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Risposta immunitaria in pazienti sottoposte a terapia vaccinale per carcinoma mammario in stadio III o IV che sovraesprime HER2

3 aprile 2017 aggiornato da: Mary (Nora) Disis, University of Washington

Sviluppo dell'immunità della memoria ICD HER-2/Neu (HER2) dopo la vaccinazione con un plasmide che codifica l'ICD HER2 in pazienti con tumori al seno e alle ovaie in stadio avanzato con sovraespressione di HER2

RAZIONALE: Studiare la risposta immunitaria a un vaccino prodotto dalla proteina HER2/neu può aiutare i medici a pianificare un trattamento migliore per i pazienti con carcinoma mammario che sovraesprime HER2.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando la risposta immunitaria in pazienti che sono state sottoposte a terapia vaccinale per carcinoma mammario in stadio III o IV che sovraesprime HER2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare se la memoria immunologica per la proteina del dominio intracellulare (ICD) HER-2/neu (HER2) è stata generata dall'immunizzazione attiva con un vaccino a base di plasmide ICD HER2 valutando la risposta di ipersensibilità di tipo ritardato ai peptidi ICD HER2 6 mesi dopo la vaccinazione in pazienti con carcinoma mammario in stadio III o IV con iperespressione di HER2.

Secondario

  • Caratterizzare la popolazione di cellule T della memoria e quantificare la frequenza dei precursori della memoria a 3, 6 e 12 mesi dopo l'immunizzazione attiva utilizzando la colorazione delle citochine intracellulari.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto.

I pazienti ricevono una miscela proteica del dominio intracellulare (ICD) HER2 per via intradermica e acqua sterile iniettata per via intradermica (come controllo negativo) a 6 mesi dopo la vaccinazione con vaccino pNGVL3-hICD. I segni vitali e il sito di iniezione saranno monitorati prima del test cutaneo e 60 minuti dopo il test. I pazienti ritornano 48-72 ore dopo il test cutaneo per misurazioni di ipersensibilità di tipo ritardato (DTH). Il sito di iniezione viene sottoposto a biopsia ed esaminato mediante immunoistochimica per l'infiltrazione di cellule T e popolazioni di cellule presentanti l'antigene.

Il sangue viene prelevato a 3, 6 e 12 mesi dopo la vaccinazione per valutare la risposta della memoria immunitaria. I prelievi di sangue sono coordinati con lo studio dei genitori. I campioni di sangue vengono esaminati mediante citometria a flusso per la presenza di marcatori di memoria tra cui L-selectina, isoforme CD45, citochine e CCR7.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 56 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Tumor Vaccine Group at the University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di carcinoma mammario in stadio III/IV

    • Chemioterapia completata
    • Ricezione di trastuzumab (Herceptin®) in monoterapia
  • Completamento con successo della sperimentazione sul vaccino a base di plasmide del dominio intracellulare (ICD) HER-2/neu (HER2) (Protocollo 01-9773-D06: "A Phase I Safety and Efficacy Trial of a DNA Plasmid Based Vaccine Encoding the HER-2/neu Dominio intracellulare in soggetti con tumori che sovraesprimono HER-2/neu") negli ultimi 3 mesi
  • Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Maschio o femmina (i pazienti maschi non sono esclusi)
  • Stato della menopausa non specificato
  • Zubrod performance status 0
  • Incapace di avere figli (pazienti di sesso femminile)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna chemioterapia citoriduttiva negli ultimi 30 giorni
  • Nessun trattamento citotossico e/o corticosteroidi sistemici nell'ultimo mese
  • È consentita la radioterapia locale concomitante o la terapia ormonale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta della memoria immunologica alla proteina del dominio intracellulare HER-2/neu (HER2).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'immunizzazione attiva
6 mesi dopo l'immunizzazione attiva

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzazione della popolazione di cellule T di memoria mediante colorazione intracellulare di citochine
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'immunizzazione attiva
3, 6 e 12 mesi dopo l'immunizzazione attiva
Quantificare la frequenza dei precursori della memoria mediante colorazione delle citochine intracellulari
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'immunizzazione attiva
3, 6 e 12 mesi dopo l'immunizzazione attiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lupe G. Salazar, MD, Tumor Vaccine Group at the University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2006

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6271
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • K23CA100691 (NIH)
  • UWCC-6271
  • UWCC-03-6843-D03
  • UWCC-117
  • FHCRC-6271
  • CDR0000492707 (REGISTRO: PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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