Irradiazione parziale della mammella (PBI) per pazienti selezionate con carcinoma mammario in fase iniziale

Criterio di inclusione

1. Documentazione istologica:

   • I pazienti avranno carcinoma mammario duttale invasivo di stadio I (T1 N0 M0) unicentrico confermato istologicamente.
   • Margine del tumore istologicamente negativo 2 mm o più da qualsiasi bordo inchiostrato, o nessun tumore in un campione di ri-escissione o campione rasato finale.
   • Sono ammesse le varianti istologiche tubolari, mucinose e midollari del carcinoma duttale infiltrante.
   • Sono ammessi CDIS di basso grado (I e II) di 2 cm o meno con margini istologicamente negativi di almeno 2 mm (o una ri-escissione negativa).
   • Le donne di età pari o superiore a 70 anni con carcinoma duttale invasivo T1 che sono positive al recettore per gli estrogeni (ER +) con linfonodi ascellari clinicamente negativi che non vengono sottoposte a valutazione linfonodale chirurgica sono ammissibili anche se la paziente assumerà terapia ormonale.
   • Saranno ammissibili anche i pazienti con tumori T1N0 (i+) sulla mappatura o dissezione del linfonodo sentinella (ovvero il deposito tumorale è di 0,2 mm o meno, indipendentemente dal fatto che il deposito sia rilevato mediante colorazione IHC o H&E), a condizione che sia stata completata la dissezione ascellare eseguita per confermare lo stato N0.
   • Nel caso in cui sia presente un cancro invasivo, verrà utilizzata la patologia del cancro invasivo indipendentemente dal fatto che sia presente anche DCIS.

2. Trattamento precedente: il paziente potrebbe essere stato trattato con chemioterapia adiuvante. I pazienti possono essere in terapia ormonale adiuvante o iniziare la terapia ormonale dopo XRT a discrezione del medico oncologo.

   La radioterapia dovrebbe iniziare entro:

   • 4-12 settimane dalla procedura chirurgica definitiva
   • 2-6 settimane dopo la chemioterapia, se la chemioterapia è stata somministrata per prima
   • Le radiazioni non possono essere somministrate in concomitanza con la chemioterapia.
3. Età >= 18 anni
4. Stato delle prestazioni ECOG 0-2.
5. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione

Le seguenti linee guida hanno lo scopo di assistere i medici nella selezione dei pazienti per i quali la terapia del protocollo è sicura e appropriata. I medici devono riconoscere che quanto segue può aumentare seriamente il rischio per il paziente che entra in questo protocollo. I pazienti che soddisfano i seguenti criteri non devono essere inseriti in questo studio:

1a IDC multicentrico della mammella definito come tumori discontinui separati da almeno 5 cm di tessuto non coinvolto; in alternativa, tumori non contigui che si trovano clinicamente o mammograficamente all'interno di quadranti mammari separati o nella regione centrale subareolare.

1. b IDC multifocale della mammella, definita come focolai discreti non contigui di carcinoma invasivo, separati da tessuto interposto non coinvolto, ma entro un arco complessivo di 5 cm, o all'interno dello stesso quadrante mammario o regione centrale subareolare.
2. Tumore > 2,0 cm, coinvolgimento linfonodale alla colorazione H&E o coinvolgimento metastatico

3. Prova istologica di:

   1. Invasione linfovascolare: come definita da un embolo tumorale presente in uno spazio rivestito di endotelio; sono stati considerati non ammissibili anche i casi con emboli tumorali presenti in uno spazio non rivestito da cellule endoteliali ma altrimenti molto sospetti per uno spazio angiolinfatico.
   2. EIC (Extensive Intraductal Component): definito come la presenza di carcinoma intraduttale sia all'interno del tumore duttale infiltrante primario (che comprende almeno il 25% dell'area tumorale) sia carcinoma intraduttale presente chiaramente oltre i bordi del tumore invasivo, o come un tumore prevalentemente intraduttale tumore con una o più aree di invasione focale 7, 55.
   3. Carcinoma lobulare invasivo
   4. Carcinoma infiltrante con caratteristiche duttali e lobulari miste: i casi con caratteristiche istologiche ambigue o miste che hanno mostrato una colorazione E-caderina positiva in tutto il tumore mediante immunoistochimica sono stati classificati come di tipo duttale e considerati idonei 56, 57.
   5. Carcinoma papillare infiltrante
   6. Margini: carcinoma in situ o invasivo presente a meno di 2 mm dal margine di resezione inchiostrato.
4. Storia di chirurgia mammaria estetica o ricostruttiva
5. Malattia psichiatrica che impedirebbe al paziente di dare il consenso informato. Condizione medica come infezione incontrollata (incluso l'HIV), diabete mellito non controllato o malattie del tessuto connettivo (lupus, sclerosi sistemica o altre malattie vascolari del collagene) che, a parere del medico curante, renderebbero questo protocollo irragionevolmente pericoloso per il paziente.
6. Pazienti con un secondo tumore maligno "attualmente attivo" diverso dai tumori cutanei non melanoma. I pazienti non sono considerati affetti da un tumore maligno "attualmente attivo" se hanno completato la terapia e sono considerati dal loro medico a meno del 5% di rischio di recidiva entro tre anni.
7. Pazienti con microcalcificazioni sospette diffuse (> 1 quadrante o > 5 cm).
8. Donne in gravidanza.