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Cambiamenti nella composizione corporea e nei parametri di rischio metabolico mediante intervento sullo stile di vita.

25 luglio 2006 aggiornato da: University Hospital Freiburg

Cambiamenti della composizione corporea e del metabolismo endocrino mediante intervento sullo stile di vita a lungo termine con educazione alla salute, dieta (Almased®), attività fisica o una combinazione di dieta e attività fisica in persone in sovrappeso e obese.

Le persone idonee in sovrappeso e obese saranno randomizzate in uno dei tre gruppi controllati: 1 gruppo di partecipanti è trattato dall'educazione sanitaria solo per intervento sullo stile di vita. Gli altri 2 gruppi saranno inseriti in un programma dietetico con un integratore alimentare dosato individualmente (Almased®) per una riduzione iniziale del peso per un periodo di 6 settimane. Le successive 18 settimane rappresentano la fase più importante della perdita di peso e dell'atteggiamento, i partecipanti prendono parte a 2 diversi interventi in base alla loro randomizzazione. Un gruppo continuerà il programma dietetico, un gruppo cercherà di ottenere e mantenere la riduzione del peso continuando il programma dietetico iniziale insieme a un programma aggiuntivo di attività fisica. Per tutti i gruppi di intervento i successivi 6 mesi mirano ad un'ulteriore stabilizzazione del peso e dell'atteggiamento, ora senza linee guida definite di intervento ma con l'intenzione di continuare il cambiamento dello stile di vita finora praticato. A tutti i partecipanti verranno fornite adeguate informazioni e materiale relativo al cambiamento di stile di vita auspicato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti obesi e adiposi sono randomizzati in tre gruppi di intervento. Durante le prime sei settimane del programma, i soggetti assegnati al gruppo di dieta sostitutiva (SD-G) sono stati istruiti a sostituire due pasti giornalieri con una preparazione commerciale di soia-jogurt-miele (Almased®). Durante le successive 18 settimane, solo un pasto giornaliero è stato sostituito dalla preparazione. L'assunzione dietetica di grassi durante questa seconda fase non doveva superare i 60 g al giorno. La prima dieta di 6 settimane conteneva circa 1000 kcal al giorno per le donne e 1200 kcal per gli uomini, per poi, nelle settimane successive, mirare a un massimo di 1500 kcal per le donne e 1700 kcal per gli uomini. Inoltre, un secondo gruppo di soggetti è stato incoraggiato a partecipare anche a un programma di attività fisica di resistenza di 60 minuti due volte alla settimana. In caso contrario, dovevano seguire le stesse regole del gruppo con dieta sostitutiva (SD/PA-G).

Il gruppo di educazione allo stile di vita (LE-G) ha partecipato, dopo l'iscrizione, a tre sessioni di insegnamento bimestrali e ha avuto consultazioni individuali durante le settimane 6, 24 e 48. Tutte le sessioni sono state tenute da esperti in consulenza nutrizionale. I soggetti hanno ricevuto una panoramica sulla dieta, in conformità con la "Società tedesca di nutrizione" e la "Società tedesca di medicina e prevenzione dello sport". È stata prescritta una dieta a riduzione moderata di grassi e nutriente bilanciata composta da 1200 a 1500 kcal al giorno per le donne e da 1500 a 1800 kcal al giorno per gli uomini, con circa il 60 percento delle calorie provenienti dai carboidrati, il 25 percento dai grassi e 15 per cento dalle proteine.

I dati raccolti all'arruolamento e dopo 6, 24 e 48 settimane erano peso corporeo, circonferenza vita e addominale, anamnesi auto-riferita, pressione arteriosa, glucosio, insulina, lipidi sierici e marcatori infiammatori (proteina C-reattiva, IL-6) . Per la misurazione della composizione corporea è stata utilizzata la tecnica della pletismografia a spostamento d'aria (Bod Pod). La conformità dietetica è stata stimata da richiami di 24 ore di consumo dietetico.

Endpoint: perdita di peso corporeo del 5% e del 10%; Riduzione del grasso corporeo; Cambiamento di massa muscolare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Freiburg, Germania, 79106
        • University Hospital, Department for Rehabilitation, Prevention and Sports Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 34 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti idonei devono essere in sovrappeso con un BMI compreso tra 27,5 e 35 kg/m²
  • I partecipanti devono essere in grado di partecipare a un programma di attività fisica
  • I partecipanti devono essere disposti a partecipare al programma per 1 anno
  • Il consenso informato scritto deve essere dato per accettare la randomizzazione a uno dei gruppi di intervento

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non soddisfano tutti i criteri di ammissione
  • IMC > 35,0 kg/m²
  • Capacità di prestazione < 75 w per 2 min
  • Soggetti di età inferiore ai 35 anni (con età di riferimento al 1° gennaio 2002: 34,5 anni) o di età superiore ai 65 anni (con età di riferimento al 1° gennaio 2002: 65,5 anni)
  • Controindicazioni assolute o relative al test da sforzo dell'ACSM
  • Persone impossibilitate o con restrizioni a partecipare a un regolare programma di attività fisica a causa di qualsiasi malattia (ad es. storia di malattia coronarica, aritmia, cardiopatia valvolare, artrite delle principali articolazioni)
  • Ipertensione grave PA sistolica > 200 mm Hg e/o PA diastolica > 105 mm Hg a riposo
  • Persone con diabete mellito insulino-dipendente accertato (IDDM)
  • Persone con una malattia del fegato o dei reni che vietano l'assunzione di proteine ​​elevate
  • Persone con una malattia della ghiandola tiroidea o che assumono ormoni tiroidei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
perdita di peso corporeo superiore al 5%
perdita di peso corporeo superiore al 10%

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
riduzione del grasso corporeo
variazione della massa muscolare
variazione della pressione sanguigna
variazione dei lipidi
variazione della glicemia a digiuno
variazione della circonferenza del peso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aloys Berg, Prof.Dr., University Hospital, Department for Rehabilitation, Prevention and Sports Medicine, Freiburg, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento dello studio

1 dicembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2006

Ultimo verificato

1 aprile 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 230/01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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