OGT Spray nella gestione della xerostomia nell'anziano
Studio multicentrico controllato a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'accettabilità dello spray per mucosa orale OGT rispetto a un sostituto della saliva nel trattamento della xerostomia in geriatria
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La xerostomia è un'eccessiva secchezza della bocca. È dovuto a una secrezione salivare insufficiente (iposialismo) o inesistente (asialia).
Ci sono molte cause. La xerostomia transitoria può verificarsi in presenza di ansia (paura da palcoscenico, paura o disidratazione). La xerostomia prolungata è più spesso correlata a una malattia sistemica, a determinati farmaci o alla radioterapia della testa o del collo.
La xerostomia è spesso accompagnata da sintomi e segni buccali come alterazione del senso del gusto, alito fetido e ulcere della bocca, e disturba funzioni come la parola, la masticazione e la deglutizione. A causa della ridotta secrezione salivare, vi è disturbo della colonizzazione microbica della cavità buccale, aumento della demineralizzazione e diminuzione della remineralizzazione dei denti, ridotta ritenzione della protesi, disidratazione della mucosa e ridotta lubrificazione della mucosa buccale. Queste complicanze possono assumere la forma di carie dentale, candidosi, atrofia e sensazione di bruciore della mucosa, difficoltà a mantenere la dentiera, disturbi del linguaggio e della deglutizione e sensazione di senso del gusto diminuito o alterato. La xerostomia ha effetti dannosi significativi sulla cavità buccale e sulla qualità della vita dei pazienti.
Negli anziani sono stati riportati tassi di prevalenza di xerostomia dell'ordine del 18-61%. Questi tassi sono generalmente più alti nelle donne che negli uomini e aumentano con l'età. Sono anche più alti nelle popolazioni nelle istituzioni e in quelle che assumono più farmaci. Anche l'uso di una protesi, lo stress e altri fattori psicologici sono stati suggeriti come fattori che aumentano il rischio o peggiorano la xerostomia.
I trattamenti della xerostomia sono sostituti della saliva e stimolanti della saliva.
OGT Spray non è né un sostituto né uno stimolante della saliva.
OGT Spray è una soluzione spray oromucosale con azione lubrificante e protettiva.
Lo scopo dello studio era dimostrare che OGT Spray (lubrificante orale) era efficace nel sollievo soggettivo dei sintomi della secchezza delle fauci e dei segni oggettivi di secchezza delle fauci negli anziani.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yvelines
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Magnanville, Yvelines, Francia, 78200
- Clinique Léopold Bellan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio o femmina, istituzionalizzato e di almeno 70 anni di età
- con diagnosi di xerostomia confermata oggettivamente dal test di assorbimento della saliva
- aver interrotto tutte le cure palliative per la xerostomia
- giuridicamente in grado di prestare il consenso
- in grado e accettando di partecipare allo studio e in grado e accettando di rispondere ai questionari dello studio in conformità con i termini della legge francese Huriet sulle sperimentazioni cliniche,
- rimanere nello stabilimento per tutto il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Cure concomitanti incompatibili con la sperimentazione, in particolare soluzioni alcoliche
- infezione fungina buccale
- infezione sistemica o cure odontoiatriche in corso
- attuale partecipazione ad altri studi clinici
- allergia o intolleranza nota a uno dei componenti dei prodotti sperimentali
- trattamento con atropina
- presenza di malattia attiva pericolosa per la vita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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anziani
anziani con più di 70 anni residenti in case di riposo con sintomi di secchezza delle fauci
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olio ossigenato in spray rispetto al prodotto di riferimento (saliva artificiale) dosaggio: da uno a due spruzzi 5 volte al giorno
Altri nomi:
spray orale protettivo contenente:
Altri nomi:
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michel MS SALOM, Gerontologis, Clinique Leopold Bellan 78200 Magnanville, France
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CARILENE LABORATORY
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