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Terapia in modalità combinata per pazienti con HIV e cancro anale in stadio I, stadio II o stadio III

21 maggio 2025 aggiornato da: AIDS Malignancy Consortium

Studio di fase II della terapia in modalità combinata più cetuximab nel carcinoma anale associato all'HIV

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino e il fluorouracile, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il cetuximab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. La somministrazione di cisplatino, fluorouracile e cetuximab insieme alla radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di cisplatino, fluorouracile e cetuximab insieme alla radioterapia nel trattamento di pazienti con HIV e cancro anale in stadio I, stadio II o stadio III.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il tasso di fallimento locale a 2 anni nei pazienti con carcinoma anale in stadio I-IIIB associato all'HIV trattati con cisplatino, fluorouracile, cetuximab e radioterapia.
  • Determinare il tasso di risposta obiettiva (completa e parziale), la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza libera da recidiva, la sopravvivenza libera da colostomia, la sopravvivenza globale, la qualità della vita e la tossicità complessiva nei pazienti trattati con questo regime.

Secondario

  • Caratterizzare l'effetto di questo regime sulla condizione di base dell'HIV descrivendo i cambiamenti nella carica virale, nella conta dei CD4 e nell'incidenza di malattie opportunistiche, incluso lo sviluppo dell'AIDS durante e nel primo anno dopo il trattamento.
  • Valutare l'effetto di questo regime sull'infezione anogenitale da virus del papilloma umano (HPV) e sulla citologia anale.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto.

I pazienti ricevono cetuximab IV per 1-2 ore nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 35*, fluorouracile IV in modo continuo nei giorni 1-4 e 29-32 e cisplatino IV per 1 ora nei giorni 1 e 29. A partire dal giorno 1, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia concomitante al tumore primario 5 giorni a settimana per 5-7 settimane. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

NOTA: *I pazienti che ricevono 7 settimane di radioterapia ricevono anche cetuximab nei giorni 42 e 49.

La qualità della vita viene valutata al basale, al completamento del trattamento in studio e successivamente ai mesi 3, 6, 12, 24 e 36.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 5 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 47 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1793
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Canale anale invasivo di stadio I-IIIB confermato istologicamente o carcinoma a cellule squamose perianale (margine anale), compresi i tumori con una qualsiasi delle seguenti istologie non cheratinizzanti:

    • Basaloide
    • Cella di transizione
    • Cloacogeno

  • Infezione da HIV documentata da 1 dei seguenti:

    • Rilevazione di anticorpi
    • Cultura
    • Dosaggio quantitativo dell'HIV RNA plasmatico

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni Karnofsky 60-100%
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL (trasfusioni, epoetina alfa o supporto del fattore di crescita mieloide consentito a condizione che la conta ematica sia stabile per ≥ 2 settimane prima dell'ingresso nello studio)
  • Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) O clearance della creatinina > 60 ml/min
  • AST e ALT ≤ 3 volte ULN
  • Bilirubina ≤ 2 volte ULN
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione opportunistica acuta attiva, grave, incontrollata
  • Nessun altro tumore maligno invasivo precedentemente diagnosticato negli ultimi 24 mesi, escluso cancro cervicale in situ, displasia anale o carcinoma in situ, carcinoma cutaneo non melanoma o sarcoma di Kaposi che non ha richiesto chemioterapia sistemica negli ultimi 24 mesi
  • Nessuna neuropatia periferica > grado 1
  • Nessuna diarrea grave o scarsamente controllata
  • Nessuna malattia medica o psichiatrica che precluderebbe i requisiti di studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia per questa neoplasia

    • È consentita una precedente radioterapia per un'altra condizione (ad es. Sarcoma di Kaposi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CMT con radioterapia

Tutti i pazienti riceveranno terapia in modalità combinata (CMT) con 2 cicli di chemioterapia con cisplatino e 5-FU, somministrati in concomitanza con la radioterapia. CMT è composto da:

