- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00367302
Mantenimento di buprenorfina per persone dipendenti da oppioidi in carcere e post-rilascio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: l'abuso di eroina e altri oppioidi continua a rappresentare un problema significativo tra la popolazione della giustizia penale. Nel 2002, il sistema di giustizia penale è stato la fonte di rinvio per il 36% di tutti i ricoveri per trattamenti per abuso di sostanze, la più grande fonte di rinvii. Il consumo di eroina tra i delinquenti ha gravi conseguenze sanitarie e sociali. L'iniezione, ancora la principale via di somministrazione tra i consumatori di eroina, è fortemente associata alla trasmissione dell'HIV, dell'epatite C e di altre malattie trasmissibili per via ematica. Durante il 1997, dal 20% al 26% di tutte le persone che vivono con l'HIV negli Stati Uniti, e dal 29% al 43% di tutte le persone infette da epatite C, sono passate attraverso una struttura correzionale. La relazione tra consumo di eroina e attività criminale è stata ampiamente documentata. Sebbene il mantenimento con metadone sia stato il trattamento primario per la dipendenza cronica da oppioidi sin dagli anni '70, i sistemi correzionali negli Stati Uniti, con pochissime eccezioni (principalmente Rikers Island a New York City), non hanno fornito l'accesso istituzionale al mantenimento con metadone. Purtroppo, gli atteggiamenti negativi nei confronti del metadone sono prevalenti tra i professionisti della giustizia penale, il pubblico, i fornitori di cure e gli stessi autori di reati dipendenti da oppiacei; ci sono poche prospettive che ciò cambi presto. Il mantenimento con buprenorfina è una terapia recentemente approvata che potrebbe essere più accettabile del metadone per il sistema di giustizia penale e per i trasgressori dipendenti da oppioidi. Con una piccola eccezione, la buprenorfina non è mai stata sistematicamente somministrata come terapia sostitutiva degli oppioidi in un contesto correzionale negli Stati Uniti.
Finalità e obiettivi:
- Determinare la fattibilità di fornire il mantenimento della buprenorfina ai delinquenti dipendenti da oppioidi in un ambiente carcerario e di trasferire quei pazienti al mantenimento della buprenorfina nella comunità dopo il loro rilascio.
- Condurre uno studio clinico randomizzato di mantenimento con buprenorfina (N=50) vs. mantenimento con metadone (N=50) iniziato in carcere e proseguito nella comunità.
- Determinare i motivi per cui i trasgressori non si presentano per il trattamento comunitario con buprenorfina o metadone dopo il rilascio o abbandonano il trattamento comunitario.
Disegno dello studio: i detenuti ammissibili consenzienti a Rikers Island a New York City saranno assegnati in modo casuale al mantenimento in carcere con buprenorfina o metadone e saranno indirizzati a un trattamento comunitario corrispondente al loro rilascio. I soggetti saranno seguiti a 3 mesi dopo il rilascio dal carcere.
Popolazione bersaglio: detenuti dipendenti da oppiacei condannati a 10-90 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti dipendenti da oppiacei che soddisfano i requisiti di ammissibilità per il programma KEEP,
- pazienti che stanno scontando condanne che rimarranno rinchiusi per almeno 10 giorni ma meno di 90 giorni nella struttura EMTC (tutti maschi) a Rikers,
- disponibilità ad accettare il trattamento con buprenorfina,
- dovrebbe risiedere a New York City dopo il rilascio
- 18-65 anni
Criteri di esclusione:
- ricevere un trattamento con metadone nella comunità al momento della condanna e rinviato a Rikers
- ha preso "metadone di strada" non prescritto negli ultimi 3 giorni
- attualmente riceve più di 20 mg/giorno di metadone
- sintomi psicotici attuali (ad es. schizofrenia, disturbo schizoaffettivo) che richiedono il rinvio per intervento di salute mentale o trattamento in corso con farmaci antipsicotici)
- Infezione da HIV con linfociti T inferiori a 200 per mm di sangue e/o presenza di una grave infezione opportunistica che richiede un trattamento o che riceve il farmaco per l'HIV atazanavir.
- impossibilitato a completare il colloquio in lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Mantenimento della buprenorfina
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manutenzione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Mantenimento metadonico
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manutenzione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Completamento delle cure in carcere
Lasso di tempo: Fino all'uscita dal carcere
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Fino all'uscita dal carcere
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Segnalazione alla modalità di trattamento assegnata dopo il rilascio
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal rilascio dal carcere
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Entro 3 mesi dal rilascio dal carcere
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Intenzione di continuare il trattamento dopo il rilascio
Lasso di tempo: Al rilascio dal carcere
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Al rilascio dal carcere
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Reincarcerazione
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal rilascio
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Entro 3 mesi dal rilascio
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Frequenza del consumo illecito di oppioidi dopo il rilascio
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal rilascio
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Entro 3 mesi dal rilascio
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Nuovo arresto
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal rilascio
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Entro 3 mesi dal rilascio
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Gravità delle accuse di nuovo arresto
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal rilascio, se nuovamente arrestato
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Entro 3 mesi dal rilascio, se nuovamente arrestato
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Soddisfazione per il trattamento sostitutivo con oppioidi.
Lasso di tempo: Durante il carcere e 3 mesi dopo il rilascio
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Durante il carcere e 3 mesi dopo il rilascio
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Sintomi e desiderio di astinenza da oppiacei
Lasso di tempo: Durante il carcere e dopo il rilascio
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Durante il carcere e dopo il rilascio
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Comportamento compulsivo
- Comportamento impulsivo
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Comportamento, dipendenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Buprenorfina
- Metadone
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA020583
- R21DA020583 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1R21DA020583 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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