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Terapia in modalità combinata per pazienti con HIV e cancro anale in stadio I, stadio II o stadio III

21 maggio 2025 aggiornato da: AIDS Malignancy Consortium

Studio di fase II della terapia in modalità combinata più cetuximab nel carcinoma anale associato all'HIV

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino e il fluorouracile, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il cetuximab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. La somministrazione di cisplatino, fluorouracile e cetuximab insieme alla radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di cisplatino, fluorouracile e cetuximab insieme alla radioterapia nel trattamento di pazienti con HIV e cancro anale in stadio I, stadio II o stadio III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il tasso di fallimento locale a 2 anni nei pazienti con carcinoma anale in stadio I-IIIB associato all'HIV trattati con cisplatino, fluorouracile, cetuximab e radioterapia.
  • Determinare il tasso di risposta obiettiva (completa e parziale), la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza libera da recidiva, la sopravvivenza libera da colostomia, la sopravvivenza globale, la qualità della vita e la tossicità complessiva nei pazienti trattati con questo regime.

Secondario

  • Caratterizzare l'effetto di questo regime sulla condizione di base dell'HIV descrivendo i cambiamenti nella carica virale, nella conta dei CD4 e nell'incidenza di malattie opportunistiche, incluso lo sviluppo dell'AIDS durante e nel primo anno dopo il trattamento.
  • Valutare l'effetto di questo regime sull'infezione anogenitale da virus del papilloma umano (HPV) e sulla citologia anale.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto.

I pazienti ricevono cetuximab IV per 1-2 ore nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 35*, fluorouracile IV in modo continuo nei giorni 1-4 e 29-32 e cisplatino IV per 1 ora nei giorni 1 e 29. A partire dal giorno 1, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia concomitante al tumore primario 5 giorni a settimana per 5-7 settimane. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

NOTA: *I pazienti che ricevono 7 settimane di radioterapia ricevono anche cetuximab nei giorni 42 e 49.

La qualità della vita viene valutata al basale, al completamento del trattamento in studio e successivamente ai mesi 3, 6, 12, 24 e 36.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 5 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 47 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1793
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Canale anale invasivo di stadio I-IIIB confermato istologicamente o carcinoma a cellule squamose perianale (margine anale), compresi i tumori con una qualsiasi delle seguenti istologie non cheratinizzanti:

    • Basaloide
    • Cella di transizione
    • Cloacogeno

  • Infezione da HIV documentata da 1 dei seguenti:

    • Rilevazione di anticorpi
    • Cultura
    • Dosaggio quantitativo dell'HIV RNA plasmatico

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni Karnofsky 60-100%
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL (trasfusioni, epoetina alfa o supporto del fattore di crescita mieloide consentito a condizione che la conta ematica sia stabile per ≥ 2 settimane prima dell'ingresso nello studio)
  • Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) O clearance della creatinina > 60 ml/min
  • AST e ALT ≤ 3 volte ULN
  • Bilirubina ≤ 2 volte ULN
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione opportunistica acuta attiva, grave, incontrollata
  • Nessun altro tumore maligno invasivo precedentemente diagnosticato negli ultimi 24 mesi, escluso cancro cervicale in situ, displasia anale o carcinoma in situ, carcinoma cutaneo non melanoma o sarcoma di Kaposi che non ha richiesto chemioterapia sistemica negli ultimi 24 mesi
  • Nessuna neuropatia periferica > grado 1
  • Nessuna diarrea grave o scarsamente controllata
  • Nessuna malattia medica o psichiatrica che precluderebbe i requisiti di studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia per questa neoplasia

    • È consentita una precedente radioterapia per un'altra condizione (ad es. Sarcoma di Kaposi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CMT con radioterapia

Tutti i pazienti riceveranno terapia in modalità combinata (CMT) con 2 cicli di chemioterapia con cisplatino e 5-FU, somministrati in concomitanza con la radioterapia. CMT è composto da:

