Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per determinare la sicurezza di due applicazioni del gel topico PEP005 al carcinoma cutaneo a cellule squamose in situ

16 gennaio 2015 aggiornato da: Peplin

Studio multicentrico in aperto per determinare la sicurezza e l'efficacia del gel topico PEP005 0,05% in pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose in situ (SCCIS, malattia di Bowen)

Lo scopo di questo studio è determinare se l'applicazione topica di PEP005 è sicura ed efficace per il trattamento del carcinoma cutaneo a cellule squamose in situ (SCCIS, malattia di Bowen).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I carcinomi a cellule squamose (SCC) sono un problema comune della pelle in gran parte causato dall'esposizione al sole a lungo termine. I trattamenti attuali includono la chirurgia, il curettage/essiccamento e alcune terapie farmacologiche topiche, che sono spesso deturpanti dal punto di vista estetico. È quindi allo studio una terapia alternativa non invasiva per il trattamento delle lesioni SCC. La linfa della pianta Euphorbia peplus è stata usata per molti anni in Australia come rimedio "popolare" per trattare una serie di condizioni della pelle. Il componente attivo di Euphorbia peplus è stato isolato e trasformato in un gel applicato direttamente sulla pelle da Peplin Ltd. Ad oggi, sono stati completati tre studi ben controllati con il gel PEP005 nell'uomo. Nel primo e nel secondo studio completato, sedici (primo studio) e sessantaquattro (secondo studio) pazienti hanno ricevuto una o due applicazioni di PEP005 0,0025% o 0,01% o 0,05% o gel veicolo per cheratosi attiniche. Nel terzo studio completato, sessanta pazienti hanno ricevuto due applicazioni di PEP005 0,0025% o 0,01% o 0,05% o gel veicolo per carcinomi basocellulari superficiali. I risultati di tutti gli studi mostrano una buona tolleranza e prove di attività.

L'attuale studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di due applicazioni di gel PEP005 allo 0,05% in pazienti con SCCIS alle estremità, al tronco o al viso. Si prevede di includere circa 24 pazienti provenienti da più centri australiani. I pazienti avranno due visite per l'applicazione del trattamento e torneranno per le visite di controllo il giorno dopo la prima applicazione e più volte successivamente per 2-3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Southderm Pty Ltd
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Siller Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile, di almeno 18 anni di età.
  2. Pazienti di sesso femminile in post-menopausa, di almeno 18 anni di età, cioè senza mestruazioni per almeno 12 mesi consecutivi o senza utero.
  3. Una lesione SCCIS primaria, diagnosticata clinicamente e confermata istologicamente con la diagnosi istologica effettuata entro 90 giorni dalla visita di screening.
  4. Diametro massimo della lesione SCCIS tra 5 mm e 20 mm.
  5. Capacità di seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare tutti i requisiti dello studio.
  6. È stato ottenuto il consenso informato scritto.
  7. È stato ottenuto il consenso scritto affinché il tessuto dalla biopsia della lesione SCCIS confermata istologicamente venga esaminato e conservato dal dermatopatologo centrale.
  8. Accordo del paziente per consentire l'utilizzo di fotografie dell'area di trattamento SCCIS selezionata (compreso il viso) come parte del pacchetto di dati dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in età fertile (una donna è considerata in età fertile a meno che non sia in post-menopausa, cioè senza mestruazioni per almeno 12 mesi consecutivi o senza utero).

  2. Posizione della lesione SCCIS selezionata:

    1. entro 5 cm da una ferita non completamente cicatrizzata
    2. entro 2 cm da un occhio, naso o orecchio
    3. entro 1 cm da una cicatrice
    4. sul cuoio capelluto, sulle dita, sulle labbra, sulle mani, sui piedi o sulla regione ano-genitale
  3. Lesioni SCCIS che hanno un aspetto clinico atipico, ad es. ipertrofica o ipercheratosica o pigmentata o ulcerata.
  4. Evidenza istologica di carcinoma basocellulare nodulare (nBCC), carcinoma basocellulare superficiale (sBCC) o carcinoma a cellule squamose invasivo (SCC) del SCCIS nel campione bioptico.
  5. Presenza di sospetto carcinoma basocellulare (BCC) o carcinoma a cellule squamose invasivo (SCC) entro 2 cm dalla lesione SCCIS selezionata.
  6. Presenza di malattia metastatica nota o sospetta.
  7. Anamnesi o evidenza di condizioni cutanee diverse dalla SCCIS che potrebbero interferire con la valutazione del farmaco in studio (ad es. eczema, psoriasi instabile, xeroderma pigmentosa).
  8. Sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti nel farmaco in studio.

