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Efficacia e tolleranza di Nova22007 rispetto al veicolo in pazienti con cheratocongiuntivite primaverile (VKC)

12 novembre 2021 aggiornato da: Santen SAS

Studio di fase II/III, multicentrico, in doppio mascheramento, randomizzato, a gruppi paralleli, intervallo di dose, studio controllato di efficacia e tolleranza di Nova22007 (ciclosporina A [CSA] 0,05% e 0,1% emulsione cationica oftalmica) rispetto al veicolo in pazienti con VKC

L'obiettivo primario di questo studio è:

  • Per valutare l'efficacia di Nova22007, una ciclosporina A (CsA), 0,05% e 0,1% rispetto al veicolo in pazienti con cheratocongiuntivite primaverile (VKC) dopo un periodo di trattamento di 4 settimane.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

  • Per confrontare la sicurezza e la tolleranza oculare di Nova22007 0,05% e 0,1%;
  • Per valutare la sicurezza a lungo termine e la tolleranza oculare di Nova22007 0,05% e 0,1%; e
  • Per valutare la diminuzione della frequenza dell'uso concomitante di lacrime artificiali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
118

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75018
        • Groupe hospitalier Bichat-Claude Bernard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno i due segni seguenti, in almeno un occhio* (lo stesso occhio deve soddisfare entrambi i criteri):

    • Presenza di papille giganti di diametro ≥ 1 mm sulla congiuntiva tarsale superiore E
    • Cheratite superficiale
  • Almeno due dei seguenti sintomi oculari con un punteggio > 2 in almeno un occhio*: bruciore/pizzicore, lacrimazione, prurito, dolore, palpebre appiccicose, sensazione di corpo estraneo, secrezione di muco e fotofobia.
  • Punteggio di iperemia uguale o superiore a 2.

Criteri di esclusione:

  • Ulcera corneale concomitante di origine infettiva.
  • Herpes oculare attivo
  • Malattia che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio: uveite attiva (definita dal punteggio Tyndall> 0), precedente storia di ipertensione oculare o glaucoma o condizione incompatibile con le frequenti valutazioni necessarie per lo studio.
  • Herpes attivo.
  • Storia di malignità o recidiva negli ultimi 5 anni.
  • Anomalia dell'apparato di drenaggio nasolacrimale.
  • Malattia concomitante non stabilizzata entro 1 mese prima della visita di screening (ad es. diabete con glicemia fuori range, problemi con le secrezioni tiroidee, ecc.) o giudicati dallo sperimentatore incompatibili con lo studio (es. infezioni sistemiche in atto), o condizione incompatibile con le frequenti valutazioni necessarie allo studio.
  • Ipersensibilità nota a uno dei componenti dei medicinali sperimentali (IMP) o dei prodotti sperimentali.
  • Grave allergia sistemica che richiede un trattamento sistemico all'ingresso nello studio.
  • Femmina in età fertile.
  • Storia di dipendenza da droghe o alcol (> 50 g/giorno, 5 bicchieri di alcol/giorno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NOVA22007 0,05%
quattro volte al giorno
Droga: Ciclosporina NOVA22007 0,05%
Sperimentale: NOVA22007 0,1%
quattro volte al giorno
Droga: Ciclosporina NOVA22007 0,1%
Comparatore fittizio: Veicolo
somministrato quattro volte al giorno
Droga: Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione complessiva dei sintomi soggettivi di VKC nel periodo I
Lasso di tempo: Settimana 4

Il criterio principale dello studio era la valutazione complessiva dei sintomi soggettivi nei sintomi oculari della VKC rispetto al basale e valutata alla settimana 4 (mese 1) sulla base di una scala a cinque punti basata sullo studio BenEzra (BenEzra 1986):

  1. = Peggioramento complessivo dei rilievi soggettivi.
  2. = Nessun cambiamento nei sintomi.
  3. = Lieve miglioramento con il bambino ancora incapace di partecipare a tutte le normali attività quotidiane.
  4. = Netto miglioramento nonostante il lieve prurito temporaneo o la secrezione di muco.
  5. = Completamente privo di tutti i sintomi.
Settimana 4
Valutazione complessiva dei sintomi oggettivi di VKC nel periodo I
Lasso di tempo: Settimana 4

La valutazione complessiva dei segni oggettivi doveva essere valutata sotto la lampada a fessura dall'investigatore e registrata su una scala a cinque punti basata sul processo BenEzra (BenEzra 1986):

  1. Intensa congestione dei vasi congiuntivali, iniezione perilimbale o interessamento corneale con proliferazioni papillari più estese o simili alla situazione registrata prima del trattamento in almeno uno degli occhi.
  2. La condizione generale è stata valutata come migliore rispetto a prima del trattamento in entrambi gli occhi.
  3. La riepitelizzazione totale della cornea, anche se in entrambi gli occhi rimane una leggera iperemia congiuntivale e perilimbare e proliferazioni papillari.
  4. Solo lieve iperemia congiuntivale senza iniezione perilimbare o proliferazioni papillari in almeno un occhio
  5. Entrambi gli occhi erano silenziosi senza proliferazioni papillari o iniezione congiuntivale o perilimbale.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero medio giornaliero di instillazioni di lacrime artificiali senza conservanti nel periodo I
Lasso di tempo: Fino al mese1
Fino al mese1
Tolleranza oculare nel periodo I
Lasso di tempo: Fino al mese1
I colliri testati (diversi dal concomitante sostituto lacrimale) sono confortevoli?
Fino al mese1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Santen SAS

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David BenEzra, Pf, Haddassah University Hospital
  • Direttore dello studio: Christophe Baudouin, Pf., Hôpital des XV-XX 28 rue de Charenton 75012 Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NOVATIVE - NVG05L101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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