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Cambiamenti nella composizione corporea e nei parametri di rischio metabolico mediante intervento sullo stile di vita.

25 luglio 2006 aggiornato da: University Hospital Freiburg

Cambiamenti della composizione corporea e del metabolismo endocrino mediante intervento sullo stile di vita a lungo termine con educazione alla salute, dieta (Almased®), attività fisica o una combinazione di dieta e attività fisica in persone in sovrappeso e obese.

Le persone idonee in sovrappeso e obese saranno randomizzate in uno dei tre gruppi controllati: 1 gruppo di partecipanti è trattato dall'educazione sanitaria solo per intervento sullo stile di vita. Gli altri 2 gruppi saranno inseriti in un programma dietetico con un integratore alimentare dosato individualmente (Almased®) per una riduzione iniziale del peso per un periodo di 6 settimane. Le successive 18 settimane rappresentano la fase più importante della perdita di peso e dell'atteggiamento, i partecipanti prendono parte a 2 diversi interventi in base alla loro randomizzazione. Un gruppo continuerà il programma dietetico, un gruppo cercherà di ottenere e mantenere la riduzione del peso continuando il programma dietetico iniziale insieme a un programma aggiuntivo di attività fisica. Per tutti i gruppi di intervento i successivi 6 mesi mirano ad un'ulteriore stabilizzazione del peso e dell'atteggiamento, ora senza linee guida definite di intervento ma con l'intenzione di continuare il cambiamento dello stile di vita finora praticato. A tutti i partecipanti verranno fornite adeguate informazioni e materiale relativo al cambiamento di stile di vita auspicato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti obesi e adiposi sono randomizzati in tre gruppi di intervento. Durante le prime sei settimane del programma, i soggetti assegnati al gruppo di dieta sostitutiva (SD-G) sono stati istruiti a sostituire due pasti giornalieri con una preparazione commerciale di soia-jogurt-miele (Almased®). Durante le successive 18 settimane, solo un pasto giornaliero è stato sostituito dalla preparazione. L'assunzione dietetica di grassi durante questa seconda fase non doveva superare i 60 g al giorno. La prima dieta di 6 settimane conteneva circa 1000 kcal al giorno per le donne e 1200 kcal per gli uomini, per poi, nelle settimane successive, mirare a un massimo di 1500 kcal per le donne e 1700 kcal per gli uomini. Inoltre, un secondo gruppo di soggetti è stato incoraggiato a partecipare anche a un programma di attività fisica di resistenza di 60 minuti due volte alla settimana. In caso contrario, dovevano seguire le stesse regole del gruppo con dieta sostitutiva (SD/PA-G).

Il gruppo di educazione allo stile di vita (LE-G) ha partecipato, dopo l'iscrizione, a tre sessioni di insegnamento bimestrali e ha avuto consultazioni individuali durante le settimane 6, 24 e 48. Tutte le sessioni sono state tenute da esperti in consulenza nutrizionale. I soggetti hanno ricevuto una panoramica sulla dieta, in conformità con la "Società tedesca di nutrizione" e la "Società tedesca di medicina e prevenzione dello sport". È stata prescritta una dieta a riduzione moderata di grassi e nutriente bilanciata composta da 1200 a 1500 kcal al giorno per le donne e da 1500 a 1800 kcal al giorno per gli uomini, con circa il 60 percento delle calorie provenienti dai carboidrati, il 25 percento dai grassi e 15 per cento dalle proteine.

I dati raccolti all'arruolamento e dopo 6, 24 e 48 settimane erano peso corporeo, circonferenza vita e addominale, anamnesi auto-riferita, pressione arteriosa, glucosio, insulina, lipidi sierici e marcatori infiammatori (proteina C-reattiva, IL-6) . Per la misurazione della composizione corporea è stata utilizzata la tecnica della pletismografia a spostamento d'aria (Bod Pod). La conformità dietetica è stata stimata da richiami di 24 ore di consumo dietetico.

Endpoint: perdita di peso corporeo del 5% e del 10%; Riduzione del grasso corporeo; Cambiamento di massa muscolare

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Freiburg, Germania, 79106
        • University Hospital, Department for Rehabilitation, Prevention and Sports Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 34 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti idonei devono essere in sovrappeso con un BMI compreso tra 27,5 e 35 kg/m²
  • I partecipanti devono essere in grado di partecipare a un programma di attività fisica
  • I partecipanti devono essere disposti a partecipare al programma per 1 anno
  • Il consenso informato scritto deve essere dato per accettare la randomizzazione a uno dei gruppi di intervento

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non soddisfano tutti i criteri di ammissione
  • IMC > 35,0 kg/m²
  • Capacità di prestazione < 75 w per 2 min
  • Soggetti di età inferiore ai 35 anni (con età di riferimento al 1° gennaio 2002: 34,5 anni) o di età superiore ai 65 anni (con età di riferimento al 1° gennaio 2002: 65,5 anni)
  • Controindicazioni assolute o relative al test da sforzo dell'ACSM
  • Persone impossibilitate o con restrizioni a partecipare a un regolare programma di attività fisica a causa di qualsiasi malattia (ad es. storia di malattia coronarica, aritmia, cardiopatia valvolare, artrite delle principali articolazioni)
  • Ipertensione grave PA sistolica > 200 mm Hg e/o PA diastolica > 105 mm Hg a riposo
  • Persone con diabete mellito insulino-dipendente accertato (IDDM)
  • Persone con una malattia del fegato o dei reni che vietano l'assunzione di proteine ​​elevate
  • Persone con una malattia della ghiandola tiroidea o che assumono ormoni tiroidei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
perdita di peso corporeo superiore al 5%
perdita di peso corporeo superiore al 10%

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
riduzione del grasso corporeo
variazione della massa muscolare
variazione della pressione sanguigna
variazione dei lipidi
variazione della glicemia a digiuno
variazione della circonferenza del peso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Freiburg

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Almased Wellness GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Aloys Berg, Prof.Dr., University Hospital, Department for Rehabilitation, Prevention and Sports Medicine, Freiburg, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2001

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2006

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 230/01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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