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Attività dell'aromatasi e fattori di crescita ovarica nelle donne afroamericane rispetto a quelle caucasiche

5 novembre 2013 aggiornato da: Janet E. Hall, MD, Massachusetts General Hospital

Attività dell'aromatasi e fattori di crescita ovarici nei follicoli preovulatori

Lo scopo dello studio è capire come il follicolo ovarico (la struttura piena di liquido nell'ovaio che contiene l'uovo) produce estrogeni e altri ormoni durante il normale invecchiamento, nelle donne con origini etniche diverse e nei portatori di premutazione dell'X fragile.

Durante l'invecchiamento riproduttivo, i livelli di estradiolo sono aumentati, un fenomeno che può essere correlato all'aumento dell'attività dell'aromatasi. I dati preliminari degli investigatori suggeriscono che l'estradiolo è aumentato nelle donne afroamericane rispetto alle donne caucasiche, il che potrebbe anche essere correlato all'attività dell'aromatasi. Inoltre, i ricercatori hanno esaminato le donne portatrici di premutazione X fragile che hanno ancora cicli mestruali regolari e hanno dimostrato prove di invecchiamento ovarico precoce rispetto ai controlli di pari età.

**Stiamo assumendo SOLO DONNE CON PREMUTAZIONE FRAGILE-X**

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è esaminare i cambiamenti intrafollicolari nell'aromatasi e nei fattori di crescita ovarica nelle donne in età riproduttiva, donne afroamericane rispetto ai controlli caucasici e portatrici di premutazione dell'X fragile.

Ipotesi:

  • L'attività dell'aromatasi è sovraregolata nei follicoli preovulatori con l'invecchiamento, spiegando l'aumento dei livelli di estradiolo a fronte della ridotta secrezione di inibina nell'invecchiamento riproduttivo.
  • L'aumento dell'estradiolo rispetto alla normale inibina A e inibina B suggerisce una sovraregolazione dell'aromatasi nelle donne afroamericane.
  • L'attività dell'aromatasi è sottoregolata nei follicoli preovulatori nei portatori fragili di premutazione X rispetto ai controlli di pari età e l'attività è associata ai livelli di mRNA di FMR1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reproductive Endocrine Unit, Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne riproduttivamente più giovani non afroamericane:

  • 18-35 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 30
  • Cicli mestruali regolari (25-35 giorni)
  • Gonadotropina corionica umana beta negativa (HCG)
  • Livelli normali di prolattina e ormone stimolante la tiroide (TSH).
  • Emoglobina maggiore o uguale a 11,0 gm/dl
  • Livello di progesterone della fase luteale che indica l'ovulazione in un ciclo precedente (> 3 ng/ml)
  • Al momento non sto cercando di rimanere incinta
  • Nessuna donazione di sangue entro 2 mesi dall'inizio della parte del prelievo di sangue dello studio
  • Su nessun farmaco pensato per interferire con le normali dinamiche del ciclo mestruale
  • Fumatori non attuali o nessuna esposizione al fumo passivo in casa o sul posto di lavoro (più di 8 ore al giorno con un fumatore > 10 sigarette al giorno)
  • Conta piastrinica normale e PT/PTT
  • Nessuna storia di aderenze pelviche e posizione ovarica accessibile valutata mediante ecografia transvaginale

Donne afroamericane riproduttive più giovani:

  • 18-35 anni
  • Soddisfa tutti gli altri criteri di inclusione per la popolazione riproduttiva non afroamericana sopra descritta

Donne riproduttivamente anziane non afroamericane:

  • 36-45 anni
  • Soddisfa tutti gli altri criteri di inclusione per la popolazione riproduttiva non afroamericana sopra descritta.

Portatori di premutazione X fragili e riproduttivi invecchiati

  • Portatori di premutazione X fragili, con lunghezze di ripetizione CGG FMR1 comprese tra 41 e 200.
  • 18-45 anni
  • Soddisfa tutti gli altri criteri di inclusione per la popolazione riproduttiva non afroamericana sopra descritta.

Criteri di esclusione:

  • Livello di emoglobina inferiore a 11 gm/dl al momento dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: 1
Donne caucasiche sane di età compresa tra 18 e 35 anni
Procedura: Aspirazione follicolare
I follicoli saranno aspirati utilizzando un ago ecoguidato transvaginale.
Altro: 2
Donne afroamericane sane di età compresa tra 18 e 35 anni
Procedura: Aspirazione follicolare
I follicoli saranno aspirati utilizzando un ago ecoguidato transvaginale.
Altro: 3
Donne caucasiche sane di età compresa tra 36 e 45 anni
Procedura: Aspirazione follicolare
I follicoli saranno aspirati utilizzando un ago ecoguidato transvaginale.
Altro: 4
Donne portatrici di premutazione X fragile di età compresa tra 18 e 45 anni
Procedura: Aspirazione follicolare
I follicoli saranno aspirati utilizzando un ago ecoguidato transvaginale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Androstenedione sierico, E2, A/E2, inibina A e inibina B
Lasso di tempo: dal primo giorno delle mestruazioni fino al giorno successivo alla procedura di aspirazione
dal primo giorno delle mestruazioni fino al giorno successivo alla procedura di aspirazione
Fluido follicolare androstenedione, E2, A/E2, inibina A e inibina B
Lasso di tempo: dopo la procedura di aspirazione
dopo la procedura di aspirazione
Risultati RT-PCR per l'aromatasi nel fluido follicolare aspirato, quando il follicolo è > 14 mm
Lasso di tempo: dopo la procedura di aspirazione
dopo la procedura di aspirazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2002-P-001354
  • Sundry (Altro identificatore: MGH-REU)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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