Stent a rilascio di rapamicina con diverso rivestimento polimerico per ridurre la restenosi (ISAR-TEST-3)
10 gennaio 2008 aggiornato da: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Studio prospettico randomizzato di 3 stent a rilascio di rapamicina con diverse strategie di rivestimento polimerico per la riduzione della restenosi coronarica (ISAR-TEST-3)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di 3 diverse piattaforme di stent a rilascio di rapamicina per ridurre il riblocco dell'arteria coronarica dopo l'impianto di stent
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il riblocco dell'arteria coronaria rimane ancora uno svantaggio degli interventi coronarici percutanei anche nell'era degli stent a rilascio di farmaco (DES).
Il principio di funzionamento dei DES consiste nel rilascio di quantità controllate di agenti antiproliferativi a livello locale, che si traduce nella soppressione della proliferazione neointimale, la causa principale del restringimento del lume dopo l'impianto di stent.
Al momento, diverse piattaforme DES sono state sviluppate e valutate per l'uso clinico.
Differiscono tra loro per quanto riguarda il tipo di stent, il farmaco antiproliferativo, la presenza di polimeri impiegati per la conservazione del farmaco e la modifica della cinetica di rilascio del farmaco nonché il tipo di polimero utilizzato a tale scopo.
Sebbene la loro efficacia a medio termine sia stata ben stabilita, è in corso un dibattito sul potenziale di un aumento dell'incidenza di trombosi tardiva dello stent, in particolare dopo l'interruzione della terapia con tienopiridina, nonché di insorgenza ritardata di restenosi o fenomeno di recupero con DES.
Sulla base di dati patologici animali e umani, i ricercatori hanno collegato le preoccupazioni di cui sopra alla presenza di polimeri nei DES, che hanno un potenziale proinfiammatorio e protrombinogenico e talvolta possono indurre una reazione di ipersensibilità.
Questo studio confronterà l'efficacia anti-restenotica del polimero permanente (PP), del polimero biodegradabile (BP) e degli stent a rilascio di rapamicina privi di polimero (PF) in pazienti con malattia coronarica.
Lo stent Cypher (PP) è uno stent in acciaio inossidabile rivestito con sirolimus con l'uso di polimeri permanenti mentre lo stent ISAR è uno stent in acciaio inossidabile con superficie ruvida che consente non solo il rivestimento polimerico (ad esempio polimero biodegradabile, stent BP ISAR) ma anche il rivestimento senza il necessità di polimero (stent PF ISAR) nel laboratorio di emodinamica.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
605
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Muenchen, Germania, 81675
- 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
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Munich, Germania, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni con sintomi ischemici o evidenza di ischemia miocardica in presenza di ≥50% di stenosi de novo localizzata nei vasi coronarici nativi.
- Consenso scritto e informato da parte del paziente o del suo rappresentante legalmente autorizzato per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Lesione bersaglio situata nel tronco principale sinistro o innesto di bypass.
- Ristenosi intrastent.
- Shock cardiogenico.
- Tumori maligni o altre condizioni di comorbidità (ad esempio gravi malattie epatiche, renali e pancreatiche) con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi o che possono comportare la non conformità al protocollo.
- Allergia nota ai farmaci in studio: aspirina, clopidogrel, rapamicina, acciaio inossidabile.
- Gravidanza (presente, sospetta o pianificata) o test di gravidanza positivo.
- Precedente iscrizione a questa sperimentazione.
- Incapacità del paziente di collaborare pienamente con il protocollo dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
3
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: UN
Stent a rilascio di farmaco che utilizza uno stent BP polimerico biodegradabile
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a causa della randomizzazione, verrà impiantato uno stent a rilascio di rapamicina con polimero biodegradabile
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ACTIVE_COMPARATORE: B
stent PF a rilascio di farmaco privo di polimeri
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a causa della randomizzazione, a rilascio di rapamicina senza polimero
verrà impiantato lo stent
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ACTIVE_COMPARATORE: C
polimero permanente utilizzando stent PP stent
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a causa della randomizzazione, verrà impiantato uno stent a rilascio di rapamicina con polimero permanente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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perdita tardiva del lume nello stent
Lasso di tempo: angiogramma di follow-up a 6-8 mesi
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angiogramma di follow-up a 6-8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ristenosi angiografica binaria nel segmento
Lasso di tempo: angiogramma di follow-up a 6-8 mesi
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angiogramma di follow-up a 6-8 mesi
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Necessità di rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: al follow-up a 9 mesi
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al follow-up a 9 mesi
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Incidenza combinata di morte o infarto del miocardio
Lasso di tempo: al follow-up a 9 mesi
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al follow-up a 9 mesi
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Incidenza di trombosi dello stent.
Lasso di tempo: al follow-up a 9 mesi
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al follow-up a 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Kastrati A, Dibra A, Eberle S, Mehilli J, Suarez de Lezo J, Goy JJ, Ulm K, Schomig A. Sirolimus-eluting stents vs paclitaxel-eluting stents in patients with coronary artery disease: meta-analysis of randomized trials. JAMA. 2005 Aug 17;294(7):819-25. doi: 10.1001/jama.294.7.819.
