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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'uso di Axid nei neonati affetti da malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)

17 novembre 2009 aggiornato da: Braintree Laboratories

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, parallelo e multicentrico sulla soluzione orale di Axid (nizatidina) nel trattamento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) nei neonati di età compresa tra 30 giorni e 1 anno

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia, l'accettabilità e la sicurezza di Axid Oral Solution rispetto al placebo nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) nei bambini di età compresa tra 30 giorni e 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
138

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
      • Searcy, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Madiera, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
    • Georgia
      • Tifton, Georgia, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15202
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
      • Missouri City, Texas, Stati Uniti, 77495
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76502
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età compresa tra 30 giorni e 1 anno alla Visita 1.
  • I soggetti devono avere una diagnosi medica documentata di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), confermata dall'endoscopia o dal monitoraggio del pH o dalla valutazione dei sintomi basali.
  • I soggetti devono essere superiori al 3° percentile di peso e altezza per la loro età.
  • I genitori/tutori sono competenti e disposti a fornire il consenso e firmare e datare il modulo di consenso approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB).
  • I genitori / tutori sono disposti ad aderire ai requisiti di studio, inclusa l'applicazione dei metodi di gestione conservativi della GERD.
  • I metodi conservativi di gestione della GERD non sono riusciti a controllare adeguatamente i sintomi della GERD entro la Visita 2.
  • Il genitore/tutore e il neonato vivono nella stessa abitazione.
  • Punteggio del questionario del caregiver qualificato alle visite 1 e 2.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o disturbo esofageo noto, diverso dall'esofagite da reflusso.
  • Qualsiasi ulcera gastroduodenale attiva o evidenza clinica o endoscopica di sanguinamento gastrointestinale attivo.
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico esofageo o gastrico.
  • Disturbi sistemici gravi concomitanti, tra cui malattie respiratorie croniche, malattie neurologiche croniche, malattie renali croniche, malattie epatiche croniche.
  • Soggetti con risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi allo screening.
  • Neonati prematuri < 37 settimane di gestazione alla nascita.
  • Neonati con precedente ricovero in unità di terapia intensiva neonatale per qualsiasi motivo.
  • Ematemesi o eventi potenzialmente letali (ALTE).
  • Trattamento concomitante con qualsiasi farmaco cronico salvo autorizzazione dello sponsor dello studio.
  • Trattamento con un antagonista del recettore dell'istamina 2 (H2RA), antiacido, sucralfato, prostaglandina o agente di motilità entro 3 giorni prima della Visita 1; trattamento con un inibitore della pompa protonica entro 7 giorni prima della Visita 1.
  • Requisito o probabile requisito per una procedura medica o un intervento chirurgico durante lo studio.
  • Ipersensibilità nota a un H2RA inclusa la nizatidina.
  • Ricezione di qualsiasi agente sperimentale nei 30 giorni precedenti prima della randomizzazione.
  • Rischi medici o psichiatrici scarsi per la terapia con un farmaco sperimentale, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Qualsiasi condizione del genitore/tutore associata a scarsa compliance del soggetto, ad esempio abuso di sostanze); incapacità del genitore/tutore di tornare per le visite programmate con il figlio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Droga: nizatidina (axid)
nizatidina (axid)
Sperimentale: 2
Droga: nizatidina (axid)
nizatidina (axid)
Comparatore fittizio: 3
Droga: placebo
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del questionario sul reflusso gastroesofageo infantile (I-GERQ-R).
Lasso di tempo: 8 settimane
L'I-GERQ-R contiene 12 domande che valutano la frequenza e la gravità della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). Un punteggio I-GERQ-R basso (minimo = 0) indica sintomi minimi e un punteggio I-GERQ-R alto (massimo = 42) indica sintomi più frequenti e/o gravi. Il successo è definito come una riduzione del punteggio I-GERQ-R di almeno 5 punti rispetto al basale, a condizione che un soggetto non abbia interrotto per mancanza di efficacia o evento avverso e sia stato trattato per almeno 4 settimane.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Investigator Assessment of Gastroesophageal Reflux Disease (GERD) Relief
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione soggettiva dello sperimentatore del sollievo da GERD: le categorie di valutazione erano MIGLIORE, NESSUN CAMBIAMENTO o PEGGIORE rispetto al basale.
8 settimane
Valutazione dello sperimentatore della gravità della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione soggettiva dello sperimentatore della gravità della GERD - le categorie di valutazione erano NESSUNO, LIEVITO, MODERATO o GRAVE.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Braintree Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BLI-AX-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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