Il farmacista di comunità valuterà l'uso dei farmaci di interesse al momento del primo riempimento del farmaco e rivedendo il profilo farmacologico computerizzato del soggetto presso la farmacia.
Le valutazioni avvengono alla prima visita in farmacia, 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane e 24 settimane.
Se ci sono problemi con farmaci di interesse, il soggetto verrà chiamato.
Se necessario, il team sanitario del soggetto verrà avvisato.
Altri nomi:
Il farmacista della comunità o il farmacista-investigatore clinico invierà un fax al medico del soggetto per notificare che un farmaco è stato sospeso.
Altri nomi:
Entrambi i gruppi hanno ricevuto consulenza di routine per la dimissione eseguita dall'infermiere che si prende cura del paziente.
Altri nomi:
Una lettera/riepilogo delle dimissioni dal medico dell'ospedale al medico della comunità che elenca i farmaci, le procedure e le raccomandazioni per la dimissione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Solita cura
Il gruppo di assistenza abituale ha ricevuto consulenza di routine per la dimissione eseguita dall'infermiere che si occupa del paziente e una lettera/riepilogo delle dimissioni dal medico dell'ospedale al medico della comunità che elencava i farmaci, le procedure e le raccomandazioni per la dimissione.
I pazienti arruolati nel braccio di cura abituale non sono stati comunicati alla farmacia comunitaria fino alla fine del periodo di studio, quando sono stati richiesti i record di ricarica.
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Entrambi i gruppi hanno ricevuto consulenza di routine per la dimissione eseguita dall'infermiere che si prende cura del paziente.
Altri nomi:
Una lettera/riepilogo delle dimissioni dal medico dell'ospedale al medico della comunità che elenca i farmaci, le procedure e le raccomandazioni per la dimissione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza riferita dal paziente alla tripla terapia (aspirina/antipiastrinici; beta-bloccante; e statina) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di pazienti in ciascun gruppo aderenti alla tripla terapia (aspirina/antipiastrinici; beta-bloccanti; e statina) 6 mesi dopo la dimissione come valutato dall'anamnesi farmacologica ottenuta durante una telefonata di follow-up da parte di un farmacista in cieco
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti aderenti a beta-bloccanti e statine tramite record di ricarica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di pazienti in ciascun gruppo aderenti a beta-bloccanti e statine per 6 mesi dopo la dimissione come valutato dai registri di ricarica dalla farmacia del paziente
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6 mesi
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Percentuale di pazienti che aderiscono al beta-bloccante tramite Refill Records
Lasso di tempo: 6 mesi
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Secondo i registri della farmacia locale, il paziente ha avuto una scorta di beta-bloccante per almeno il 75% dei giorni dal giorno della dimissione fino a 180 giorni dopo la data di dimissione. Verranno presi in considerazione i record di ricarica a partire da 90 giorni prima dell'ammissione all'indice. % aderenza = (giorni di disponibilità del farmaco nei primi 180 giorni/180)*100 Se % aderenza = o > 75, allora aderenza = sì |
6 mesi
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Percentuale di pazienti che aderiscono alle statine tramite record di ricarica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Secondo i registri della farmacia locale, il paziente ha avuto una fornitura di statine per almeno il 75% dei giorni dal giorno della dimissione fino a 180 giorni dopo la data di dimissione. Verranno presi in considerazione i record di ricarica a partire da 90 giorni prima dell'ammissione all'indice. % aderenza = (giorni di disponibilità del farmaco nei primi 180 giorni/180)*100 Se % aderenza = o > 75, allora aderenza = sì |
6 mesi
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Morte nei pazienti sottoposti a intervento rispetto alle cure abituali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di pazienti deceduti in ciascun gruppo di trattamento prima del periodo di follow-up di 6 mesi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Judith M. Kramer, MD,MS, Duke University
- Investigatore principale: Nancy Allen LaPointe, PharmD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Newby LK, LaPointe NM, Chen AY, Kramer JM, Hammill BG, DeLong ER, Muhlbaier LH, Califf RM. Long-term adherence to evidence-based secondary prevention therapies in coronary artery disease. Circulation. 2006 Jan 17;113(2):203-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.505636. Epub 2006 Jan 9.
- Calvert SB, Kramer JM, Anstrom KJ, Kaltenbach LA, Stafford JA, Allen LaPointe NM. Patient-focused intervention to improve long-term adherence to evidence-based medications: a randomized trial. Am Heart J. 2012 Apr;163(4):657-65.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.01.019.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00005018
- U18HS010548 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
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