Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rituximab nel trattamento di giovani pazienti sottoposti a chemioterapia per linfoma non-Hodgkin a cellule B o leucemia linfoblastica acuta a cellule B

24 settembre 2015 aggiornato da: University Hospital Erlangen

Studio sulla terapia multicentrica per bambini con B-NHL maturo o B-ALL con un rituximab - Finestra prima della chemioterapia

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali, come il rituximab, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi. Alcuni trovano cellule tumorali e le uccidono o trasportano loro sostanze che uccidono il cancro. Altri interferiscono con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Somministrare rituximab prima della chemioterapia può essere un trattamento efficace per il linfoma non-Hodgkin a cellule B o per la leucemia linfoblastica acuta a cellule B.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del rituximab nel trattamento di giovani pazienti che stanno pianificando di ricevere la chemioterapia per il linfoma non-Hodgkin a cellule B o la leucemia linfoblastica acuta a cellule B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di risposta nei bambini e negli adolescenti con linfoma non-Hodgkin a cellule B (B-NHL) o leucemia linfoblastica acuta a cellule B (B-ALL) trattati con rituximab in monoterapia come terapia finestra iniziale prima della chemioterapia.
  • Valutare l'effetto di rituximab su diversi sottotipi istologici di B-NHL maturo infantile o B-ALL in pazienti trattati con questo regime.
  • Indagare la risposta al rituximab nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare il profilo di tossicità del rituximab in questi pazienti.
  • Raccogliere dati farmacocinetici e farmacodinamici da pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono rituximab IV il giorno 1.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 79 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

79

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, D-52074
        • Kinderklinik - Universitaetsklinikum Aachen
      • Augsburg, Germania, DOH-86156
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Germania, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Germania, D-13125
        • Helios Klinikum Berlin
      • Biefeld, Germania, 33617
        • Evangelisches Krankenhauus Bielfeld
      • Bremen, Germania, D-28205
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Cologne, Germania, D-50924
        • Children's Hospital
      • Datteln, Germania, 45704
        • Vestische Kinderklinik
      • Dresden, Germania, D-01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erfurt, Germania, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Essen, Germania, D-45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Germania, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Freiburg, Germania, D-79106
        • Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
      • Giessen, Germania, D-35385
        • Kinderklinik
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Klinik und Poliklinik Fuer Kinder-und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Greifswald
      • Hamburg, Germania, D-20246
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
      • Hannover, Germania, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania, D-69120
        • Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
      • Homburg, Germania, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Germania, D-07440
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kassel, Germania, D-34121
        • Kinderkrankenhaus Park Schoenfeld
      • Kiel, Germania, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Leipzig, Germania, D-04317
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Luebeck, Germania, D-23538
        • Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Universitatsklinikum der MA
      • Marburg, Germania, 35033
        • Universitaets - Kinderklinik
      • Muenster, Germania, D-48149
        • Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Germania, 80804
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
      • Munich, Germania, D-80337
        • Dr. von Haunersches Kinderspital der Universitaet Muenchen
      • Nuremberg, Germania, 90419
        • Cnopf'sche Kinderklinik
      • Regensburg, Germania, 93049
        • Klinik St. Hedwig-Kinderklinik
      • Stuttgart, Germania, D-70176
        • Olgahospital
      • Tuebingen, Germania, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
      • Ulm, Germania, D-89075
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Germania, D-97080
        • Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, CH-8032
        • University Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Linfoma non-Hodgkin maturo a cellule B o leucemia linfoblastica acuta a cellule B confermato istologicamente e immunoistochimicamente o citomorfologicamente e immunofenotipicamente
  • Malattia CD20 positiva

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Condizioni generali adeguate con funzionalità organica sufficiente (epatica, renale e cardiaca)
  • Nessuna malattia nota che precluderebbe la terapia del protocollo con rituximab
  • Nessuna allergia nota alle proteine
  • Nessuna infezione acuta o pregressa da epatite B

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Almeno 2 settimane da precedenti corticosteroidi
  • Nessuna precedente radioterapia
  • Nessuna chemioterapia precedente o concomitante
  • Nessun trattamento concomitante in un altro studio sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tossicità
Tasso di risposta
Effetto di rituximab su diversi sottotipi istologici
Risposta al rituximab
Farmacocinetica e farmacodinamica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alfred Reiter, MD, University Hospital Erlangen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000466643
  • B-NHL-BFM-Rituximab
  • EU-205119
  • NHL-BFM-RITUXIMAB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su rituximab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi