Efficacia dell'intervento di terapia cognitivo comportamentale su Internet per il trattamento dell'insonnia
Intervento sull'insonnia di Internet: sviluppo e fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insonnia è un disturbo caratterizzato dalla percezione o lamentela di un sonno inadeguato o di scarsa qualità. I sintomi dell'insonnia includono difficoltà ad addormentarsi, risvegli frequenti durante la notte e difficoltà a riaddormentarsi, svegliarsi troppo presto al mattino e sonno poco ristoratore. L'insonnia può anche causare problemi durante il giorno, come stanchezza, difficoltà di concentrazione e irritabilità. È stato scoperto che la terapia cognitivo comportamentale (CBT) ha significativi benefici a breve e lungo termine per le persone con insonnia. L'accesso alla CBT per molte persone, tuttavia, è limitato, a causa dell'elevato costo del trattamento e della mancanza di professionisti qualificati in alcune località. Fornire la CBT via Internet potrebbe aiutare a rendere il trattamento più ampiamente disponibile. Questo studio valuterà l'efficacia di un intervento di CBT online nel migliorare il sonno, l'umore e il funzionamento cognitivo nelle persone con insonnia.
I partecipanti a questo studio in aperto verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'intervento CBT online immediatamente o dopo un periodo di attesa di 4 mesi. I partecipanti utilizzeranno il programma online per 1 o 2 ore a settimana per 8 settimane. I partecipanti terranno traccia dei loro schemi di sonno per le prime e le ultime 2 settimane di un periodo di 4 mesi tenendo un diario giornaliero e indossando un orologio da polso che monitora il movimento. Tutti i partecipanti riferiranno al sito dello studio per le valutazioni di base prima di iniziare il trattamento e per le valutazioni finali al completamento del programma, circa 4 mesi dopo l'ingresso nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia Health System, Behavioral Health and Technology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Reclami soggettivi di scarso sonno
- Difficoltà ad addormentarsi e/o mantenere il sonno (la latenza dell'inizio del sonno e/o la veglia dopo l'inizio del sonno è superiore a 30 minuti; l'efficienza del sonno è inferiore all'85%)
- Difficoltà a dormire almeno 3 notti a settimana
- I disturbi del sonno persistono da più di 6 mesi
- Almeno un problema diurno dovuto a scarso sonno (ad es. affaticamento, compromissione delle prestazioni o disturbi dell'umore)
- I problemi diurni dovuti a disturbi del sonno causano disagio marcato o compromissione significativa del funzionamento sociale o lavorativo
- Ha accesso a Internet
Criteri di esclusione:
- Presenza di altri disturbi del sonno (valutati da domande specifiche da interviste strutturate) (ad es. apnea notturna, movimenti periodici delle gambe durante il sonno o parasonnie)
- Significativo disagio psicologico (incluse depressione clinica e ansia), come determinato utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI), STPI, il Patient Health Questionnaire (PHQ) e il colloquio clinico
- Uso di sostanze o condizione medica che causa problemi di sonno
- Attualmente in trattamento psicologico
- Assunzione di farmaci che non sono stati stabilizzati per i 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Va regolarmente a dormire dopo le 2:00 o si sveglia dopo le 9:00
- Lavoratore a turni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 1
I partecipanti riceveranno immediatamente l'intervento CBT online e utilizzeranno il programma online per 8 settimane
|
La CBT fornita su Internet per l'insonnia prende di mira comportamenti disadattivi e pensieri disfunzionali che perpetuano i problemi del sonno.
Il trattamento include strategie educative, comportamentali e cognitive.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
I partecipanti riceveranno l'intervento CBT online dopo un periodo di attesa di 4 mesi
|
La CBT fornita su Internet per l'insonnia prende di mira comportamenti disadattivi e pensieri disfunzionali che perpetuano i problemi del sonno.
Il trattamento include strategie educative, comportamentali e cognitive.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Efficienza del sonno, tempo di sonno totale, tempo di veglia totale, latenza dell'inizio del sonno, veglia dopo l'inizio del sonno e risveglio mattutino
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai mesi 3 e 9
|
Misurato al basale e ai mesi 3 e 9
|
|
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai mesi 3 e 9
|
Misurato al basale e ai mesi 3 e 9
|
|
Credenze e atteggiamenti sul sonno misurati dalla scala delle credenze e degli atteggiamenti disfunzionali sul sonno (DBAS 16)
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 3
|
Misurato al basale e al mese 3
|
|
Conoscenza del sonno
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 3
|
Misurato al basale e al mese 3
|
|
Fatica misurata dal Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI)
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 3
|
Misurato al basale e al mese 3
|
|
Depressione misurata dal Beck Depression Inventory 2
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 3
|
Misurato al basale e al mese 3
|
|
Ansia misurata dallo State-Trait Personality Inventory (STPI)
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 3
|
Misurato al basale e al mese 3
|
|
Funzionamento cognitivo misurato dallo strumento di ricerca personalizzato (CRT) dell'Headminder e dal test continuo delle prestazioni (CPT) di Conner
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 3
|
Misurato al basale e al mese 3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misure costi-benefici (costi diretti e indiretti associati all'insonnia)
Lasso di tempo: Misurato al basale e ai mesi 3 e 9
|
Misurato al basale e ai mesi 3 e 9
|
|
Qualità della vita misurata dall'SF-12 Health Survey
Lasso di tempo: Misurato al basale e al mese 3
|
Misurato al basale e al mese 3
|
|
Feedback sull'uso dell'intervento di Internet, comprese le valutazioni post-trattamento della credibilità, dell'accettabilità, dell'efficacia, della soddisfazione e della facilità d'uso di Internet del trattamento
Lasso di tempo: Misurato al mese 3
|
Misurato al mese 3
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lee M. Ritterband, PhD, University of Virginia Health System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shaffer KM, Finkelstein EA, Camacho F, Ingersoll KS, Thorndike F, Ritterband LM. Effects of an Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia Program on Work Productivity: A Secondary Analysis. Ann Behav Med. 2021 Jun 2;55(6):592-599. doi: 10.1093/abm/kaaa085.
- Shaffer KM, Hedeker D, Morin CM, Ingersoll K, Thorndike F, Ritterband LM. Intraindividual variability in sleep schedule: effects of an internet-based cognitive-behavioral therapy for insomnia program and its relation with symptom remission. Sleep. 2020 Dec 14;43(12):zsaa115. doi: 10.1093/sleep/zsaa115.
- Ritterband LM, Thorndike FP, Gonder-Frederick LA, Magee JC, Bailey ET, Saylor DK, Morin CM. Efficacy of an Internet-based behavioral intervention for adults with insomnia. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):692-8. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.66. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2010 Mar;67(3):311.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12232 (Altro identificatore: Company Internal)
- DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
- R34MH070805 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .