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Effetti del rosiglitazone sull'emodinamica renale e sulla proteinuria dei pazienti diabetici di tipo 2 con insufficienza renale dovuta a nefropatia diabetica conclamata

27 ottobre 2011 aggiornato da: Technische Universität Dresden

Obbiettivo:

Valutare in che modo rosiglitazone influenza il flusso plasmatico renale, la velocità di filtrazione glomerulare e il grado di proteinuria in pazienti diabetici di tipo 2 con insufficienza renale dovuta a nefropatia diabetica conclamata.

Sfondo:

La nefropatia diabetica è un problema di salute pubblica mondiale di proporzioni crescenti. È diventata la causa singola più comune di malattia renale allo stadio terminale negli Stati Uniti e in Europa. Precedenti studi hanno già trovato agenti che modificano il sistema renina-angiotensina (ACE-inibitori e bloccanti del recettore dell'angiotensina) per ritardare la nefropatia diabetica. È probabile che questi agenti esercitino molteplici effetti sul rene. Uno di questi sembra essere la loro nota capacità di migliorare la funzione endoteliale e di modificare l'emodinamica glomerulare renale.

In uno studio precedente abbiamo dimostrato un miglioramento della disfunzione endoteliale renale in pazienti diabetici di tipo 2 senza danno d'organo terminale dopo il trattamento con rosiglitazone. In quello studio, il rosiglitazone ha ridotto significativamente l'iperfiltrazione glomerulare. Ciò era associato a una riduzione dell'escrezione urinaria di albumina. Gli effetti osservati sono potenzialmente importanti nel contesto della protezione renale, a condizione che un simile effetto benefico di rosiglitazone sia dimostrabile nella nefropatia diabetica conclamata (insufficienza renale, ipertensione, proteinuria).

Ipotesi Rosiglitazone riduce la proteinuria e migliora la funzione emodinamica renale nei pazienti con insufficienza renale cronica dovuta a nefropatia diabetica conclamata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • University Hospital Dresden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

diabete mellito di tipo 2 -età compresa tra 40 e 75 anni -HbA1c ben controllata (< 7,5%) -insufficienza renale cronica (clearance della creatinina tra 70 e 30 mL/(min x 1,73 m²) secondo l'equazione di Cockroft) -proteinuria > 300 mg / 24 ore

Criteri di esclusione:

diabete di tipo 1 - diabete di tipo 2 scarsamente controllato (HbA1c > 7,5%) o glicemia instabile durante il giorno (automonitoraggio glicemico capillare) - aumento di ALT, AST o GGT superiore a 2,5 volte il valore normale superiore -CHF (più di grado 1 della NYHA) -ipertensione incontrollata -malattia tumorale maligna -iper- o ipotiroidismo -donne in gravidanza -donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: Placebo
2 compresse al giorno
Comparatore attivo: Rosiglitazone
Droga: Rosiglitazone
Compresse da 4 mg, bid, 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proteinuria
Lasso di tempo: al basale e dopo 6 e 12 mesi di trattamento
al basale e dopo 6 e 12 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emodinamica renale
Lasso di tempo: al basale e dopo 6 e 12 mesi di trattamento
al basale e dopo 6 e 12 mesi di trattamento
Funzione renale
Lasso di tempo: in abseline e dopo 6 e 12 mesi
in abseline e dopo 6 e 12 mesi
Evento avverso
Lasso di tempo: ogni mese o all'occorrenza
ogni mese o all'occorrenza
HbA1c
Lasso di tempo: al basale e dopo 6 e 12 mesi
al basale e dopo 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Pistrosch, M.D., Nephrology, Department of Medicine, university hospital Dresden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DN 2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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