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Infusioni continue e brevi di ceftazidima nella fibrosi cistica

2 giugno 2006 aggiornato da: Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche
Lo scopo di questo studio era confrontare la sicurezza e l'efficacia dei cicli di tobramicina e ceftazidima, somministrati per via endovenosa come infusioni brevi tre volte al giorno o infusioni continue di 24 ore, in pazienti con fibrosi cistica con esacerbazione acuta di infezione polmonare cronica PA. Nei regimi terapeutici convenzionali, la ceftazidima viene somministrata sotto forma di tre infusioni brevi al giorno, ma considerazioni farmacodinamiche suggeriscono che l'infusione continua potrebbe essere più efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ogni paziente ha ricevuto due successivi cicli di antibiotici IV durante un periodo di esacerbazione polmonare. Uno di questi cicli è stato somministrato come tre infusioni giornaliere di 30 minuti di ceftazidima in 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% e l'altro è stato somministrato come infusione continua di ceftazidima in 230 ml di cloruro di sodio allo 0,9%, nell'arco di 23 ore. La dose giornaliera di ceftazidima era di 200 mg/kg, con una dose massima di 12 g. Per l'infusione continua di ceftazidima è stata utilizzata una dose di carico di 60 mg/kg (massimo 2 g). Tutti i pazienti hanno ricevuto anche tobramicina (10 mg/kg), sotto forma di un'infusione di 30 minuti al giorno. Sono stati utilizzati dispositivi portatili: Intermate® SV 200 (Baxter) per le infusioni brevi di 30 minuti di ceftazidima e tobramicina, Infusor® LV10 (Baxter) per l'infusione continua di ceftazidima.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Chu Grenoble
      • Lens, Francia, 62307
        • Centre Hospitalier Dr Schaffner
      • Lille, Francia, 59000
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Lille, Francia, 59000
        • Hôpital Albert Calmette
      • Marseille, Francia, 13000
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Paris, Francia, 75012
        • Assistance Publique des hopitaux de paris, Hopital Trousseau
      • Paris, Francia, 75014
        • Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Hopital Cochin
      • Paris, Francia, 75015
        • Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Hopital Necker
      • Paris, Francia, 75019
        • Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Hopital Robert Debré
      • Rennes, Francia, 35056
        • Hopital Sud
      • Roscoff, Francia, 29684
        • Centre Héliomarin
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Hopital Hautepierre
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Hopital Larrey
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Hôpital de Brabois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con fibrosi cistica di età superiore a 8 anni
  • con infezione cronica da Pseudomonas aeruginosa delle vie respiratorie
  • con almeno 2 cicli di antibiotico EV nell'anno precedente l'arruolamento
  • al momento di una riacutizzazione polmonare

Criteri di esclusione:

  • allergia alla ceftazidima o alla tobramicina
  • colonizzazione bronchiale con Burkholderia cepacia
  • insufficienza renale
  • storia di trapianto di polmone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Variazione del volume espiratorio forzato in 1 s (FEV1) tra l'inizio e la fine del ciclo antibiotico IV, espressa come percentuale del valore normale previsto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
l'intervallo tra 2 successivi cicli di antibiotici EV
punteggi di qualità della vita
espettorato raccolto all'inizio e alla fine di ogni ciclo di antibiotici
concentrazione plasmatica di ceftazidima allo stato stazionario (Css) per l'infusione continua di ceftazidima e prima (Cmin), 30 minuti (Cmax) e 4 ore dopo (C4) l'inizio dell'infusione breve di ceftazidima
Livelli di proteina C-reattiva, leucociti ed enzimi epatici all'inizio e alla fine di ogni ciclo di antibiotici EV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
GlaxoSmithKline
Roche Pharma AG
Baxter Healthcare Corporation
Vaincre la Mucoviscidose

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2001

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2006

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2006

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 01648

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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