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Efficacia dell'intervento di terapia cognitivo comportamentale su Internet per il trattamento dell'insonnia

11 gennaio 2012 aggiornato da: Lee M Ritterband, University of Virginia

Intervento sull'insonnia di Internet: sviluppo e fattibilità

Questo studio valuterà l'efficacia di un intervento di terapia cognitivo comportamentale online nel migliorare il sonno, l'umore e il funzionamento cognitivo nelle persone con insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'insonnia è un disturbo caratterizzato dalla percezione o lamentela di un sonno inadeguato o di scarsa qualità. I sintomi dell'insonnia includono difficoltà ad addormentarsi, risvegli frequenti durante la notte e difficoltà a riaddormentarsi, svegliarsi troppo presto al mattino e sonno poco ristoratore. L'insonnia può anche causare problemi durante il giorno, come stanchezza, difficoltà di concentrazione e irritabilità. È stato scoperto che la terapia cognitivo comportamentale (CBT) ha significativi benefici a breve e lungo termine per le persone con insonnia. L'accesso alla CBT per molte persone, tuttavia, è limitato, a causa dell'elevato costo del trattamento e della mancanza di professionisti qualificati in alcune località. Fornire la CBT via Internet potrebbe aiutare a rendere il trattamento più ampiamente disponibile. Questo studio valuterà l'efficacia di un intervento di CBT online nel migliorare il sonno, l'umore e il funzionamento cognitivo nelle persone con insonnia.

I partecipanti a questo studio in aperto verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento CBT online immediatamente o dopo un periodo di attesa di 4 mesi. I partecipanti utilizzeranno il programma online per 1 o 2 ore a settimana per 8 settimane. I partecipanti terranno traccia dei loro schemi di sonno per le prime e le ultime 2 settimane di un periodo di 4 mesi tenendo un diario giornaliero e indossando un orologio da polso che monitora il movimento. Tutti i partecipanti riferiranno al sito dello studio per le valutazioni di base prima di iniziare il trattamento e per le valutazioni finali al completamento del programma, circa 4 mesi dopo l'ingresso nello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Health System, Behavioral Health and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Reclami soggettivi di scarso sonno
  • Difficoltà ad addormentarsi e/o mantenere il sonno (la latenza dell'inizio del sonno e/o la veglia dopo l'inizio del sonno è superiore a 30 minuti; l'efficienza del sonno è inferiore all'85%)
  • Difficoltà a dormire almeno 3 notti a settimana
  • I disturbi del sonno persistono da più di 6 mesi
  • Almeno un problema diurno dovuto a scarso sonno (ad es. affaticamento, compromissione delle prestazioni o disturbi dell'umore)
  • I problemi diurni dovuti a disturbi del sonno causano disagio marcato o compromissione significativa del funzionamento sociale o lavorativo
  • Ha accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altri disturbi del sonno (valutati da domande specifiche da interviste strutturate) (ad es. apnea notturna, movimenti periodici delle gambe durante il sonno o parasonnie)
  • Significativo disagio psicologico (incluse depressione clinica e ansia), come determinato utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI), STPI, il Patient Health Questionnaire (PHQ) e il colloquio clinico
  • Uso di sostanze o condizione medica che causa problemi di sonno
  • Attualmente in trattamento psicologico
  • Assunzione di farmaci che non sono stati stabilizzati per i 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Va regolarmente a dormire dopo le 2:00 o si sveglia dopo le 9:00
  • Lavoratore a turni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 1
I partecipanti riceveranno immediatamente l'intervento CBT online e utilizzeranno il programma online per 8 settimane
Comportamentale: Trattamento cognitivo comportamentale (CBT) fornito tramite Internet
La CBT fornita su Internet per l'insonnia prende di mira comportamenti disadattivi e pensieri disfunzionali che perpetuano i problemi del sonno. Il trattamento include strategie educative, comportamentali e cognitive.
ACTIVE_COMPARATORE: 2
I partecipanti riceveranno l'intervento CBT online dopo un periodo di attesa di 4 mesi
Comportamentale: Trattamento cognitivo comportamentale (CBT) fornito tramite Internet
La CBT fornita su Internet per l'insonnia prende di mira comportamenti disadattivi e pensieri disfunzionali che perpetuano i problemi del sonno. Il trattamento include strategie educative, comportamentali e cognitive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficienza del sonno, tempo di sonno totale, tempo di veglia totale, latenza dell'inizio del sonno, veglia dopo l'inizio del sonno e risveglio mattutino
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai mesi 3 e 9
Misurato al basale e ai mesi 3 e 9
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai mesi 3 e 9
Misurato al basale e ai mesi 3 e 9
Credenze e atteggiamenti sul sonno misurati dalla scala delle credenze e degli atteggiamenti disfunzionali sul sonno (DBAS 16)
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 3
Misurato al basale e al mese 3
Conoscenza del sonno
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 3
Misurato al basale e al mese 3
Fatica misurata dal Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI)
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 3
Misurato al basale e al mese 3
Depressione misurata dal Beck Depression Inventory 2
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 3
Misurato al basale e al mese 3
Ansia misurata dallo State-Trait Personality Inventory (STPI)
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 3
Misurato al basale e al mese 3
Funzionamento cognitivo misurato dallo strumento di ricerca personalizzato (CRT) dell'Headminder e dal test continuo delle prestazioni (CPT) di Conner
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 3
Misurato al basale e al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Misure costi-benefici (costi diretti e indiretti associati all'insonnia)
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai mesi 3 e 9
Misurato al basale e ai mesi 3 e 9
Qualità della vita misurata dall'SF-12 Health Survey
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 3
Misurato al basale e al mese 3
Feedback sull'uso dell'intervento di Internet, comprese le valutazioni post-trattamento della credibilità, dell'accettabilità, dell'efficacia, della soddisfazione e della facilità d'uso di Internet del trattamento
Lasso di tempo: Misurato al mese 3
Misurato al mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Virginia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lee M. Ritterband, PhD, University of Virginia Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2006

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12232 (Altro identificatore: Company Internal)
  • DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
  • R34MH070805 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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