Studio per determinare la sicurezza di due applicazioni del gel topico PEP005 al carcinoma cutaneo a cellule squamose in situ

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile, di almeno 18 anni di età.
2. Pazienti di sesso femminile in post-menopausa, di almeno 18 anni di età, cioè senza mestruazioni per almeno 12 mesi consecutivi o senza utero.
3. Una lesione SCCIS primaria, diagnosticata clinicamente e confermata istologicamente con la diagnosi istologica effettuata entro 90 giorni dalla visita di screening.
4. Diametro massimo della lesione SCCIS tra 5 mm e 20 mm.
5. Capacità di seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare tutti i requisiti dello studio.
6. È stato ottenuto il consenso informato scritto.
7. È stato ottenuto il consenso scritto affinché il tessuto dalla biopsia della lesione SCCIS confermata istologicamente venga esaminato e conservato dal dermatopatologo centrale.
8. Accordo del paziente per consentire l'utilizzo di fotografie dell'area di trattamento SCCIS selezionata (compreso il viso) come parte del pacchetto di dati dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Donne in età fertile (una donna è considerata in età fertile a meno che non sia in post-menopausa, cioè senza mestruazioni per almeno 12 mesi consecutivi o senza utero).

2. Posizione della lesione SCCIS selezionata:

   1. entro 5 cm da una ferita non completamente cicatrizzata
   2. entro 2 cm da un occhio, naso o orecchio
   3. entro 1 cm da una cicatrice
   4. sul cuoio capelluto, sulle dita, sulle labbra, sulle mani, sui piedi o sulla regione ano-genitale
3. Lesioni SCCIS che hanno un aspetto clinico atipico, ad es. ipertrofica o ipercheratosica o pigmentata o ulcerata.
4. Evidenza istologica di carcinoma basocellulare nodulare (nBCC), carcinoma basocellulare superficiale (sBCC) o carcinoma a cellule squamose invasivo (SCC) del SCCIS nel campione bioptico.
5. Presenza di sospetto carcinoma basocellulare (BCC) o carcinoma a cellule squamose invasivo (SCC) entro 2 cm dalla lesione SCCIS selezionata.
6. Presenza di malattia metastatica nota o sospetta.
7. Anamnesi o evidenza di condizioni cutanee diverse dalla SCCIS che potrebbero interferire con la valutazione del farmaco in studio (ad es. eczema, psoriasi instabile, xeroderma pigmentosa).
8. Sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti nel farmaco in studio.

9. Una procedura cosmetica o terapeutica (ad es. uso di azoto liquido, escissione chirurgica, curettage, dermoabrasione, peeling chimico di media o maggiore profondità, laser resurfacing)

   1. della lesione SCCIS selezionata in qualsiasi momento; O
   2. entro 2 cm dalla lesione SCCIS selezionata durante le 4 settimane precedenti la visita di screening; O
   3. trattamento previsto entro 10 cm dalla lesione SCCIS selezionata durante lo studio.

10. Trattamento con 5-fluorouracile, imiquimod, diclofenac o masoprocol

    • della lesione SCCIS selezionata in qualsiasi momento; O
    • entro 2 cm dalla lesione SCCIS selezionata durante i 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio; O
    • ovunque durante le 4 settimane precedenti l'ingresso allo studio; O
    • trattamento previsto ovunque durante lo studio.

11. Trattamento con terapia fotodinamica

    • della lesione SCCIS selezionata in qualsiasi momento; O
    • entro 10 cm dalla lesione SCCIS selezionata durante i 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio; O
    • trattamento previsto entro 10 cm dalla lesione SCCIS selezionata durante lo studio.

12. Trattamento con radiazioni ionizzanti

    • della lesione SCCIS selezionata in qualsiasi momento; O
    • entro 2 cm dalla lesione SCCIS selezionata prima dell'ingresso nello studio; O
    • trattamento previsto ovunque durante lo studio.

13. Il trattamento con altri immunomodulatori (ad es. vinblastina, podofillina, colhamin, camptothecin), farmaci citotossici (ad es. ciclofosfamide, azatioprina, clorambucile, senape azotata, metotrexato) o interferone/induttori di interferone (diversi da imiquimod)

    • entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio; O
    • trattamento previsto durante lo studio.

14. Uso di prodotti terapeutici contenenti acido (ad es. acidi salicilici o acidi della frutta, come α e β idrossiacidi e acidi glicolici), retinoidi topici o peeling chimici leggeri

    • della lesione SCCIS selezionata in qualsiasi momento; O
    • entro 2 cm dalla lesione SCCIS selezionata durante le 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio; O
    • trattamento previsto entro 2 cm dalla lesione SCCIS selezionata durante lo studio.

15. Trattamento con psoraleni più luce ultravioletta A [UVA] (PUVA) o uso di terapia con luce ultravioletta B (UVB)

    • della lesione SCCIS selezionata in qualsiasi momento; O
    • ovunque durante i 6 mesi precedenti l'ingresso allo studio; O
    • trattamento previsto ovunque durante lo studio.

16. Uso di retinoidi sistemici (ad es. isotretinoina, acitretina, bexarotene)

    • durante i 6 mesi precedenti l'ingresso allo studio; O
    • trattamento previsto durante lo studio.
17. Prevista esposizione eccessiva o prolungata alla luce ultravioletta (ad es. luce solare, lettini abbronzanti) o l'uso di unguenti topici o steroidi topici sulla lesione SCCIS selezionata durante lo studio.
18. Lesioni SCCIS che richiedono la chirurgia micrografica di Mohs.
19. Necessità prevista di ricovero ospedaliero o chirurgia ospedaliera durante lo studio.
20. Malattia concomitante che sopprime il sistema immunitario (ad es. HIV, epatite) o malattie sistemiche non controllate (ad es. ipertensione incontrollata, diabete scarsamente controllato).

21. Uso di farmaci che sopprimono il sistema immunitario (ad es. ciclosporina, prednisone, metotrexato, alefacept, infliximab)

    • entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio; O
    • trattamento previsto durante lo studio.
22. Prove attuali di abuso cronico di alcol o droghe.
23. Iscrizione corrente a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio.
24. Partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi durante l'iscrizione a questo studio.
25. Una condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il paziente a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del paziente allo studio.
26. Lesione SCCIS selezionata entro 5 cm da un'area precedentemente trattata con PEP005.