Trattamento operativo contro trattamento non operativo per fratture instabili della caviglia
Uno studio prospettico multicentrico randomizzato per confrontare il trattamento funzionale operativo rispetto a quello non operativo in pazienti con fratture del perone isolate instabili
Lo scopo dello studio è confrontare i risultati funzionali e il recupero dopo il trattamento chirurgico e non chirurgico di fratture del perone isolate potenzialmente instabili. Gli obiettivi secondari sono confrontare il tasso di reintervento, il tempo di unione e le complicanze tra i due gruppi di trattamento.
Le principali domande di ricerca:
- La chirurgia fornisce un risultato funzionale migliore rispetto al trattamento non chirurgico delle fratture non scomposte e instabili?
- I pazienti con queste fratture tornano alle attività più velocemente dopo il trattamento chirurgico o non chirurgico?
- Le complicanze sono più comuni con le cure operative o non operative?
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La frattura della caviglia più controversa è la frattura Weber B in cui la frattura fibulare (o malleolare laterale) inizia a livello della mortasa della caviglia e si estende prossimalmente e lateralmente. Questa frattura può esistere come fratture isolate del malleolo laterale o lesioni bimalleolari in cui sono fratturati sia il malleolo laterale che quello mediale. Quando entrambi i malleoli sono fratturati, la caviglia ha perso tutto il suo sostegno osseo ed è instabile. Al contrario, se è danneggiato solo il malleolo laterale, la lesione di Weber B può essere stabile o instabile. Quando la caviglia è sublussata o lussata in queste lesioni, la caviglia è chiaramente instabile. Tuttavia, quando la caviglia non è inizialmente sublussata, la valutazione della stabilità è più difficile. La stabilità nelle fratture malleolari laterali isolate dipende dallo stato dei legamenti mediali o deltoidi. A complicare ulteriormente le cose, il legamento deltoide può essere intatto, parzialmente strappato o completamente strappato in modo tale che vi sia uno spettro di stabilità per queste lesioni. Studi precedenti si basavano su una valutazione della dolorabilità del legamento per determinare l'instabilità, ma questo potrebbe non distinguere tra lacrime parziali e complete.
In Nord America, la maggior parte dei chirurghi concorderebbe sul fatto che le fratture della caviglia marcatamente instabili e decisamente instabili sono meglio trattate chirurgicamente. Pertanto, le fratture Weber B che coinvolgono fratture sia del malleolo mediale che laterale sono meglio trattate mediante stabilizzazione chirurgica. Inoltre, le fratture Weber B che interessano solo il malleolo laterale, ma che si presentano con sublussazione laterale dell'astragalo, sono decisamente instabili e richiedono fissazione.
Al contrario, esiste controversia tra i chirurghi riguardo ai mezzi ottimali per trattare una frattura del perone non scomposta ma potenzialmente instabile. Molti chirurghi raccomandano la fissazione operativa di routine, mentre altri raccomandano il trattamento non operatorio di routine. Esiste un chiaro razionale per entrambi i tipi di trattamento.
Il fattore più importante nel trattamento include il mantenimento della riduzione dell'astragalo all'interno della mortasa della caviglia. Anche 1 mm di spostamento o spostamento laterale dell'astragalo influirà sul carico dell'articolazione della caviglia e porterà a disfunzioni e potenzialmente artrite. Altre questioni includono i potenziali benefici di mobilizzazione e riabilitazione precoci.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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LOndon, Ontario, Canada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre- Victoria Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina scheletricamente maturo < 65 anni di età
- Caviglia instabile all'esame da sforzo: spazio libero mediale ³ 5 mm: nessuno spostamento di mortasa nelle radiografie statiche
- Fratture fibulari unilaterali di Weber B
- Frattura chiusa
- Fornitura del consenso informato -
Criteri di esclusione:
- Fratture non suscettibili di trattamento chirurgico
- Frattura patologica
- Lesioni associate al piede, alla caviglia, alla tibia o al ginocchio
- Frattura del malleolo mediale associata
- Ritardo chirurgico di> 2 settimane dal momento della lesione
- Precedente frattura o hardware trattenuto nell'arto interessato
- Lesione neurovascolare associata o deficit nell'arto interessato
- Malattie sistemiche tra cui diabete, sclerosi multipla, morbo di Parkinson e altri disturbi che potrebbero influenzare la funzione sensomotoria periferica -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Trattamento non operatorio della frattura di caviglia Weber B.
Uso del gesso, senza intervento chirurgico
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trattamento non operatorio - casting per 6 settimane
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Comparatore attivo: 2
Trattamento operativo della frattura della caviglia di Weber B.
Riduzione aperta e fissazione interna per riparare ossa rotte.
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trattamento chirurgico delle fratture della caviglia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Esito primario: confronto del punteggio di funzionamento fisico su SF36
Lasso di tempo: iscrizione, 6 settimane, 3,6 12 mesi
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iscrizione, 6 settimane, 3,6 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivi secondari sono confrontare il tasso di reintervento tra il trattamento operativo e non chirurgico e confrontare il tempo di consolidamento, i tassi di mancato consolidamento e complicanze come l'infezione tra i due gruppi.
Lasso di tempo: iscrizione, 6 settimane, 3,6,12 mesi
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Numero di partecipanti con complicanze o eventi avversi correlati al trattamento
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iscrizione, 6 settimane, 3,6,12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: DR. David Sanders, M.D., FRCSC, Western University, Canada
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-03-113
- HSREB09641 (Altro identificatore: Western University Research Ethics)
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