- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00356785
Cambiamenti nella composizione corporea e nei parametri di rischio metabolico mediante intervento sullo stile di vita.
Cambiamenti della composizione corporea e del metabolismo endocrino mediante intervento sullo stile di vita a lungo termine con educazione alla salute, dieta (Almased®), attività fisica o una combinazione di dieta e attività fisica in persone in sovrappeso e obese.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti obesi e adiposi sono randomizzati in tre gruppi di intervento. Durante le prime sei settimane del programma, i soggetti assegnati al gruppo di dieta sostitutiva (SD-G) sono stati istruiti a sostituire due pasti giornalieri con una preparazione commerciale di soia-jogurt-miele (Almased®). Durante le successive 18 settimane, solo un pasto giornaliero è stato sostituito dalla preparazione. L'assunzione dietetica di grassi durante questa seconda fase non doveva superare i 60 g al giorno. La prima dieta di 6 settimane conteneva circa 1000 kcal al giorno per le donne e 1200 kcal per gli uomini, per poi, nelle settimane successive, mirare a un massimo di 1500 kcal per le donne e 1700 kcal per gli uomini. Inoltre, un secondo gruppo di soggetti è stato incoraggiato a partecipare anche a un programma di attività fisica di resistenza di 60 minuti due volte alla settimana. In caso contrario, dovevano seguire le stesse regole del gruppo con dieta sostitutiva (SD/PA-G).
Il gruppo di educazione allo stile di vita (LE-G) ha partecipato, dopo l'iscrizione, a tre sessioni di insegnamento bimestrali e ha avuto consultazioni individuali durante le settimane 6, 24 e 48. Tutte le sessioni sono state tenute da esperti in consulenza nutrizionale. I soggetti hanno ricevuto una panoramica sulla dieta, in conformità con la "Società tedesca di nutrizione" e la "Società tedesca di medicina e prevenzione dello sport". È stata prescritta una dieta a riduzione moderata di grassi e nutriente bilanciata composta da 1200 a 1500 kcal al giorno per le donne e da 1500 a 1800 kcal al giorno per gli uomini, con circa il 60 percento delle calorie provenienti dai carboidrati, il 25 percento dai grassi e 15 per cento dalle proteine.
I dati raccolti all'arruolamento e dopo 6, 24 e 48 settimane erano peso corporeo, circonferenza vita e addominale, anamnesi auto-riferita, pressione arteriosa, glucosio, insulina, lipidi sierici e marcatori infiammatori (proteina C-reattiva, IL-6) . Per la misurazione della composizione corporea è stata utilizzata la tecnica della pletismografia a spostamento d'aria (Bod Pod). La conformità dietetica è stata stimata da richiami di 24 ore di consumo dietetico.
Endpoint: perdita di peso corporeo del 5% e del 10%; Riduzione del grasso corporeo; Cambiamento di massa muscolare
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Freiburg, Germania, 79106
- University Hospital, Department for Rehabilitation, Prevention and Sports Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti idonei devono essere in sovrappeso con un BMI compreso tra 27,5 e 35 kg/m²
- I partecipanti devono essere in grado di partecipare a un programma di attività fisica
- I partecipanti devono essere disposti a partecipare al programma per 1 anno
- Il consenso informato scritto deve essere dato per accettare la randomizzazione a uno dei gruppi di intervento
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che non soddisfano tutti i criteri di ammissione
- IMC > 35,0 kg/m²
- Capacità di prestazione < 75 w per 2 min
- Soggetti di età inferiore ai 35 anni (con età di riferimento al 1° gennaio 2002: 34,5 anni) o di età superiore ai 65 anni (con età di riferimento al 1° gennaio 2002: 65,5 anni)
- Controindicazioni assolute o relative al test da sforzo dell'ACSM
- Persone impossibilitate o con restrizioni a partecipare a un regolare programma di attività fisica a causa di qualsiasi malattia (ad es. storia di malattia coronarica, aritmia, cardiopatia valvolare, artrite delle principali articolazioni)
- Ipertensione grave PA sistolica > 200 mm Hg e/o PA diastolica > 105 mm Hg a riposo
- Persone con diabete mellito insulino-dipendente accertato (IDDM)
- Persone con una malattia del fegato o dei reni che vietano l'assunzione di proteine elevate
- Persone con una malattia della ghiandola tiroidea o che assumono ormoni tiroidei
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
perdita di peso corporeo superiore al 5%
|
perdita di peso corporeo superiore al 10%
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
riduzione del grasso corporeo
|
variazione della massa muscolare
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variazione della pressione sanguigna
|
variazione dei lipidi
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variazione della glicemia a digiuno
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variazione della circonferenza del peso
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Aloys Berg, Prof.Dr., University Hospital, Department for Rehabilitation, Prevention and Sports Medicine, Freiburg, Germany
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Deibert P, Konig D, Schmidt-Trucksaess A, Zaenker KS, Frey I, Landmann U, Berg A. Weight loss without losing muscle mass in pre-obese and obese subjects induced by a high-soy-protein diet. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Oct;28(10):1349-52. doi: 10.1038/sj.ijo.0802765.
- Koohkan S, Schaffner D, Milliron BJ, Frey I, Konig D, Deibert P, Vitolins M, Berg A. The impact of a weight reduction program with and without meal-replacement on health related quality of life in middle-aged obese females. BMC Womens Health. 2014 Mar 12;14(1):45. doi: 10.1186/1472-6874-14-45.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 230/01
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