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Infusioni continue e brevi di ceftazidima nella fibrosi cistica

2 giugno 2006 aggiornato da: Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche
Lo scopo di questo studio era confrontare la sicurezza e l'efficacia dei cicli di tobramicina e ceftazidima, somministrati per via endovenosa come infusioni brevi tre volte al giorno o infusioni continue di 24 ore, in pazienti con fibrosi cistica con esacerbazione acuta di infezione polmonare cronica PA. Nei regimi terapeutici convenzionali, la ceftazidima viene somministrata sotto forma di tre infusioni brevi al giorno, ma considerazioni farmacodinamiche suggeriscono che l'infusione continua potrebbe essere più efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni paziente ha ricevuto due successivi cicli di antibiotici IV durante un periodo di esacerbazione polmonare. Uno di questi cicli è stato somministrato come tre infusioni giornaliere di 30 minuti di ceftazidima in 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% e l'altro è stato somministrato come infusione continua di ceftazidima in 230 ml di cloruro di sodio allo 0,9%, nell'arco di 23 ore. La dose giornaliera di ceftazidima era di 200 mg/kg, con una dose massima di 12 g. Per l'infusione continua di ceftazidima è stata utilizzata una dose di carico di 60 mg/kg (massimo 2 g). Tutti i pazienti hanno ricevuto anche tobramicina (10 mg/kg), sotto forma di un'infusione di 30 minuti al giorno. Sono stati utilizzati dispositivi portatili: Intermate® SV 200 (Baxter) per le infusioni brevi di 30 minuti di ceftazidima e tobramicina, Infusor® LV10 (Baxter) per l'infusione continua di ceftazidima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble
      • Lens, Francia, 62307
        • Centre Hospitalier Dr Schaffner
      • Lille, Francia, 59000
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Lille, Francia, 59000
        • Hopital Albert Calmette
      • Marseille, Francia, 13000
        • Hôpital Sainte Marguerite
      • Paris, Francia, 75012
        • Assistance Publique des hopitaux de paris, Hopital Trousseau
      • Paris, Francia, 75014
        • Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Hopital Cochin
      • Paris, Francia, 75015
        • Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Hopital Necker
      • Paris, Francia, 75019
        • Assistance Publique des Hopitaux de Paris, Hopital Robert Debré
      • Rennes, Francia, 35056
        • Hopital Sud
      • Roscoff, Francia, 29684
        • Centre Héliomarin
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Hôpital Hautepierre
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hôpital FOCH
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Hopital Larrey
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Hôpital de Brabois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con fibrosi cistica di età superiore a 8 anni
  • con infezione cronica da Pseudomonas aeruginosa delle vie respiratorie
  • con almeno 2 cicli di antibiotico EV nell'anno precedente l'arruolamento
  • al momento di una riacutizzazione polmonare

Criteri di esclusione:

  • allergia alla ceftazidima o alla tobramicina
  • colonizzazione bronchiale con Burkholderia cepacia
  • insufficienza renale
  • storia di trapianto di polmone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione del volume espiratorio forzato in 1 s (FEV1) tra l'inizio e la fine del ciclo antibiotico IV, espressa come percentuale del valore normale previsto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
l'intervallo tra 2 successivi cicli di antibiotici EV
punteggi di qualità della vita
espettorato raccolto all'inizio e alla fine di ogni ciclo di antibiotici
concentrazione plasmatica di ceftazidima allo stato stazionario (Css) per l'infusione continua di ceftazidima e prima (Cmin), 30 minuti (Cmax) e 4 ore dopo (C4) l'inizio dell'infusione breve di ceftazidima
Livelli di proteina C-reattiva, leucociti ed enzimi epatici all'inizio e alla fine di ogni ciclo di antibiotici EV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association Nationale pour les Traitements A Domicile, les Innovations et la Recherche

Collaboratori

GlaxoSmithKline
Roche Pharma AG
Baxter Healthcare Corporation
Vaincre la Mucoviscidose

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento dello studio

1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2006

Primo Inserito (STIMA)

5 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 giugno 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2006

Ultimo verificato

1 marzo 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01648

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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