  • Cetuximab 400 mg/m2 IV Giorno -7 (1 settimana prima del ciclo 1, Giorno 1 cisplatino/5-FU e RT), quindi 250 mg/m2 IV Giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36 e 43 (a verranno somministrate un minimo di 6 e un massimo di 8 dosi di cetuximab, compresa la dose di carico).
  • Cisplatino 75 mg/m2 EV il giorno 1 (ciclo 1) e il giorno 29 (ciclo 2)
  • 5-FU 1000 mg/m2/giorno per infusione endovenosa continua nei giorni 1-4 (ciclo 1) e nei giorni 29-32 (ciclo 2)
Biologico: cetuximab
400 mg/m2 EV Giorno -7 (1 settimana prima del ciclo 1, Giorno 1 cisplatino/5-FU e RT), quindi 250 mg/m2 EV Giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36 e 43 (minimo verranno somministrate da 6 a un massimo di 8 dosi di cetuximab, compresa la dose di carico)
Altri nomi:
  • Erbitux
Droga: cisplatino
75 mg/m2 EV il giorno 1 (ciclo 1) e il giorno 29 (ciclo 2)
Altri nomi:
  • Platinolo
Droga: fluorouracile
1000 mg/m2/die per infusione endovenosa continua nei giorni 1-4 (ciclo 1) e nei giorni 29-32 (ciclo 2)
Altri nomi:
  • 5-FU
  • Carac
  • Adrucile
  • Efidex
  • Fluoroplex
Radiazione: radioterapia
Irradiazione al sito del tumore e ai linfonodi inguinali a partire dal ciclo 1, giorno 1 cisplatino/5-FU (minimo 45,0 Gy [5 settimane se somministrato nei tempi previsti e senza interruzione], massimo 54,0 Gy [6 settimane se somministrato nei tempi previsti e senza interruzione). IMRT può essere utilizzato a discrezione del medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento locoregionale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo il completamento della terapia
I pazienti saranno classificati in due gruppi ai fini dell'analisi endpoint primaria: fallimento o nessun fallimento a 3 anni (nell'analisi primaria, i pazienti persi per il follow-up prima di 3 anni saranno considerati guasti). Per l'endpoint secondario della risposta oggettiva, i pazienti saranno classificati come soccorritori
3 anni dopo il completamento della terapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza libera da progressione a 1 anno è la percentuale di pazienti che sono vivi e non hanno manifestato malattia progressiva, definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrato dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
1 anno
Sopravvivenza senza ricadute
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di partecipanti che sono vivi e non hanno avuto malattia progressiva e non hanno avuto ricadute
1 anno
Sopravvivenza senza colostomia a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di partecipanti che sono vivi e non hanno subito una colostomia
1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di partecipanti che sono vivi a un anno
1 anno
Cambiamenti nella conta dei CD4 durante e per 1 anno dopo il completamento del trattamento in studio
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'interruzione del trattamento
Variazione della conta assoluta dei CD4 dall'inizio del trattamento a 1 anno dopo il completamento del trattamento in studio
1 anno dopo l'interruzione del trattamento
Incidenza di malattie opportunistiche
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'interruzione del trattamento
Incidenza di malattie opportunistiche, incluso lo sviluppo dell'AIDS durante e per 1 anno dopo il completamento del trattamento in studio
1 anno dopo l'interruzione del trattamento
Tasso di risposta obiettiva (completa e parziale)
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'interruzione del trattamento
Numero di partecipanti con risposte complete e parziali basate sui criteri RECIST
3 anni dopo l'interruzione del trattamento
Qualità della vita Eortc Global punteggio a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Eortc QLQ-C30 Punteggio globale a 1 anno. L'EORTC QLQ-C30 è un questionario validato che valuta la qualità della vita. Il punteggio globale è un punteggio complessivo per la qualità della vita che varia da 0 a 100. I punteggi più alti indicano tra qualità della vita
1 anno
Numero di tossicità ritardate
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Le tossicità ritardate sono definite come tossicità che si verificano oltre 90 giorni dopo il completamento del trattamento
90 giorni dopo l'interruzione del trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei partecipanti per tipo di HPV al basale
Lasso di tempo: basale

Le statistiche descrittive verranno utilizzate per descrivere i tipi di HPV che si trovano nei tamponi anali basali e nelle biopsie tissutali.

La proporzione di casi con ciascun tipo sarà riassunta
basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AIDS Malignancy Consortium

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
The Emmes Company, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lisa A. Kachnic, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: David M. Aboulafia, MD, Floyd & Delores Jones Cancer Institute at Virginia Mason Medical Center
  • Cattedra di studio: Joseph A. Sparano, MD, Albert Einstein College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2006

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AMC-045
  • U01CA070019 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000440065 (Altro identificatore: NCI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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