  • Cetuximab 400 mg/m2 IV Giorno -7 (1 settimana prima del ciclo 1, Giorno 1 cisplatino/5-FU e RT), quindi 250 mg/m2 IV Giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36 e 43 (a verranno somministrate un minimo di 6 e un massimo di 8 dosi di cetuximab, compresa la dose di carico).
  • Cisplatino 75 mg/m2 EV il giorno 1 (ciclo 1) e il giorno 29 (ciclo 2)
  • 5-FU 1000 mg/m2/giorno per infusione endovenosa continua nei giorni 1-4 (ciclo 1) e nei giorni 29-32 (ciclo 2)
Biologico: cetuximab
400 mg/m2 EV Giorno -7 (1 settimana prima del ciclo 1, Giorno 1 cisplatino/5-FU e RT), quindi 250 mg/m2 EV Giorni 1, 8, 15, 22, 29, 36 e 43 (minimo verranno somministrate da 6 a un massimo di 8 dosi di cetuximab, compresa la dose di carico)
Altri nomi:
  • Erbitux
Droga: cisplatino
75 mg/m2 EV il giorno 1 (ciclo 1) e il giorno 29 (ciclo 2)
Altri nomi:
  • Platinolo
Droga: fluorouracile
1000 mg/m2/die per infusione endovenosa continua nei giorni 1-4 (ciclo 1) e nei giorni 29-32 (ciclo 2)
Altri nomi:
  • 5-FU
  • Carac
  • Adrucile
  • Efidex
  • Fluoroplex
Radiazione: radioterapia
Irradiazione al sito del tumore e ai linfonodi inguinali a partire dal ciclo 1, giorno 1 cisplatino/5-FU (minimo 45,0 Gy [5 settimane se somministrato nei tempi previsti e senza interruzione], massimo 54,0 Gy [6 settimane se somministrato nei tempi previsti e senza interruzione). IMRT può essere utilizzato a discrezione del medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento locoregionale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo il completamento della terapia
I pazienti saranno classificati in due gruppi ai fini dell'analisi endpoint primaria: fallimento o nessun fallimento a 3 anni (nell'analisi primaria, i pazienti persi per il follow-up prima di 3 anni saranno considerati guasti). Per l'endpoint secondario della risposta oggettiva, i pazienti saranno classificati come soccorritori
3 anni dopo il completamento della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza libera da progressione a 1 anno è la percentuale di pazienti che sono vivi e non hanno manifestato malattia progressiva, definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrato dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
1 anno
Sopravvivenza senza ricadute
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di partecipanti che sono vivi e non hanno avuto malattia progressiva e non hanno avuto ricadute
1 anno
Sopravvivenza senza colostomia a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di partecipanti che sono vivi e non hanno subito una colostomia
1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di partecipanti che sono vivi a un anno
1 anno
Cambiamenti nella conta dei CD4 durante e per 1 anno dopo il completamento del trattamento in studio
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'interruzione del trattamento
Variazione della conta assoluta dei CD4 dall'inizio del trattamento a 1 anno dopo il completamento del trattamento in studio
1 anno dopo l'interruzione del trattamento
Incidenza di malattie opportunistiche
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'interruzione del trattamento
Incidenza di malattie opportunistiche, incluso lo sviluppo dell'AIDS durante e per 1 anno dopo il completamento del trattamento in studio
1 anno dopo l'interruzione del trattamento
Tasso di risposta obiettiva (completa e parziale)
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'interruzione del trattamento
Numero di partecipanti con risposte complete e parziali basate sui criteri RECIST
3 anni dopo l'interruzione del trattamento
Qualità della vita Eortc Global punteggio a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Eortc QLQ-C30 Punteggio globale a 1 anno. L'EORTC QLQ-C30 è un questionario validato che valuta la qualità della vita. Il punteggio globale è un punteggio complessivo per la qualità della vita che varia da 0 a 100. I punteggi più alti indicano tra qualità della vita
1 anno
Numero di tossicità ritardate
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Le tossicità ritardate sono definite come tossicità che si verificano oltre 90 giorni dopo il completamento del trattamento
90 giorni dopo l'interruzione del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei partecipanti per tipo di HPV al basale
Lasso di tempo: basale

Le statistiche descrittive verranno utilizzate per descrivere i tipi di HPV che si trovano nei tamponi anali basali e nelle biopsie tissutali.

La proporzione di casi con ciascun tipo sarà riassunta
basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
The Emmes Company, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa A. Kachnic, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: David M. Aboulafia, MD, Floyd & Delores Jones Cancer Institute at Virginia Mason Medical Center
  • Cattedra di studio: Joseph A. Sparano, MD, Albert Einstein College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2006

Primo Inserito (Stimato)

11 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMC-045
  • U01CA070019 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000440065 (Altro identificatore: NCI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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