Mantenimento di buprenorfina per persone dipendenti da oppioidi in carcere e post-rilascio
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: l'abuso di eroina e altri oppioidi continua a rappresentare un problema significativo tra la popolazione della giustizia penale. Nel 2002, il sistema di giustizia penale è stato la fonte di rinvio per il 36% di tutti i ricoveri per trattamenti per abuso di sostanze, la più grande fonte di rinvii. Il consumo di eroina tra i delinquenti ha gravi conseguenze sanitarie e sociali. L'iniezione, ancora la principale via di somministrazione tra i consumatori di eroina, è fortemente associata alla trasmissione dell'HIV, dell'epatite C e di altre malattie trasmissibili per via ematica. Durante il 1997, dal 20% al 26% di tutte le persone che vivono con l'HIV negli Stati Uniti, e dal 29% al 43% di tutte le persone infette da epatite C, sono passate attraverso una struttura correzionale. La relazione tra consumo di eroina e attività criminale è stata ampiamente documentata. Sebbene il mantenimento con metadone sia stato il trattamento primario per la dipendenza cronica da oppioidi sin dagli anni '70, i sistemi correzionali negli Stati Uniti, con pochissime eccezioni (principalmente Rikers Island a New York City), non hanno fornito l'accesso istituzionale al mantenimento con metadone. Purtroppo, gli atteggiamenti negativi nei confronti del metadone sono prevalenti tra i professionisti della giustizia penale, il pubblico, i fornitori di cure e gli stessi autori di reati dipendenti da oppiacei; ci sono poche prospettive che ciò cambi presto. Il mantenimento con buprenorfina è una terapia recentemente approvata che potrebbe essere più accettabile del metadone per il sistema di giustizia penale e per i trasgressori dipendenti da oppioidi. Con una piccola eccezione, la buprenorfina non è mai stata sistematicamente somministrata come terapia sostitutiva degli oppioidi in un contesto correzionale negli Stati Uniti.
Finalità e obiettivi:
- Determinare la fattibilità di fornire il mantenimento della buprenorfina ai delinquenti dipendenti da oppioidi in un ambiente carcerario e di trasferire quei pazienti al mantenimento della buprenorfina nella comunità dopo il loro rilascio.
- Condurre uno studio clinico randomizzato di mantenimento con buprenorfina (N=50) vs. mantenimento con metadone (N=50) iniziato in carcere e proseguito nella comunità.
- Determinare i motivi per cui i trasgressori non si presentano per il trattamento comunitario con buprenorfina o metadone dopo il rilascio o abbandonano il trattamento comunitario.
Disegno dello studio: i detenuti ammissibili consenzienti a Rikers Island a New York City saranno assegnati in modo casuale al mantenimento in carcere con buprenorfina o metadone e saranno indirizzati a un trattamento comunitario corrispondente al loro rilascio. I soggetti saranno seguiti a 3 mesi dopo il rilascio dal carcere.
Popolazione bersaglio: detenuti dipendenti da oppiacei condannati a 10-90 giorni.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti dipendenti da oppiacei che soddisfano i requisiti di ammissibilità per il programma KEEP,
- pazienti che stanno scontando condanne che rimarranno rinchiusi per almeno 10 giorni ma meno di 90 giorni nella struttura EMTC (tutti maschi) a Rikers,
- disponibilità ad accettare il trattamento con buprenorfina,
- dovrebbe risiedere a New York City dopo il rilascio
- 18-65 anni
Criteri di esclusione:
- ricevere un trattamento con metadone nella comunità al momento della condanna e rinviato a Rikers
- ha preso "metadone di strada" non prescritto negli ultimi 3 giorni
- attualmente riceve più di 20 mg/giorno di metadone
- sintomi psicotici attuali (ad es. schizofrenia, disturbo schizoaffettivo) che richiedono il rinvio per intervento di salute mentale o trattamento in corso con farmaci antipsicotici)
- Infezione da HIV con linfociti T inferiori a 200 per mm di sangue e/o presenza di una grave infezione opportunistica che richiede un trattamento o che riceve il farmaco per l'HIV atazanavir.
- impossibilitato a completare il colloquio in lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Mantenimento della buprenorfina
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manutenzione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Mantenimento metadonico
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manutenzione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Completamento delle cure in carcere
Lasso di tempo: Fino all'uscita dal carcere
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Fino all'uscita dal carcere
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Segnalazione alla modalità di trattamento assegnata dopo il rilascio
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal rilascio dal carcere
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Entro 3 mesi dal rilascio dal carcere
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Intenzione di continuare il trattamento dopo il rilascio
Lasso di tempo: Al rilascio dal carcere
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Al rilascio dal carcere
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Reincarcerazione
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal rilascio
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Entro 3 mesi dal rilascio
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Frequenza del consumo illecito di oppioidi dopo il rilascio
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal rilascio
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Entro 3 mesi dal rilascio
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Nuovo arresto
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal rilascio
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Entro 3 mesi dal rilascio
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Gravità delle accuse di nuovo arresto
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal rilascio, se nuovamente arrestato
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Entro 3 mesi dal rilascio, se nuovamente arrestato
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Soddisfazione per il trattamento sostitutivo con oppioidi.
Lasso di tempo: Durante il carcere e 3 mesi dopo il rilascio
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Durante il carcere e 3 mesi dopo il rilascio
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Sintomi e desiderio di astinenza da oppiacei
Lasso di tempo: Durante il carcere e dopo il rilascio
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Durante il carcere e dopo il rilascio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Comportamento compulsivo
- Comportamento impulsivo
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Comportamento, dipendenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Buprenorfina
- Metadone
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA020583
- R21DA020583 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1R21DA020583 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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