Efficacia e tolleranza di Nova22007 rispetto al veicolo in pazienti con cheratocongiuntivite primaverile (VKC)
12 novembre 2021 aggiornato da: Santen SAS
Studio di fase II/III, multicentrico, in doppio mascheramento, randomizzato, a gruppi paralleli, intervallo di dose, studio controllato di efficacia e tolleranza di Nova22007 (ciclosporina A [CSA] 0,05% e 0,1% emulsione cationica oftalmica) rispetto al veicolo in pazienti con VKC
L'obiettivo primario di questo studio è:
- Per valutare l'efficacia di Nova22007, una ciclosporina A (CsA), 0,05% e 0,1% rispetto al veicolo in pazienti con cheratocongiuntivite primaverile (VKC) dopo un periodo di trattamento di 4 settimane.
Gli obiettivi secondari di questo studio sono:
- Per confrontare la sicurezza e la tolleranza oculare di Nova22007 0,05% e 0,1%;
- Per valutare la sicurezza a lungo termine e la tolleranza oculare di Nova22007 0,05% e 0,1%; e
- Per valutare la diminuzione della frequenza dell'uso concomitante di lacrime artificiali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
118
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75018
- Groupe hospitalier Bichat-Claude Bernard
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Almeno i due segni seguenti, in almeno un occhio* (lo stesso occhio deve soddisfare entrambi i criteri):
- Presenza di papille giganti di diametro ≥ 1 mm sulla congiuntiva tarsale superiore E
- Cheratite superficiale
- Almeno due dei seguenti sintomi oculari con un punteggio > 2 in almeno un occhio*: bruciore/pizzicore, lacrimazione, prurito, dolore, palpebre appiccicose, sensazione di corpo estraneo, secrezione di muco e fotofobia.
- Punteggio di iperemia uguale o superiore a 2.
Criteri di esclusione:
- Ulcera corneale concomitante di origine infettiva.
- Herpes oculare attivo
- Malattia che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio: uveite attiva (definita dal punteggio Tyndall> 0), precedente storia di ipertensione oculare o glaucoma o condizione incompatibile con le frequenti valutazioni necessarie per lo studio.
- Herpes attivo.
- Storia di malignità o recidiva negli ultimi 5 anni.
- Anomalia dell'apparato di drenaggio nasolacrimale.
- Malattia concomitante non stabilizzata entro 1 mese prima della visita di screening (ad es. diabete con glicemia fuori range, problemi con le secrezioni tiroidee, ecc.) o giudicati dallo sperimentatore incompatibili con lo studio (es. infezioni sistemiche in atto), o condizione incompatibile con le frequenti valutazioni necessarie allo studio.
- Ipersensibilità nota a uno dei componenti dei medicinali sperimentali (IMP) o dei prodotti sperimentali.
- Grave allergia sistemica che richiede un trattamento sistemico all'ingresso nello studio.
- Femmina in età fertile.
- Storia di dipendenza da droghe o alcol (> 50 g/giorno, 5 bicchieri di alcol/giorno).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NOVA22007 0,05%
quattro volte al giorno
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Sperimentale: NOVA22007 0,1%
quattro volte al giorno
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Comparatore fittizio: Veicolo
somministrato quattro volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione complessiva dei sintomi soggettivi di VKC nel periodo I
Lasso di tempo: Settimana 4
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Il criterio principale dello studio era la valutazione complessiva dei sintomi soggettivi nei sintomi oculari della VKC rispetto al basale e valutata alla settimana 4 (mese 1) sulla base di una scala a cinque punti basata sullo studio BenEzra (BenEzra 1986):
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Settimana 4
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Valutazione complessiva dei sintomi oggettivi di VKC nel periodo I
Lasso di tempo: Settimana 4
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La valutazione complessiva dei segni oggettivi doveva essere valutata sotto la lampada a fessura dall'investigatore e registrata su una scala a cinque punti basata sul processo BenEzra (BenEzra 1986):
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Settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del numero medio giornaliero di instillazioni di lacrime artificiali senza conservanti nel periodo I
Lasso di tempo: Fino al mese1
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Fino al mese1
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Tolleranza oculare nel periodo I
Lasso di tempo: Fino al mese1
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I colliri testati (diversi dal concomitante sostituto lacrimale) sono confortevoli?
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Fino al mese1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David BenEzra, Pf, Haddassah University Hospital
- Direttore dello studio: Christophe Baudouin, Pf., Hôpital des XV-XX 28 rue de Charenton 75012 Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
22 febbraio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
22 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie degli occhi
- Ipersensibilità
- Malattie congiuntivali
- Cheratite
- Malattie corneali
- Congiuntivite
- Congiuntivite, Allergico
- Cheratocongiuntivite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Inibitori della calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOVATIVE - NVG05L101
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