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Registro longitudinale per i pazienti con scompenso cardiaco avanzato

26 aprile 2010 aggiornato da: Scios, Inc.

ADHERE (Registro Nazionale dello Scompenso Cardiaco Acuto Scompensato) Modulo Longitudinale-Registro dei Pazienti con Scompenso Cardiaco Avanzato ad Alto Rischio di Reospedalizzazione

Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere informazioni per comprendere meglio le caratteristiche, le tecniche di gestione medica e gli esiti dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica grave (HF).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo registro osservazionale sono: valutare i cambiamenti nella qualità della vita del paziente in funzione della gestione medica e della progressione della malattia, misurata dal tasso di morte e riospedalizzazione, e contribuire all'ottimizzazione della gestione dell'insufficienza cardiaca (HF) fornendo informazioni sull'uso di terapie di provata efficacia e per descrivere le pratiche di cura standard per il trattamento cronico dei sintomi dell'insufficienza cardiaca al di fuori dell'ospedale e durante il ricovero per episodio acuto con farmaci vasoattivi per via endovenosa (farmaci che agiscono sui vasi sanguigni e sul muscolo del cuore) . Ulteriori informazioni che verranno raccolte includono le caratteristiche del paziente (età, sesso, razza, anamnesi, sintomi), l'impostazione dell'infusione, il tipo di farmaco, la dose e la frequenza del trattamento e il peggioramento della malattia con insufficienza cardiaca congestizia. I partecipanti allo studio ricevono un identificatore univoco specifico del paziente e tutti i dati disponibili verranno analizzati. Studio osservazionale - Nessun farmaco sperimentale somministrato

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1466

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza cardiaca che presentano sintomi gravi che limitano le loro attività fisiche a riposo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento dell'iscrizione nel Registro
  • Sintomi gravi di scompenso cardiaco a riposo con marcata limitazione dell'attività fisica ininterrottamente per almeno 60 giorni prima dell'inserimento nel Registro
  • Il paziente è stato ricoverato 2 volte negli ultimi 12 mesi con una diagnosi primaria di scompenso cardiaco
  • L'insufficienza cardiaca del paziente è refrattaria o relativamente refrattaria ai soliti farmaci non endovenosi, come definito dall'aver ricevuto uno dei due seguenti regimi per il trattamento dell'insufficienza cardiaca negli ultimi 60 giorni: 2 infusioni endovenose complete, ciascuna della durata di almeno 2 ore, di entrambi farmaci vasoattivi (farmaci che agiscono su vene o arterie) o farmaci inotropi (farmaci che migliorano il funzionamento del cuore) o 3 trattamenti diuretici EV (farmaci che aumentano l'eliminazione delle urine)

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi trapianto di organi
  • Il paziente dovrebbe morire entro i prossimi 5 giorni
  • Il paziente viene visto solo per consultazione o valutazione ed è improbabile che riceva cure di follow-up presso la clinica/ospedale partecipante
  • Partecipazione a uno studio clinico del farmaco Natrecor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
001
Altro: Qualsiasi trattamento usato per trattare CHF
Risultati clinici dei pazienti con scompenso cardiaco cronico scompensato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'outcome primario è la durata dell'ospedalizzazione e/o il tempo al decesso
Lasso di tempo: I dati dei pazienti vengono raccolti per 2 anni. I dati vengono raccolti per tutte le visite ambulatoriali programmate e non programmate e per ogni ricovero. I questionari dei singoli pazienti vengono completati al basale e successivamente ogni 3 mesi.
I dati dei pazienti vengono raccolti per 2 anni. I dati vengono raccolti per tutte le visite ambulatoriali programmate e non programmate e per ogni ricovero. I questionari dei singoli pazienti vengono completati al basale e successivamente ogni 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dei farmaci e di altri trattamenti ricevuti
Lasso di tempo: ogni 3 mesi
ogni 3 mesi
Valutazione dei risultati di laboratorio
Lasso di tempo: ogni 3 mesi
ogni 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Scios, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2002

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2006

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR005212

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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