- Virmani R, Guagliumi G, Farb A, Musumeci G, Grieco N, Motta T, Mihalcsik L, Tespili M, Valsecchi O, Kolodgie FD. Localized hypersensitivity and late coronary thrombosis secondary to a sirolimus-eluting stent: should we be cautious? Circulation. 2004 Feb 17;109(6):701-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000116202.41966.D4. Epub 2004 Jan 26.
- Sousa JE, Serruys PW, Costa MA. New frontiers in cardiology: drug-eluting stents: Part I. Circulation. 2003 May 6;107(17):2274-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000069330.41022.90. No abstract available.
- Babapulle MN, Joseph L, Belisle P, Brophy JM, Eisenberg MJ. A hierarchical Bayesian meta-analysis of randomised clinical trials of drug-eluting stents. Lancet. 2004 Aug 14-20;364(9434):583-91. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16850-5.
- Iakovou I, Schmidt T, Bonizzoni E, Ge L, Sangiorgi GM, Stankovic G, Airoldi F, Chieffo A, Montorfano M, Carlino M, Michev I, Corvaja N, Briguori C, Gerckens U, Grube E, Colombo A. Incidence, predictors, and outcome of thrombosis after successful implantation of drug-eluting stents. JAMA. 2005 May 4;293(17):2126-30. doi: 10.1001/jama.293.17.2126.
- McFadden EP, Stabile E, Regar E, Cheneau E, Ong AT, Kinnaird T, Suddath WO, Weissman NJ, Torguson R, Kent KM, Pichard AD, Satler LF, Waksman R, Serruys PW. Late thrombosis in drug-eluting coronary stents after discontinuation of antiplatelet therapy. Lancet. 2004 Oct 23-29;364(9444):1519-21. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17275-9.
- Wessely R, Kastrati A, Schomig A. Late restenosis in patients receiving a polymer-coated sirolimus-eluting stent. Ann Intern Med. 2005 Sep 6;143(5):392-4. doi: 10.7326/0003-4819-143-5-200509060-00119. Epub 2005 Aug 16. No abstract available.
- Grube E, Sonoda S, Ikeno F, Honda Y, Kar S, Chan C, Gerckens U, Lansky AJ, Fitzgerald PJ. Six- and twelve-month results from first human experience using everolimus-eluting stents with bioabsorbable polymer. Circulation. 2004 May 11;109(18):2168-71. doi: 10.1161/01.CIR.0000128850.84227.FD. Epub 2004 May 3.
- Hausleiter J, Kastrati A, Wessely R, Dibra A, Mehilli J, Schratzenstaller T, Graf I, Renke-Gluszko M, Behnisch B, Dirschinger J, Wintermantel E, Schomig A; investigators of the individualizable durg-eluting Stent System to Abrogate Restenosis Project. Prevention of restenosis by a novel drug-eluting stent system with a dose-adjustable, polymer-free, on-site stent coating. Eur Heart J. 2005 Aug;26(15):1475-81. doi: 10.1093/eurheartj/ehi405. Epub 2005 Jun 23.
- Mehilli J, Kastrati A, Wessely R, Dibra A, Hausleiter J, Jaschke B, Dirschinger J, Schomig A; Intracoronary Stenting and Angiographic Restenosis--Test Equivalence Between 2 Drug-Eluting Stents (ISAR-TEST) Trial Investigators. Randomized trial of a nonpolymer-based rapamycin-eluting stent versus a polymer-based paclitaxel-eluting stent for the reduction of late lumen loss. Circulation. 2006 Jan 17;113(2):273-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.575977. Epub 2006 Jan 3.
- Wessely R, Hausleiter J, Michaelis C, Jaschke B, Vogeser M, Milz S, Behnisch B, Schratzenstaller T, Renke-Gluszko M, Stover M, Wintermantel E, Kastrati A, Schomig A. Inhibition of neointima formation by a novel drug-eluting stent system that allows for dose-adjustable, multiple, and on-site stent coating. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2005 Apr;25(4):748-53. doi: 10.1161/01.ATV.0000157579.52566.ee. Epub 2005 Jan 27. Erratum In: Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2005 Aug;25(8):e130.
- Dibra A, Kastrati A, Mehilli J, Pache J, Schuhlen H, von Beckerath N, Ulm K, Wessely R, Dirschinger J, Schomig A; ISAR-DIABETES Study Investigators. Paclitaxel-eluting or sirolimus-eluting stents to prevent restenosis in diabetic patients. N Engl J Med. 2005 Aug 18;353(7):663-70. doi: 10.1056/NEJMoa044372. Epub 2005 Aug 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
1 settembre 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
1 ottobre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
7 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2006
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
10 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
11 gennaio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2008
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 gennaio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Sirolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GE IDE No. S02306
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