  9. Una procedura cosmetica o terapeutica (ad es. uso di azoto liquido, escissione chirurgica, curettage, dermoabrasione, peeling chimico di media o maggiore profondità, laser resurfacing)

    1. della lesione SCCIS selezionata in qualsiasi momento; O
    2. entro 2 cm dalla lesione SCCIS selezionata durante le 4 settimane precedenti la visita di screening; O
    3. trattamento previsto entro 10 cm dalla lesione SCCIS selezionata durante lo studio.

  10. Trattamento con 5-fluorouracile, imiquimod, diclofenac o masoprocol

    • della lesione SCCIS selezionata in qualsiasi momento; O
    • entro 2 cm dalla lesione SCCIS selezionata durante i 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio; O
    • ovunque durante le 4 settimane precedenti l'ingresso allo studio; O
    • trattamento previsto ovunque durante lo studio.

  11. Trattamento con terapia fotodinamica

    • della lesione SCCIS selezionata in qualsiasi momento; O
    • entro 10 cm dalla lesione SCCIS selezionata durante i 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio; O
    • trattamento previsto entro 10 cm dalla lesione SCCIS selezionata durante lo studio.

  12. Trattamento con radiazioni ionizzanti

    • della lesione SCCIS selezionata in qualsiasi momento; O
    • entro 2 cm dalla lesione SCCIS selezionata prima dell'ingresso nello studio; O
    • trattamento previsto ovunque durante lo studio.

  13. Il trattamento con altri immunomodulatori (ad es. vinblastina, podofillina, colhamin, camptothecin), farmaci citotossici (ad es. ciclofosfamide, azatioprina, clorambucile, senape azotata, metotrexato) o interferone/induttori di interferone (diversi da imiquimod)

    • entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio; O
    • trattamento previsto durante lo studio.

  14. Uso di prodotti terapeutici contenenti acido (ad es. acidi salicilici o acidi della frutta, come α e β idrossiacidi e acidi glicolici), retinoidi topici o peeling chimici leggeri

    • della lesione SCCIS selezionata in qualsiasi momento; O
    • entro 2 cm dalla lesione SCCIS selezionata durante le 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio; O
    • trattamento previsto entro 2 cm dalla lesione SCCIS selezionata durante lo studio.

  15. Trattamento con psoraleni più luce ultravioletta A [UVA] (PUVA) o uso di terapia con luce ultravioletta B (UVB)

    • della lesione SCCIS selezionata in qualsiasi momento; O
    • ovunque durante i 6 mesi precedenti l'ingresso allo studio; O
    • trattamento previsto ovunque durante lo studio.

  16. Uso di retinoidi sistemici (ad es. isotretinoina, acitretina, bexarotene)

    • durante i 6 mesi precedenti l'ingresso allo studio; O
    • trattamento previsto durante lo studio.
  17. Prevista esposizione eccessiva o prolungata alla luce ultravioletta (ad es. luce solare, lettini abbronzanti) o l'uso di unguenti topici o steroidi topici sulla lesione SCCIS selezionata durante lo studio.
  18. Lesioni SCCIS che richiedono la chirurgia micrografica di Mohs.
  19. Necessità prevista di ricovero ospedaliero o chirurgia ospedaliera durante lo studio.
  20. Malattia concomitante che sopprime il sistema immunitario (ad es. HIV, epatite) o malattie sistemiche non controllate (ad es. ipertensione incontrollata, diabete scarsamente controllato).

  21. Uso di farmaci che sopprimono il sistema immunitario (ad es. ciclosporina, prednisone, metotrexato, alefacept, infliximab)

    • entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio; O
    • trattamento previsto durante lo studio.
  22. Prove attuali di abuso cronico di alcol o droghe.
  23. Iscrizione corrente a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio.
  24. Partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi durante l'iscrizione a questo studio.
  25. Una condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il paziente a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del paziente allo studio.
  26. Lesione SCCIS selezionata entro 5 cm da un'area precedentemente trattata con PEP005.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Sicurezza

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Efficacia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peplin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Rosen, Dr., Southderm Pty Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Rosen R, Freeman M, Siller G, Zibert JR, Katsamas J, Knudsen KM, Spelman L. Ingenol mebutate 0.05% gel reduces cancer cells in squamous cell carcinoma in situ and shows marginal effect in seborrheic keratosis. JDDG J German Soc Dermatol 2013; 11(Suppl. 7): 22

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PEP005-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni