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Rituximab nel trattamento di giovani pazienti sottoposti a chemioterapia per linfoma non-Hodgkin a cellule B o leucemia linfoblastica acuta a cellule B

24 settembre 2015 aggiornato da: University Hospital Erlangen

Studio sulla terapia multicentrica per bambini con B-NHL maturo o B-ALL con un rituximab - Finestra prima della chemioterapia

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali, come il rituximab, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi. Alcuni trovano cellule tumorali e le uccidono o trasportano loro sostanze che uccidono il cancro. Altri interferiscono con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Somministrare rituximab prima della chemioterapia può essere un trattamento efficace per il linfoma non-Hodgkin a cellule B o per la leucemia linfoblastica acuta a cellule B.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del rituximab nel trattamento di giovani pazienti che stanno pianificando di ricevere la chemioterapia per il linfoma non-Hodgkin a cellule B o la leucemia linfoblastica acuta a cellule B.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di risposta nei bambini e negli adolescenti con linfoma non-Hodgkin a cellule B (B-NHL) o leucemia linfoblastica acuta a cellule B (B-ALL) trattati con rituximab in monoterapia come terapia finestra iniziale prima della chemioterapia.
  • Valutare l'effetto di rituximab su diversi sottotipi istologici di B-NHL maturo infantile o B-ALL in pazienti trattati con questo regime.
  • Indagare la risposta al rituximab nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare il profilo di tossicità del rituximab in questi pazienti.
  • Raccogliere dati farmacocinetici e farmacodinamici da pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono rituximab IV il giorno 1.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 79 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
79

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, D-52074
        • Kinderklinik - Universitaetsklinikum Aachen
      • Augsburg, Germania, DOH-86156
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Germania, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Germania, D-13125
        • Helios Klinikum Berlin
      • Biefeld, Germania, 33617
        • Evangelisches Krankenhauus Bielfeld
      • Bremen, Germania, D-28205
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Cologne, Germania, D-50924
        • Children's Hospital
      • Datteln, Germania, 45704
        • Vestische Kinderklinik
      • Dresden, Germania, D-01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Essen, Germania, D-45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Germania, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Freiburg, Germania, D-79106
        • Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
      • Giessen, Germania, D-35385
        • Kinderklinik
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Klinik und Poliklinik Fuer Kinder-und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Greifswald
      • Hamburg, Germania, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
      • Hannover, Germania, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania, D-69120
        • Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
      • Homburg, Germania, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Germania, D-07440
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kassel, Germania, D-34121
        • Kinderkrankenhaus Park Schoenfeld
      • Kiel, Germania, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Leipzig, Germania, D-04317
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Luebeck, Germania, D-23538
        • Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Universitatsklinikum der MA
      • Marburg, Germania, 35033
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Muenster, Germania, D-48149
        • Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Germania, 80804
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
      • Munich, Germania, D-80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital der Universitaet Muenchen
      • Nuremberg, Germania, 90419
        • Cnopf'sche Kinderklinik
      • Regensburg, Germania, 93049
        • Klinik St. Hedwig-Kinderklinik
      • Stuttgart, Germania, D-70176
        • Olgahospital
      • Tuebingen, Germania, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Germania, D-89075
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Germania, D-97080
        • Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, CH-8032
        • University Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Linfoma non-Hodgkin maturo a cellule B o leucemia linfoblastica acuta a cellule B confermato istologicamente e immunoistochimicamente o citomorfologicamente e immunofenotipicamente
  • Malattia CD20 positiva

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Condizioni generali adeguate con funzionalità organica sufficiente (epatica, renale e cardiaca)
  • Nessuna malattia nota che precluderebbe la terapia del protocollo con rituximab
  • Nessuna allergia nota alle proteine
  • Nessuna infezione acuta o pregressa da epatite B

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Almeno 2 settimane da precedenti corticosteroidi
  • Nessuna precedente radioterapia
  • Nessuna chemioterapia precedente o concomitante
  • Nessun trattamento concomitante in un altro studio sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Tossicità
Tasso di risposta
Effetto di rituximab su diversi sottotipi istologici
Risposta al rituximab
Farmacocinetica e farmacodinamica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Erlangen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Alfred Reiter, MD, University Hospital Erlangen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2011

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000466643
  • B-NHL-BFM-Rituximab
  • EU-205119
  • NHL-BFM-RITUXIMAB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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