Attività dell'aromatasi e fattori di crescita ovarica nelle donne afroamericane rispetto a quelle caucasiche
5 novembre 2013 aggiornato da: Janet E. Hall, MD, Massachusetts General Hospital
Attività dell'aromatasi e fattori di crescita ovarici nei follicoli preovulatori
Lo scopo dello studio è capire come il follicolo ovarico (la struttura piena di liquido nell'ovaio che contiene l'uovo) produce estrogeni e altri ormoni durante il normale invecchiamento, nelle donne con origini etniche diverse e nei portatori di premutazione dell'X fragile.
Durante l'invecchiamento riproduttivo, i livelli di estradiolo sono aumentati, un fenomeno che può essere correlato all'aumento dell'attività dell'aromatasi. I dati preliminari degli investigatori suggeriscono che l'estradiolo è aumentato nelle donne afroamericane rispetto alle donne caucasiche, il che potrebbe anche essere correlato all'attività dell'aromatasi. Inoltre, i ricercatori hanno esaminato le donne portatrici di premutazione X fragile che hanno ancora cicli mestruali regolari e hanno dimostrato prove di invecchiamento ovarico precoce rispetto ai controlli di pari età.
**Stiamo assumendo SOLO DONNE CON PREMUTAZIONE FRAGILE-X**
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è esaminare i cambiamenti intrafollicolari nell'aromatasi e nei fattori di crescita ovarica nelle donne in età riproduttiva, donne afroamericane rispetto ai controlli caucasici e portatrici di premutazione dell'X fragile.
Ipotesi:
- L'attività dell'aromatasi è sovraregolata nei follicoli preovulatori con l'invecchiamento, spiegando l'aumento dei livelli di estradiolo a fronte della ridotta secrezione di inibina nell'invecchiamento riproduttivo.
- L'aumento dell'estradiolo rispetto alla normale inibina A e inibina B suggerisce una sovraregolazione dell'aromatasi nelle donne afroamericane.
- L'attività dell'aromatasi è sottoregolata nei follicoli preovulatori nei portatori fragili di premutazione X rispetto ai controlli di pari età e l'attività è associata ai livelli di mRNA di FMR1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
116
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reproductive Endocrine Unit, Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne riproduttivamente più giovani non afroamericane:
- 18-35 anni
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 30
- Cicli mestruali regolari (25-35 giorni)
- Gonadotropina corionica umana beta negativa (HCG)
- Livelli normali di prolattina e ormone stimolante la tiroide (TSH).
- Emoglobina maggiore o uguale a 11,0 gm/dl
- Livello di progesterone della fase luteale che indica l'ovulazione in un ciclo precedente (> 3 ng/ml)
- Al momento non sto cercando di rimanere incinta
- Nessuna donazione di sangue entro 2 mesi dall'inizio della parte del prelievo di sangue dello studio
- Su nessun farmaco pensato per interferire con le normali dinamiche del ciclo mestruale
- Fumatori non attuali o nessuna esposizione al fumo passivo in casa o sul posto di lavoro (più di 8 ore al giorno con un fumatore > 10 sigarette al giorno)
- Conta piastrinica normale e PT/PTT
- Nessuna storia di aderenze pelviche e posizione ovarica accessibile valutata mediante ecografia transvaginale
Donne afroamericane riproduttive più giovani:
- 18-35 anni
- Soddisfa tutti gli altri criteri di inclusione per la popolazione riproduttiva non afroamericana sopra descritta
Donne riproduttivamente anziane non afroamericane:
- 36-45 anni
- Soddisfa tutti gli altri criteri di inclusione per la popolazione riproduttiva non afroamericana sopra descritta.
Portatori di premutazione X fragili e riproduttivi invecchiati
- Portatori di premutazione X fragili, con lunghezze di ripetizione CGG FMR1 comprese tra 41 e 200.
- 18-45 anni
- Soddisfa tutti gli altri criteri di inclusione per la popolazione riproduttiva non afroamericana sopra descritta.
Criteri di esclusione:
- Livello di emoglobina inferiore a 11 gm/dl al momento dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: 1
Donne caucasiche sane di età compresa tra 18 e 35 anni
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I follicoli saranno aspirati utilizzando un ago ecoguidato transvaginale.
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Altro: 2
Donne afroamericane sane di età compresa tra 18 e 35 anni
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I follicoli saranno aspirati utilizzando un ago ecoguidato transvaginale.
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Altro: 3
Donne caucasiche sane di età compresa tra 36 e 45 anni
|
I follicoli saranno aspirati utilizzando un ago ecoguidato transvaginale.
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|
Altro: 4
Donne portatrici di premutazione X fragile di età compresa tra 18 e 45 anni
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I follicoli saranno aspirati utilizzando un ago ecoguidato transvaginale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Androstenedione sierico, E2, A/E2, inibina A e inibina B
Lasso di tempo: dal primo giorno delle mestruazioni fino al giorno successivo alla procedura di aspirazione
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dal primo giorno delle mestruazioni fino al giorno successivo alla procedura di aspirazione
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Fluido follicolare androstenedione, E2, A/E2, inibina A e inibina B
Lasso di tempo: dopo la procedura di aspirazione
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dopo la procedura di aspirazione
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Risultati RT-PCR per l'aromatasi nel fluido follicolare aspirato, quando il follicolo è > 14 mm
Lasso di tempo: dopo la procedura di aspirazione
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dopo la procedura di aspirazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Shaw ND, Srouji SS, Welt CK, Cox KH, Fox JH, Adams JM, Sluss PM, Hall JE. Evidence that increased ovarian aromatase activity and expression account for higher estradiol levels in African American compared with Caucasian women. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Apr;99(4):1384-92. doi: 10.1210/jc.2013-2398. Epub 2013 Nov 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
8 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie genetiche, legate all'X
- Ritardo Mentale, Legato all'X
- Disabilità intellettuale
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Disturbi cromosomici
- Disturbi del cromosoma sessuale
- Sindrome dell'X fragile
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2002-P-001354
- Sundry (Altro identificatore: MGH-REU)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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