Effetti del rosiglitazone sull'emodinamica renale e sulla proteinuria dei pazienti diabetici di tipo 2 con insufficienza renale dovuta a nefropatia diabetica conclamata
Obbiettivo:
Valutare in che modo rosiglitazone influenza il flusso plasmatico renale, la velocità di filtrazione glomerulare e il grado di proteinuria in pazienti diabetici di tipo 2 con insufficienza renale dovuta a nefropatia diabetica conclamata.
Sfondo:
La nefropatia diabetica è un problema di salute pubblica mondiale di proporzioni crescenti. È diventata la causa singola più comune di malattia renale allo stadio terminale negli Stati Uniti e in Europa. Precedenti studi hanno già trovato agenti che modificano il sistema renina-angiotensina (ACE-inibitori e bloccanti del recettore dell'angiotensina) per ritardare la nefropatia diabetica. È probabile che questi agenti esercitino molteplici effetti sul rene. Uno di questi sembra essere la loro nota capacità di migliorare la funzione endoteliale e di modificare l'emodinamica glomerulare renale.
In uno studio precedente abbiamo dimostrato un miglioramento della disfunzione endoteliale renale in pazienti diabetici di tipo 2 senza danno d'organo terminale dopo il trattamento con rosiglitazone. In quello studio, il rosiglitazone ha ridotto significativamente l'iperfiltrazione glomerulare. Ciò era associato a una riduzione dell'escrezione urinaria di albumina. Gli effetti osservati sono potenzialmente importanti nel contesto della protezione renale, a condizione che un simile effetto benefico di rosiglitazone sia dimostrabile nella nefropatia diabetica conclamata (insufficienza renale, ipertensione, proteinuria).
Ipotesi Rosiglitazone riduce la proteinuria e migliora la funzione emodinamica renale nei pazienti con insufficienza renale cronica dovuta a nefropatia diabetica conclamata.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dresden, Germania, 01307
- University Hospital Dresden
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
diabete mellito di tipo 2 -età compresa tra 40 e 75 anni -HbA1c ben controllata (< 7,5%) -insufficienza renale cronica (clearance della creatinina tra 70 e 30 mL/(min x 1,73 m²) secondo l'equazione di Cockroft) -proteinuria > 300 mg / 24 ore
Criteri di esclusione:
diabete di tipo 1 - diabete di tipo 2 scarsamente controllato (HbA1c > 7,5%) o glicemia instabile durante il giorno (automonitoraggio glicemico capillare) - aumento di ALT, AST o GGT superiore a 2,5 volte il valore normale superiore -CHF (più di grado 1 della NYHA) -ipertensione incontrollata -malattia tumorale maligna -iper- o ipotiroidismo -donne in gravidanza -donne che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
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2 compresse al giorno
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Comparatore attivo: Rosiglitazone
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Compresse da 4 mg, bid, 12 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proteinuria
Lasso di tempo: al basale e dopo 6 e 12 mesi di trattamento
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al basale e dopo 6 e 12 mesi di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Emodinamica renale
Lasso di tempo: al basale e dopo 6 e 12 mesi di trattamento
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al basale e dopo 6 e 12 mesi di trattamento
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Funzione renale
Lasso di tempo: in abseline e dopo 6 e 12 mesi
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in abseline e dopo 6 e 12 mesi
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Evento avverso
Lasso di tempo: ogni mese o all'occorrenza
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ogni mese o all'occorrenza
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HbA1c
Lasso di tempo: al basale e dopo 6 e 12 mesi
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al basale e dopo 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Frank Pistrosch, M.D., Nephrology, Department of Medicine, university hospital Dresden
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie urologiche
- Manifestazioni urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Disturbi della minzione
- Diabete mellito, tipo 2
- Malattie renali
- Nefropatie diabetiche
- Proteinuria
- Insufficienza renale
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Rosiglitazone
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DN 2
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