Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mantenimento di buprenorfina per persone dipendenti da oppioidi in carcere e post-rilascio

Lo scopo dello studio è determinare la fattibilità di fornire il mantenimento con buprenorfina ai delinquenti dipendenti da oppioidi in un ambiente carcerario e di trasferire quei pazienti al mantenimento con buprenorfina nella comunità dopo il loro rilascio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Contesto: l'abuso di eroina e altri oppioidi continua a rappresentare un problema significativo tra la popolazione della giustizia penale. Nel 2002, il sistema di giustizia penale è stato la fonte di rinvio per il 36% di tutti i ricoveri per trattamenti per abuso di sostanze, la più grande fonte di rinvii. Il consumo di eroina tra i delinquenti ha gravi conseguenze sanitarie e sociali. L'iniezione, ancora la principale via di somministrazione tra i consumatori di eroina, è fortemente associata alla trasmissione dell'HIV, dell'epatite C e di altre malattie trasmissibili per via ematica. Durante il 1997, dal 20% al 26% di tutte le persone che vivono con l'HIV negli Stati Uniti, e dal 29% al 43% di tutte le persone infette da epatite C, sono passate attraverso una struttura correzionale. La relazione tra consumo di eroina e attività criminale è stata ampiamente documentata. Sebbene il mantenimento con metadone sia stato il trattamento primario per la dipendenza cronica da oppioidi sin dagli anni '70, i sistemi correzionali negli Stati Uniti, con pochissime eccezioni (principalmente Rikers Island a New York City), non hanno fornito l'accesso istituzionale al mantenimento con metadone. Purtroppo, gli atteggiamenti negativi nei confronti del metadone sono prevalenti tra i professionisti della giustizia penale, il pubblico, i fornitori di cure e gli stessi autori di reati dipendenti da oppiacei; ci sono poche prospettive che ciò cambi presto. Il mantenimento con buprenorfina è una terapia recentemente approvata che potrebbe essere più accettabile del metadone per il sistema di giustizia penale e per i trasgressori dipendenti da oppioidi. Con una piccola eccezione, la buprenorfina non è mai stata sistematicamente somministrata come terapia sostitutiva degli oppioidi in un contesto correzionale negli Stati Uniti.

Finalità e obiettivi:

  1. Determinare la fattibilità di fornire il mantenimento della buprenorfina ai delinquenti dipendenti da oppioidi in un ambiente carcerario e di trasferire quei pazienti al mantenimento della buprenorfina nella comunità dopo il loro rilascio.
  2. Condurre uno studio clinico randomizzato di mantenimento con buprenorfina (N=50) vs. mantenimento con metadone (N=50) iniziato in carcere e proseguito nella comunità.
  3. Determinare i motivi per cui i trasgressori non si presentano per il trattamento comunitario con buprenorfina o metadone dopo il rilascio o abbandonano il trattamento comunitario.

Disegno dello studio: i detenuti ammissibili consenzienti a Rikers Island a New York City saranno assegnati in modo casuale al mantenimento in carcere con buprenorfina o metadone e saranno indirizzati a un trattamento comunitario corrispondente al loro rilascio. I soggetti saranno seguiti a 3 mesi dopo il rilascio dal carcere.

Popolazione bersaglio: detenuti dipendenti da oppiacei condannati a 10-90 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti dipendenti da oppiacei che soddisfano i requisiti di ammissibilità per il programma KEEP,
  • pazienti che stanno scontando condanne che rimarranno rinchiusi per almeno 10 giorni ma meno di 90 giorni nella struttura EMTC (tutti maschi) a Rikers,
  • disponibilità ad accettare il trattamento con buprenorfina,
  • dovrebbe risiedere a New York City dopo il rilascio
  • 18-65 anni

Criteri di esclusione:

  • ricevere un trattamento con metadone nella comunità al momento della condanna e rinviato a Rikers
  • ha preso "metadone di strada" non prescritto negli ultimi 3 giorni
  • attualmente riceve più di 20 mg/giorno di metadone
  • sintomi psicotici attuali (ad es. schizofrenia, disturbo schizoaffettivo) che richiedono il rinvio per intervento di salute mentale o trattamento in corso con farmaci antipsicotici)
  • Infezione da HIV con linfociti T inferiori a 200 per mm di sangue e/o presenza di una grave infezione opportunistica che richiede un trattamento o che riceve il farmaco per l'HIV atazanavir.
  • impossibilitato a completare il colloquio in lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Mantenimento della buprenorfina
manutenzione
Altri nomi:
  • Suboxone
Comparatore attivo: 2
Mantenimento metadonico
manutenzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Completamento delle cure in carcere
Lasso di tempo: Fino all'uscita dal carcere
Fino all'uscita dal carcere
Segnalazione alla modalità di trattamento assegnata dopo il rilascio
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal rilascio dal carcere
Entro 3 mesi dal rilascio dal carcere

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intenzione di continuare il trattamento dopo il rilascio
Lasso di tempo: Al rilascio dal carcere
Al rilascio dal carcere
Reincarcerazione
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal rilascio
Entro 3 mesi dal rilascio
Frequenza del consumo illecito di oppioidi dopo il rilascio
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal rilascio
Entro 3 mesi dal rilascio
Nuovo arresto
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal rilascio
Entro 3 mesi dal rilascio
Gravità delle accuse di nuovo arresto
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal rilascio, se nuovamente arrestato
Entro 3 mesi dal rilascio, se nuovamente arrestato
Soddisfazione per il trattamento sostitutivo con oppioidi.
Lasso di tempo: Durante il carcere e 3 mesi dopo il rilascio
Durante il carcere e 3 mesi dopo il rilascio
Sintomi e desiderio di astinenza da oppiacei
Lasso di tempo: Durante il carcere e dopo il rilascio
Durante il carcere e dopo il rilascio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi